Document: 31.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Salmetol GSK 25 µgDosier-Aerosol

25 µg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SALMETOL GSK 25 µgDOSIER-AEROSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ein Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum) ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol kein Ersatz hierfür ist.

Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll nichtfür die Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-AEROSOL BEACHTEN?

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist erforderlich bei

• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

• Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),

• Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),

• muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei Diabetespatienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta₂‑Sympathomimetika wie Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol selbst zu erhöhen.

Während der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine Anpassung der Kortikosteroidtherapie sollte vom Arzt erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden (siehe Abschnitt 1. Was ist Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol und wofür wird er angewendet?).

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta₂‑Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Der Patient sollte einen Arzt aufsuchen, wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind.In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.Schwere akute Verschlechterungen der Symptome des Asthmas müssen auf die übliche Weise behandelt werden.

Die Behandlung mit Beta₂‑Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es durch Sauerstoffmangel und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten(z. B. Theophyllin), Kortikoiden und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) zu einer Verstärkung dieses Effektes kommen kann. In solchen Fällen sollte der Blutkaliumspiegelkontrolliert werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten mit Asthma bronchiale müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die richtige Anwendung sollte durch den Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.

Fragen Sie vor der Anwendung eines Dosier-Aerosols zusammen mit einer Inhalierhilfe Ihren Arzt um Rat, da eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein kann.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendungvon Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta₂-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Katecholaminen.

Die Behandlung mit Beta₂‑Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken, sowie von Xanthin-Derivaten wie z. B. Theophyllin die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken kann.

In einer Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol die verfügbare Konzentration von Salmeterol erhöht. Dies kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG oder zu schnellerem oder ungleichmäßigem Herzschlag (Palpitationen)) führen. Die gleichzeitige Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol.

Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für deren Anwendung liegen vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegt nur begrenzte Information über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen vor.

Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg in der Schwangerschaft vermieden werden.

Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.

Sprechen Sie dazu mit Ihrem behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Salmeterol in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

3. WIE IST SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-AEROSOL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.

Erwachsene:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 8 Sprühstöße nicht überschreiten.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Bei der schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 4 Sprühstöße (100 µg Salmeterol) erhalten, kann auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol sonst nicht richtig wirken kann!

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol regelmäßiganzuwenden.

Warnhinweis:

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Daher ist Salmeterol bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll nicht für die Akutbehandlungeines Asthmaanfalls eingesetzt werden.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 2. (Was müssen Sie vor der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol beachten? unter Spezielle Therapiehinweise).

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

	1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen (Abb. 1). 2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.
	3. Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird. 4. Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten, wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben. Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
	5. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen (Abb. 3).
	6. Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen (Abb. 4). 7. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols nehmen. 8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.
	9. Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, um Schmutz und Staub fernzuhalten. 10. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird (Abb. 5).
Wichtig: Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohrsollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach Herausnehmen des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem Trocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt.Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.

Test Ihres Dosier-Aerosols

Wenn das Dosier-Aerosol für länger als eine Woche nicht angewendet wurde, dann sollte ein Sprühstoß in die Luft ausgelöst werden, um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert.

Volumatic^®Inhalationsgerät:

Falls mit Hilfe des Volumatic^®Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol angewendet haben, als Sie sollten

Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern(Tremor), Kopfschmerzen und Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sind Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol.

Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Daher sollte dieser Wert regelmäßig überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die bevorzugten Gegenmittel bei einer Überdosierung sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol vergessen haben

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Der zeitliche Abstand bis zur nächsten regulären Anwendung sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Wenn Sie die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.

Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50 g bestimmt.

Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100 g wurden gegebenenfalls entsprechend berücksichtigt.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Organklassen	Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
	Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)	Gelegentlich
	Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich vermehrter Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und Schwellung von Haut und Schleimhaut überwiegend im Mund- und Rachenraum (Angioödem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus) und Schock (anaphylaktischer Schock)	Sehr selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie)	Selten
	Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)	Sehr selten
Psychiatrische Erkrankungen	Nervosität	Gelegentlich
	Schlafstörungen	Selten
Erkrankungen des Nervensystems	Feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor)	Häufig
	Kopfschmerzen	Häufig
	Schwitzen, Störungen des Geschmacksempfindens	Gelegentlich
	Schwindel	Selten
Herzerkrankungen	Herzklopfen (Palpitationen)	Häufig
	Herzrasen (Tachykardie)	Gelegentlich
	Beeinflussung des Blutdruckes (Senkung oder Erhöhung)	Selten
	Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien) einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)	Sehr selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Husten	Gelegentlich
	Irritation der Rachenschleimhaut	Sehr selten
	Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)	Sehr selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Übelkeit	Sehr selten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Muskelkrämpfe	Häufig
	Gelenkschmerzen (Arthralgien)	Sehr selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Unspezifische Schmerzen in der Brust	Sehr selten

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung wie feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden, sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 Mikrogramm angewandt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ein paradoxer Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (der pfeifenden Atemgeräusche). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-AEROSOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird.

Nicht über 30°C lagern.

Behälter steht unter Druck!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol enthält

- Der Wirkstoff ist: Salmeterolxinafoat

1 Sprühstoß enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 25 µg Salmeterol (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg Salmeterol.

- Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA 134a).

Wie Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol aussieht und Inhalt der Packung

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ein Dosier-Aerosol, das den Wirkstoff als Suspension und ein Treibmittel enthält.

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist als Packung mit 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße), als Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (2 x mind. 120 Sprühstöße) und als Klinikpackung mit 10 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (10 x mind. 120 Sprühstöße) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zur vereinfachten Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist außerdem erhältlich:

- Volumatic^®Inhalationsgerät CE

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.

Wichtige Information zur Entsorgung

1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.
2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur Entsorgung in die Apotheke.
3. Die Faltschachtel und Gebrauchsinformation können Sie der Altpapiererfassung zuführen. Das Mundrohr können Sie, soweit vorhanden, in die örtliche Kunststoffsammlung (gelbe Tonne) geben.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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