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Salicylvaseline 2% Lichtenstein

Document: 10.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Beschriftungsentwurf für die äussere Umhüllung


Beschriftung des Etiketts:

GEBRAUCHSINFORMATION

Salicylvaseline 2% Lichtenstein

Wirkstoff: Salicylsäure

200 g Salbe

Zum Auftragen auf die Haut Hornhautlösendes Mittel

Anwendungsgebiete:

Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Schuppenflechte (Psoriasis) und stark verhornenden Ekzemformen.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Salicylvaseline 2% Lichtenstein darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Salicylvaseline 2% Lichtenstein darf bei stillenden Müttern nicht im Brustbereich angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Die Durchlässigkeit der Haut für Salicylsäure kann u. a. bei Hauterkrankungen, die mit Rötungen und Entzündungen (z. B. psoriatische Erythrodermie) oder mit oberflächlichen nässenden Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung im Genital- oder Analbereich mit Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Salicylvaseline 2% Lichtenstein sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden, ausgenommen eine kleinflächige Behandlung (unter 10% der Körperoberfläche) höchstens bis zu 1 Woche.

Salicylvaseline 2% Lichtenstein sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) nicht auf großen Körperflächen (30% der Körperoberfläche) und nicht über mehrere Wochen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere lokal angewendete Arzneimittel verstärken. Die durch die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat und die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Salicylvaseline 2% Lichtenstein sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen eine kleinflächige Anwendung (Fläche kleiner als 5 cm2). Salicylvaseline 2% Lichtenstein darf bei stillenden Müttern nicht im Brustbereich angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Salicylvaseline 2% Lichtenstein 1 - 2-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Bei Erwachsenen darf an einem Tag höchstens 2 g Salicylsäure (entsprechend 100 g Salicylvaseline 2% Lichtenstein) angewendet werden. Bei Kindern darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 10 g Salicylvaseline 2% Lichtenstein) nicht überschritten werden. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3 -4 Tage. Bei Anwendung der täglich maximal zulässigen Menge von 100 g Salicylvaseline 2% Lichtenstein bei Erwachsenen bzw. 10 g Salicylvaseline 2% Lichtenstein bei Kindern darf eine Anwendungsdauer von 1 Woche nicht überschritten werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nebenwirkungen:

Selten treten lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung) auf. In Einzelfällen kann es bei Kontakt mit dem Arzneimittel zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung:

Nicht über 30°C, vor Licht geschützt und gut verschlossen aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Zusammensetzung:

1 g Salbe enthält 0,02 g Salicylsäure.

Sonstige Bestandteile: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Stand: Oktober 2014

Apothekenpflichtig.

Zul.-Nr.: 6854848.01.00

Ch.-B.:

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