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• 22.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet® 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason-17 -propionat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet beachten?

3.    Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet und wofür wird es angewendet?

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet ist ein Inhalator, der zwei Wirkstoffe enthält, Salmeterol und Fluticason-17-propionat.

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.

Fluticason-17-propionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.

Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) zu vermeiden. Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet reduziert die Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD-Symptome.

Es ist notwendig, dass Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet täglich nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle der Symptome gewährleistet ist.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet sollte jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollten Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabei haben.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet ist nur zur Anwendung bei Erwachsen mit COPD ab 18 Jahren und älter bestimmt.

Nicht zur Anwendung bei Asthma.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet beachten?

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat, Milchprotein oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung engmaschiger überwachen, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder jemals gehabt haben:

-    eine Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag,

-    Schilddrüsenüberfunktion,

-    Bluthochdruck,

-    Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet kann den Blutzuckerspiegel erhöhen),

-    einen niedrigen Kaliumgehalt in Ihrem Blut,

-    Tuberkulose (TB), aktuell oder früher, oder andere Lungeninfektionen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es nicht sicher oder wirksam sein könnte. Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter bestimmt.

Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel zur Anwendung bei COPD, andere Inhalatoren und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein. In einigen Fällen sollte Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet nämlich nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

-    ß-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol oder Sotalol). ß-Blocker werden meistens bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, unter gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet erhöhen oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

-    Kortikoide (zum Einnehmen oder intravenös). Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebenniere beeinflusst wird.

-    Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.

-    Andere Bronchodilatatoren (zur Erweiterung der Bronchien), wie Salbutamol.

-    Xanthinhaltige Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet beeinflusst werden.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet enthält Lactose.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet enthält bis zu 7 Milligramm Lactose-Monohydrat pro Einzeldosis. Diese Menge ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit unbedenklich. Bitte nehmen Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

-    Zur Inhalation.

-    Wenden Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden.

-    Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.

-    Beenden Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet oder reduzieren Sie die Dosierung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

-    Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Inhalation.

Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es nicht sicher oder wirksam sein könnte.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor, oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet anwenden, aber ohne die Anzahl der Inhalationen zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalator anzuwenden ist. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es anwenden. Wenn Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann es bedeuten, dass es Ihnen bei COPD und Ihren Symptomen nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet setzt ein Pulver frei, das in die Lungen inhaliert wird.

Hinweis: Die Zahl, die im Zählerfenster angezeigt wird, zeigt die anfängliche Anzahl an Inhalationen (60), die sich in Ihrem Inhalator befinden. Diese Zahl ändert sich nicht, auch wenn der Inhalator leer ist. Die grüne Farbe im Zählerfenster zeigt Ihnen an, wie viele Inhalationen des Arzneimittels noch in etwa zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt „Wann sollten Sie Ihren Inhalator ersetzen?“).

Grundprinzipien für die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet

1.    ÖFFNEN: Entfernen Sie die weiße Schutzkappe.

2.    INHALIEREN: Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie tief ein.

3.    SCHLIESSEN, BIS ES KLICKT: Setzen Sie die Schutzkappe wieder vollständig auf.

Lesen Sie die nachfolgende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der ersten Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet beginnen.

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen bei jeder Inhalation, die Sie durchführen müssen.

Gebrauchsanweisung

1. ÖFFNEN

-    Halten Sie den Inhalator mit beiden Händen: eine Hand an der grauen Basis und die andere Hand an der weißen Schutzkappe. Sie können den Inhalator in jeder beliebigen Position halten.

-    Entfernen Sie die weiße Schutzkappe von der grauen Basis durch Drehen beider Teile in entgegengesetzte Richtungen. (Abb. 01). Sobald der Inhalator halb geöffnet ist, werden Sie einen leichten Widerstand spüren.

Die grüne Farbe im Inhalations-Kontrollfenster bestätigt Ihnen, dass Ihr Inhalator einsatzbereit ist (Abb. 02).

2. INHALIEREN

-    Halten Sie den Inhalator fest an der grauen Basis. Halten Sie ihn vom Mund entfernt. Atmen Sie langsam aus, soweit es möglich ist. Atmen Sie nicht in Ihren Inhalator hinein.

-    Umschließen Sie das graue Mundstück mit Ihren Lippen (Abb. 03). Verdecken Sie die Lufteinlässe nicht mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück und kauen Sie nicht daran.

-    Atmen Sie so tief und stark wie möglich durch den Mund ein (nicht durch Ihre Nase).

-    Hören Sie nicht auf zu inhalieren, wenn ein leicht ploppendes Geräusch zu hören ist. Das leicht ploppende Geräusch während des Inhalationsvorgangs zeigt an, dass die Inhalation abgegeben wurde.

-    Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund und halten Sie den Atem weitere 5 bis 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist. Atmen Sie langsam durch Ihre Nase aus und kehren Sie zu einer normalen Atmung zurück.

-    Die grüne Farbe im Inhalations-Kontrollfenster sollte nun verschwunden sein. Dies bestätigt Ihnen, dass die Inhalation erfolgreich abgegeben wurde (Abb. 04).

Hinweis: Die Menge an Arzneimittel, die Sie inhalieren ist sehr klein und Sie werden diese möglicherweise nicht schmecken können. Sie können jedoch sicher sein, dass Sie die Inhalation angewendet haben und sich das Arzneimittel in Ihren Lungen befindet, wenn die grüne Farbe im Inhalations-Kontrollfenster verschwunden ist.

3. SCHLIESSEN, BIS ES KLICKT

-    Drehen Sie die weiße Schutzkappe wieder fest auf die graue Basis, bis ein Klicken zu hören ist (Abb. 05).

-    Es ist wichtig, dass Sie die Schutzkappe komplett drehen, bis ein Klicken zu hören ist, denn dadurch erfolgt die Beladung mit der nächsten Inhalation des Arzneimittels. Die Ausrichtungslinien auf Schutzkappe und Basis sollten übereinstimmen.

Wenn Sie mehr als eine Inhalation benötigen

Wenn Ihr Arzt Ihnen mehr als eine Inhalation verordnet hat, wiederholen Sie die oben aufgeführten 3 Schritte.

Nachdem Sie Ihre Inhalation angewendet haben, spülen Sie Ihren Mund mit Wasser (Abb. 06) und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Schlucken Sie nicht das Wasser, das Sie zum Spülen oder Zähne putzen verwendet haben (spucken Sie es aus).

Dadurch wird das Risiko reduziert, eine Candidiasis im Mund- und Rachenraum (Soor, eine Pilzinfektion, im Mund und/oder Rachen) und Heiserkeit zu entwickeln.

Die Zahl, die im Zählerfenster angezeigt wird, zeigt die anfängliche Anzahl an Inhalationen (60), die sich in Ihrem Inhalator befinden (Abb. 07). Diese Zahl ändert sich nicht, auch wenn der Inhalator leer ist. Die grüne Farbe im Zählerfenster zeigt Ihnen an, wie viele Inhalationen des Arzneimittels noch in etwa zur Verfügung stehen. Halten Sie dazu den Inhalator aufrecht auf Augenhöhe, um zu überprüfen, wie viel im Inhalator verblieben ist.

Wenn die grüne Farbe die rote Linie erreicht hat, stehen Ihnen noch etwa 10 Inhalationen im Inhalator zur Verfügung (Abb. 07 - 10 verbleibende Inhalationen). Wenden Sie den Inhalator weiterhin an, suchen Sie jedoch so bald wie möglich Ihren Arzt auf, um eine neue Verschreibung zu erhalten.

Sobald die grüne Kontrolle nicht mehr sichtbar ist, stehen keine Inhalationen mehr zur Verfügung und Ihr aktueller Inhalator muss durch einen neuen ersetzt werden (Abb. 07 - Leer).

Reinigung Ihres Inhalators

-    Wenn das Mundstück verschmutzt, können Sie es durch Abwischen mit einem trockenen, sauberen Tuch reinigen. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.

-    Verschließen Sie den Inhalator immer mit der weißen Schutzkappe, wenn Sie ihn nicht verwenden.

-    Den Inhalator vor Feuchtigkeit schützen.

Weitere Informationen über Ihren Inhalator

-    Die weiße Schutzkappe lässt sich auch noch drehen und es ist ein Klicken zu hören, selbst wenn der Inhalator leer ist.

-    Das Geräusch, das Sie beim Schütteln des Inhalators hören, wird durch ein Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel hervorgerufen. Sie können anhand des Geräusches nicht erkennen, wie viel Arzneimittel noch im Inhalator vorhanden ist.

-    Wenn Sie den Inhalator vor der Anwendung Ihrer Inhalation versehentlich mehr als einmal beladen, wird dennoch nur eine Inhalation abgegeben.

-    Sollte das Gerät ohne Schutzkappe fallen gelassen werden, so sollte die Schutzkappe zunächst wieder komplett aufgesetzt werden, bevor die nächste Inhalation angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung als empfohlen anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können z. B. einen schnelleren Herzschlag als sonst üblich haben und etwas zittrig sein. Ihnen kann auch schwindelig werden und Sie können Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.

Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn höhere Dosierungen von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet können die Menge an Steroidhormonen vermindern, die von der Nebenniere produziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre folgende Dosis einfach zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat.

Nehmen Sie es weiter, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet nicht plötzlich.

Dann könnte sich Ihre Atmung verschlechtern. Wenn Sie die Anwendung Ihres Inhalators plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren, kann dies außerdem zu Problemen mit Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal Nebenwirkungen verursachen kann. Zu diesen zählen einige der folgenden Nebenwirkungen:

-    Magenschmerzen

-    Müdigkeit und Appetitlosigkeit,    sich    krank fühlen

-    Übelkeit und Durchfall

-    Gewichtsverlust

-    Kopfschmerzen oder Benommenheit

-    ein niedriger Zuckergehalt in Ihrem    Blut

-    niedriger Blutdruck und Krampfanfälle    (epileptische    Anfälle)

Wenn Ihr Körper unter Stress steht, ausgelöst    durch    Fieber,    ein Trauma (wie ein Autounfall), durch eine

Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und Sie können eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen entwickeln. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikoide in Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie eine der oben genannten oder andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet angewendet haben.

Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet auftreten, beenden Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Kopfschmerzen; diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.

-    Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) in Mund- und Rachenraum. Ebenso eine schmerzhafte Zunge und Heiserkeit und Reizung der Rachenschleimhaut. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.

-    Schmerzende, geschwollene Gelenke und    Muskelschmerzen

-    Muskelkrämpfe

-    Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten und Bronchitis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet folgende Beschwerden bemerken- dies könnten Symptome einer Lungenentzündung oder Bronchitis sein:

-    Fieber oder Schüttelfrost

-    vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

-    stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

-    Blutergüsse und Knochenbrüche

-    Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome    einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich der

Wangen und Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz)

-    Eine Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Blutzuckeranstieg (Anstieg der Glucose/Hyperglykämie) im Blut. Wenn Sie Diabetiker sind, können häufigere Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.

-    Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star“)

-    Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)

-    Zittrigkeit/Zittern (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen); dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.

-    Brustenge/Brustschmerzen

-    Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf)

-    Schlafstörungen

-    Allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung Ihres Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet-Inhalators. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

-    Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben. Die Folgen schließen ein:

-    Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen

-    Verminderung der Knochendichte

-    Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star“)

-    Gewichtszunahme

-    Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht“, Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Salmeterol/Fluticasonpropionat anwenden, um Ihre Erkrankung zu kontrollieren.

-    Verhaltensänderungen, wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (treten vor allem bei Kindern auf).

-    Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Depression oder Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die weiße Schutzkappe fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch 30 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und Fluticason-17-propionat.

Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Menge (die aus dem Mundstück abgegebene Menge) von 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet aussieht und Inhalt der Packung

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet ist ein Inhalator und enthält ein weißes Pulver. Der Inhalator besteht aus zwei Teilen, einer abnehmbaren, weißen Schutzkappe und dem Hauptteil. Der Hauptteil ist grau und weiß, bestehend aus einem grauen Mundstück und einer grauen Basis mit einem violetten oder grauen Bodendeckel. Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva PulmoJet ist erhältlich in Packungen mit einem Inhalator, der 60 Inhalationen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10 Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

und

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Zentiva Inhalationsprodukte GmbH Staffelseestr. 4 81477 München Deutschland

oder

Fisons Limited T/A Aventis Pharma Limited One Onslow Street GU1 4YS Guilford Surrey Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Pulmojet 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation Tritenva

Tritenva 50 microgram/500 microgram per metered dose inhalation powder

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Weitere Informationsquellen:

Ein Patienteninformationsvideo ist verfügbar auf der Website: [{URL}]und durch Scannen des QR-Codes in der Packungsbeilage und auf dem Umkarton mit einem Smartphone.

[QR-Code + {URL}]

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des QR-Codes in der Packungsbeilage und auf dem Umkarton mit einem Smartphone vefügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender URL verfügbar: [{URL}].

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