FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 Bezeichnung des Arzneimitttels

Salhumin Rheuma-Bad

24,8 g Salicylsäure und 2,1 g Huminsäuren, Natriumsalze pro Beutel

Badezusatz

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

37 g Badezusatz enthalten:

Salicylsäure (Ph. Eur.) 24,8 g

Huminsäuren, Natriumsalze 2,1 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Salhumin Rheuma-Bad wird traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei rheumatischen Erkrankungen im nicht akuten Stadium. Bei Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alle zwei Tage ein Vollbad.

Folgende Angaben gelten, soweit nicht anders verordnet, für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Ein Beutel ist für 1 Vollbad in einer Badewanne normaler Größe bestimmt.

Zur Herstellung eines Vollbades Badewasser zuerst ganz einlaufen lassen, danach das Pulver gleichmäßig einstreuen und sofort gut umrühren, bis eine klare Lösung entsteht. (Der Beutel kann auch unter Wasser aufgerissen und ausgespült werden, um Staubentwicklung zu ver­meiden.)

Badetemperatur: 35–39 °C

Badedauer: 10–30 Minuten

Nach dem Bad empfiehlt sich eine Ruhezeit von etwa einer Stunde.

Salhumin Rheuma-Bad darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.).

Die Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt, die Angaben unter "Anwendungsgebiete" sind jedoch zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Salhumin Rheuma-Bad darf nicht angewendet werden, wenn bekannt ist, dass der Patient auf einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates überempfindlich reagiert hat.

Salhumin Rheuma-Bad darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei

– größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten

– schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen

– Herzinsuffizienz

– Hypertonie

sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Den Badezusatz nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen bringen.

Nicht unverdünnt anwenden.

Zur Anwendung von Bädern mit Salhumin Rheuma-Bad bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Verwendung von Salhumin Rheuma-Bad für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Badebehandlung nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Bädern mit Salhumin Rheuma-Bad in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Verwendung von Salhumin Rheuma-Bad in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei längerer Anwendung von Salhumin Rheuma-Bad kann es zu Trockenheit und Spannungsgefühl der Haut kommen.

In Einzelfällen ist eine Kontaktallergie möglich.

Bei Auftreten von Hautrötungen, ggf. mit Juckreiz, ist die Anwendung von Salhumin Rheuma-Bad zu beenden.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist bei der Badebehandlung nicht bekannt, andernfalls sollten Gegenmaßnahmen wie bei Überdosierung von Salicylaten erfolgen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem, Antiphlogistika und Antirheumatika, topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Balneotherapeutische Antirheumatika

ATC-Code: M02BB56

Der Badezusatz mit Huminsäuren wird traditionell zur Besserung des Befindens bei rheumatischen Beschwerden im nicht akuten Stadium angewendet. Ausreichende Untersuchungsergebnisse für weitere Angaben liegen derzeit nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da es sich bei Salhumin Rheuma-Bad um ein balneotherapeutisches Antirheumatikum handelt sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis nicht über 25 °C aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit 3, 6 oder 12 Beuteln mit je 37 g Badezusatz

Klinikpackung: 100 Beutel mit je 37 g Badezusatz

7. Inhaber der Zulassung

Bastian-Werk GmbH

August-Exter-Str. 4

81245 München

Telefon: 089 / 8 20 93-0

Telefax: 089 / 8 20 93-59

www.bastian-werk.de

8. Zulassungsnummer

6591225.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

19.06.2002

10. Stand der Information

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich