Document: 10.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Sali-Decoderm^® Salbe

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Flupredniden-21-acetat und Salicylsäure.

1 g Salbe enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat und 30 mg Salicylsäure

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin und Cetylalkohol

Sali-Decoderm Salbe ist in Aluminiumtuben mit 20 g (N1) und 50 g (N2) erhältlich.

1. Was ist Sali-Decoderm Salbe und wofür wird sie angewendet?

1.1 Sali-Decoderm Salbe ist eine Kombination aus mittelstarkem Kortikoid und Keratolytikum als Salbe

1.2 von: HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co OHG

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 7229296

www.hermal.de

1.3 Sali-Decoderm Salbe wird angewendet bei allen auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechenden Hauterkrankungen mit subchronischer, chronischer bzw. hyperkeratotischer (mit Verdickung der Hornschicht einhergehend) Verlaufsform, wie z.B. subchronische bis chronische Ekzeme jeglicher Genese, konstitutionelle (anlagebedingte) Neurodermitis, Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sali-Decoderm Salbe beachten?

2.1 Sali-Decoderm Salbe darf nicht angewendet werden

• bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

• bei Varizellen (Windpocken),

• bei Vakzinationsreaktionen (Impfreaktionen),

• bei perioraler Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes), Rosazea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht) und

• bei Akne.

Weiterhin darf Sali-Decoderm Salbe nicht bei durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasiten verursachten Hauterkrankungen angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sali-Decoderm Salbe ist für die folgenden Punkte erforderlich:

Eine Anwendung im Gesicht und am Hals, am Augenlid und im Bereich um das Auge herum (Periorbital-Region), auf Hautschrunden (Rhagaden) und Geschwüren (Ulzerationen) ist zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder diabetischer Stoffwechsellage.

Sali-Decoderm Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

Langzeitbehandlung

Eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautoberflächen oder unter Okklusivverband (Pflaster etc.) sollte bei Patienten mit vorgeschädigter Niere nicht erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte Sali-Decoderm Salbe nicht angewendet werden. Während der Stillzeit darf die Anwendung nicht im Brustbereich erfolgen, ferner keine Anwendung auf großen Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und für längere Zeit.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte Sali-Decoderm Salbe nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Sali-Decoderm Salbe

Cetylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel in den Organismus verstärken.

Bei großflächiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Salicylsäure durch die Haut in den Körper aufgenommen (resorbiert) werden.

Dies ist bei einer eventuellen zusätzlichen oralen Therapie mit Salicylaten (Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündung) zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen zwischen der aufgenommenen Salicylsäure und Methotrexat (Zytostatikum) bzw. Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel gegen Diabetes) sind möglich. Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht, die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe verstärkt.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenden Hilfsstoffe (Vaselin, Paraffin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. Wie ist Sali-Decoderm Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Sali-Decoderm Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zur Anwendung auf der Haut.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Sali-Decoderm Salbe 1-2 mal täglich auf die befallenen Stellen aufgetragen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Hauterkrankung. Die Behandlung sollte im allgemeinen nicht länger als 3 Wochen dauern. Sali-Decoderm Salbeist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, solange entzündliche Hauterscheinungen bestehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sali-Decoderm Salbe zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sali-Decoderm Salbe Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (über 2 Wochen hinaus) kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung oberflächlicher Gefäße), Striae distensae (Streifenbildung), Steroidakne und perioraler Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes), Hypertrichose (vermehrte Behaarung) und Depigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Kortikoids kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Sali-Decoderm Salbe, insbesondere Cetylalkohol, kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie sehr selten zu Kontaktsensibilisierungen kommen. In sehr seltenen Fällen können Infektionen mit Eitererregern (Pyodermien), Entzündungen des Haarbalgs (Follikulitiden) und Pilzinfektionen (mykotische Sekundärinfektionen) auftreten.

Wird das Präparat in der Stillzeit langfristig oder großflächig angewendet, kann das Auftreten glukokortikoid-bedingter Nebenwirkungen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden.

4.2 Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Sali-Decoderm Salbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf die Faltschachtel und Tube aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Stand der Information: Dezember 2004

Zusätzliche Hinweise und Erläuterungen für Patienten

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

Fluprednidenacetat ist ein speziell für den externen Gebrauch entwickeltes Kortikoid, das allergische und entzündliche Hautreaktionen hemmt und die subjektiven Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen lindert.

Als weitere Komponente wirkt die Salicylsäure schuppenlösend, keratolytisch (hornlösend), antiphlogistisch (entzündungshemmend) und besitzt eine schwache antimikrobielle Wirksamkeit gegenüber den hautschädlichen Bakterien und Hautpilzen und ergänzt somit den therapeutischen Effekt des Kortikoids bei den angegebenen Hauterkrankungen in sinnvoller Weise. Darüber hinaus ermöglicht die Salicylsäure ein besseres Eindringen des Fluprednidenacetats in die obersten Hautschichten und damit eine bessere Kortikoidwirkung bei stark schuppenden und/oder entzündlichen Verlaufsformen der Dermatosen.

Gesunde Haut – dafür arbeiten wir.

Hermal ist das führende Unternehmen für Hautarzneimittel in Deutschland. Seit nahezu 60 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir wirksame und hochwertige Hautarzneimittel zur Diagnose und Therapie von Hauterkrankungen.

Wir verstehen uns als Partner von Patienten, Ärzten, Apothekern und Selbsthilfeorganisationen, die sich mit Hautproblemen befassen.

Unser Unternehmensmotto lautet: Gesunde Haut – dafür arbeiten wir.

Mit unserem heutigen Produktsortiment bieten wir mehr als 40 verschiedene Markenprodukte in unterschiedlichen Zubereitungsformen (wie z. B. Salben, Cremes, Lösungen) und Packungsgrößen an. Für die Behandlung von A (wie z. B. Akne) bis Z (wie z. B. Zoster) stehen Ihnen Präparate von Hermal zur Verfügung.

Für den schnellen Heilungserfolg, insbesondere bei Hauterkrankungen, ist es wichtig, das richtige Präparat einzusetzen. Welches Produkt am besten zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist, entscheiden Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Nutzen Sie die Kompetenz Ihres Arztes/Ihrer Ärztin, damit Sie sich in Ihrer Haut wohlfühlen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Hermal – Ihr Partner rund um das Thema "Gesunde Haut"

P.S.: Viele interessante Informationen zum Thema Haut finden Sie unter www.hermal.de sowie www.hautstadt.de.