Salmoporc
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels SALMOPORC
Sal/monela Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Schweine, zur oralen oder subkutanen Applikation nach Resuspendieren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Salmonella Typhimurium Mutante 5 x 108 bis 5 x 109 KbE
genetisch stabil, doppelt attenuiert (Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zur oralen und subkutanen Applikation nach Resuspendieren der gefriergetrockneten Komponente mit dem dazugehörigen Lösungsmittel bzw. mit Trinkwasser
Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Schwein
4.2 Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung der Sauen, Ferkel und Läufer gegen Salmonella Typhimurium-Infektionen zum Schutz vor klinischen Erkrankungen und zur epidemiologisch relevanten Reduzierung der Erregerausscheidung und Persistenz.
Das Ziel der Impfung der Sauen ist es, die Ausscheidung von Salmonella Typhimurium-Wildstämmen während der Säugezeit zu verhindern bzw. zu reduzieren. Dadurch soll die Infektionsmöglichkeit für die Ferkel verringert werden.
Der Impfschutz ist spätestens zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung ausgebildet.
Das Ziel der Impfung bei Ferkeln ist die Reduktion der Erregerprävalenz und der Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion mit Salmonella Typhimurium.
Die Dauer der Immunität bei Sauen ist über 24 Wochen belegt, die Dauer der Immunität bei Mastschweinen über 19 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
- klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)
- Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung des Impfstammes von bis zu 42 Tagen. Die Sicherheit des Impfstammes ist für die Tierarten Rind, Huhn, Gans, Ente, Pute und Taube belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum Herstellen der Gebrauchssuspension sollten Einmalhandschuhe benutzt werden. Nach dem Gebrauch des Impfstoffes sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Bei Schleimhautkontakt oder oraler Aufnahme sollte ein Arzt konsultiert werden. Der Impfstamm ist unter anderem empfindlich gegen Ampicillin, Cefotaxim, Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Gentamycin, Kanamycin, Oxytetracycline und Streptomycin. Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin allein, aber empfindlich gegenüber der Kombination Sulfamerazin/Trimethoprim. Da keine Untersuchungen vorliegen sollten Personen, die an Immunsuppression leiden, den Impfstoff nicht anwenden.
Tränkflüssigkeit oder Impfgeräte dürfen keine Spuren von Desinfektionsmitteln bzw. Detergentien enthalten.
4.6 Nebenwirkungen
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (bis 2 Tage post vacc.) ist möglich. In seltenen Fällen können leichte Lokalreaktionen (Rötungen, Schwellungen) an der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von ca. 2 Wochen ohne Behandlung abklingen. Bei Ferkeln können nach der oralen Applikation gelegentlich milde Durchfälle beobachtet werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung mit SALMOPORC soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimmunisieren.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.
4.9 Dosierung nach Art der Anwendung
Zur subkutanen Applikation bei Sauen ist die Trockensubstanz einer Injektionsflasche mit 20 ID in dem dazugehörigen Lösungsmittel vollständig zu resuspendieren (1 ml pro Impfdosis).
Grundimmunisierung der Sauen:
zwei s.c. Injektionen von je 1 ID im Abstand von 3 Wochen (ca. 6 und 3 Wochen a.p.)
Wiederholungsimpfung: 1 ID s.c. 3 Wochen a.p.
Immunisierung der Ferkel:
ab vollendetem 3. Lebenstag zwei orale Impfungen mit je 1 ID im Abstand von 3 Wochen.
Zur oralen Anwendung bei Ferkeln ist die Trockensubstanz einer Injektionsflasche mit 200 ID in 200 ml Trinkwasser zu lösen. Die Verabreichung erfolgt oral als Einzelapplikation.
4.10 Überdosierung
Nach Verabreichung der 10fachen Dosis wurden bei Sauen keine anderen als die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Bei Ferkeln traten nach Verabreichung der 10fachen Dosis gelegentlich milde Durchfälle, leichte Störungen des Allgemeinbefindens, kurzzeitige Erhöhungen der Körpertemperatur bis 2 °C sowie eine verminderte Gewichtszunahme auf.
4.11 Wartezeit
Essbare Gewebe: 6 Wochen
5. Immunologische Eigenschaften
Pharmazeutische Gruppe: Immunologika ATCvet-Code: QI 09 AE 02
Der Impfstamm, der dem Impfstoff SALMOPORC zugrunde liegt, aktiviert nach der oralen oder subkutanen Impfung von Schweinen Immunmechanismen, die zu einer epidemiologisch relevanten Reduzierung der Erregerausscheidung und Persistenz führen, welche den Aufbau horizontaler und vertikaler Infektketten verhindert bzw. bei sehr hohem Infektionsdruck stark vermindert.
Die kombinierte Sauen-/Ferkelimpfung verhindert nach Exposition mit einem Salmonella Typhimurium Wildstamm die Besiedelung/Ausscheidung des Wildstammes im Ferkel und ist daher zur Erregerminimierung im Bestand besonders geeignet.
Die orale Anwendung des Impfstoffes beeinflusst nicht die serologische Testung gegen Salmonellen im Fleischsaft-ELISA nach den Leitlinien für ein Programm zur Reduzierung des Eintrags von Salmonellen durch Schlachtschweine in die Fleischgewinnung.
Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella Typhimurium-Wildstämmen ist mit IDT Salmonella Diagnostikum möglich.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Rinderserumprotein
Entschäumer
Lösungsmittel zu Resuspension:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilität
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate Haltbarkeit nach Resuspendieren gemäß Anweisung: 4 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt, bei +2°C bis +8°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Impfstoff:
Glasflaschen: 10 ml - Injektionsflaschen, Glasart I nach Ph. Eur.
Stopfen: Gefriertrocknungsstopfen nach Ph. Eur.
Kappen: Bördelkappen für Injektionsflaschen
Lösungsmittel:
Glasflaschen: 25 ml Injektionsflaschen, Glasart I nach Ph. Eur.
Stopfen: Injektionsstopfen
Kappen: Bördelkappen für Injektionsflaschen
Zugelassene Packungsgrößen:
Sauenimpfung: Flasche mit 20 ID, dazu 20 ml Lösungsmittel Ferkelimpfung: Flasche mit 200 ID
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quaternäre Ammoniumbasen - in üblichen Gebrauchskonzentrationen).
Zulassungsinhaber:
7.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau
Postanschrift: Postfach 400214, 06855 Dessau-Roßlau
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8. |
Zulassungsnummer: |
PEI.V.02340.01.1 |
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9. |
Datum der Erteilung der | |
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Erstzulassung |
22.07.2002 | |
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Verlängerung |
11.06.2007 | |
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10. |
Stand der Information |
12/2010 |
VERBOT DES VERKAUFS; DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend