Gebrauchsinformation

SALMOVAC SE

Salmonella Enteritidis - Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Hühner zur oralen Applikation über das Trinkwasser

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und des Herstellers:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau- Roßlau

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

SALMOVAC SE

Salmonella Enteritidis - Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Hühner zur oralen Applikation über das Trinkwasser

Arzneilich wirksame Bestandteile und sonstige Bestandteile:

1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält

Salmonella Enteritidis-Mutante    1 x 10⁸ bis 1 x 10⁹ KbE*

genetisch stabil, doppelt attenuiert (ade^-/his^-)

* KbE = Kolonie-bildende Einheit

Anwendungsgebiet:

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen Salmonella Enteritidis - und Salmonella Typhimurium - Infektionen zur epidemiologisch relevanten Reduzierung der Erregerpersistenz und - ausscheidung der beiden Serovaren. Für Salmonella Enteritidis wurde gleichzeitig eine Verhinderung von klinischen Erkrankungen nachgewiesen.

Eine Schutzwirkung ist dabei schon 6 Tage nach der ersten Impfung ausgebildet und konnte nach einmaliger oraler Immunisierung von Küken bis zur 7. Woche p. vacc. nachgewiesen werden.

Immunisierung gegen Salmonella Enteritidis:

In Feldversuchen wurde bei Legehennen nach zweimaliger oraler Immunisierung eine Wirksamkeit bis zur 74. Lebenswoche nachgewiesen.

Zur Untersuchung der Wirksamkeit kam weiterhin ein orales Infektionsmodell zur Anwendung, welches aufgrund der sehr hohen Infektionsdosis einen starken Infektionsdruck simuliert. Mit diesem Modell ließ sich nach zweimaliger Impfung eine statistisch gesicherte Schutzwirkung bis zur 37. und nach dreimaliger Impfung bis zur 79. Lebenswoche belegen. Gleichzeitig war nach zweimaliger Impfung eine partielle Schutzwirkung bis zur 79. Lebenswoche nachweisbar.

Immunisierung gegen Salmonella Typhimurium

Im oralen Infektionsmodell wurde nach dreimaliger Impfung eine Kreuzimmunität gegen Salmonella Typhimurium bis zur 73. Lebenswoche nachgewiesen.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

-    klinisch kranken Tieren bzw. stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)

-    ungenügendem Entwicklungszustand der Impflinge (Kümmerer)

Nebenwirkungen:

Nicht bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Zieltierart:

Huhn

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Immunisierung gegen Salmonella Enteritidis

Zweimalige orale Immunisierung der Küken mit je 1 Impfdosis (ID) über das Tränkwasser. Es ist anzustreben, die erste Impfung so zeitig wie möglich zu beginnen (1. Lebenstag). Zwischen 1. und 2. Impfung ist ein Abstand von 2 bis 6 Wochen einzuhalten. Bei hohem Infektionsdruck kann eine 3. Impfung spätestens 3 Wochen vor der Eiabgabe erfolgen.

Immunisierung gegen Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium

Dreimalige orale Immunisierung der Hühner mit je 1 Impfdosis (ID) über das Tränkwasser.

Es ist anzustreben, die erste Impfung so zeitig wie möglich zu beginnen (1. Lebenstag). Die

zweite Impfung wird in der 7. Lebenswoche und die dritte Impfung in der 13. Lebenswoche

empfohlen.

Herstellung der Impfstoffsuspension für die orale Immunisierung:

Die Herstellung der Impfstoffsuspension richtet sich nach dem verwendeten Tränksystem. Dabei ist zu gewährleisten, dass jedes Tier eine Impfdosis aufnimmt.

Bei herkömmlichen Tränksystemen erfolgt das Resuspendieren der Trockensubstanz einer Injektionsflasche in der adäquaten Trinkwassermenge.

Bei Tränksystemen mit einer Dosiereinrichtung sollte der Impfstoff in einer der Dosiereinrichtung entsprechenden Menge Trinkwasser resuspendiert werden.

Dabei ist darauf zu achten, dass der Impfstoff homogen resuspendiert ist.

Eine Durstzeit von ca. 2 Stunden vor der Impfstoffaufnahme ist zu empfehlen. Erst nach vollständiger Aufnahme der Impfstoffsuspension durch alle Tiere sollte die Frischwasserzufuhr wieder in Gang gesetzt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Tränkflüssigkeit oder Impfgeräte dürfen keine Spuren von Desinfektionsmitteln bzw. Detergentien enthalten.

Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella Enteritidis-Wildstämmen ist mit dem IDT SALMONELLA DIAGNOSTIKUM möglich.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. Wartezeit:

Nach der 2. Vakzination in der Aufzuchtperiode beträgt die Wartezeit 6 Wochen.

Bei einer 3. Vakzination vor der Legeperiode sind 3 Wochen bis Eiabgabe oder Schlachtung einzuhalten.

Besondere Lagerungshinweise:

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern.

Resuspendierter Lebendimpfstoff ist innerhalb von 4 Stunden zu verbrauchen.

Besondere (Warn)hinweise:

Vorsicht Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum Herstellen der Gebrauchssuspension sollten Einmalhandschuhe benutzt werden. Nach dem Gebrauch des Impfstoffes sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Bei Schleimhautkontakt oder oraler Aufnahme sollte ein Arzt konsultiert werden. Der Impfstamm ist unter anderem empfindlich gegen Ampicillin, Cefotaxim, Chloramphenicol Ciprofloxacin, Gentamycin, Kanamycin, Oxytetracycline und Streptomycin. Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin alleine aber empfindlich gegenüber der Kombination Sulfamerazin/Trimethoprim. Da keine Untersuchungen vorliegen sollten Personen, die an einer Immunsuppression leiden, den Impfstoff nicht anwenden.

Der Einsatz von SALMOVAC SE bei Zier- und Rassegeflügel ist nicht geprüft.

3 Tage vor und nach der Immunisierung mit SALMOVAC SE soll kein Einsatz von Antiinfektiva erfolgen. Ist der Einsatz unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nochmals zu impfen.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

In Feldversuchen konnte gezeigt werden, dass die Integration des Impfstoffes Salmovac SE in die Impfprogramme der Herden keinen negativen Einfluss auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit der eingesetzten Impfstoffe hatte.

Die Impfung hatte keinen Einfluss auf die Legeleistung und die Eigewichte.

Die Anwendung bei Legehennen sollte 3 Wochen vor der Eiabgabe abgeschlossen sein. Nicht während der Legeperiode anwenden.

Wechselwirkungen mit Impfstoffen anderer Hersteller sind nicht untersucht.

Die Anwendung des Impfstoffes beeinflusst nicht die serologische Testung gegen Salmonella Gallinarum (Serumschnellagglutination).

Ungeimpfte Hühner vor oder während der Eiablage sollten nicht mit geimpften Hühnern bis zur 6. Woche nach der ersten und zweiten Impfung sowie bis zur 3. Woche nach der dritten Impfung in Kontakt kommen

Der Impfstamm kann bis zur 6. Woche nach der ersten und zweiten Impfung und bis zur 3. Woche nach der dritten Impfung ausgeschieden werden. In dieser Zeit ist eine Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte Hühner und andere Tierarten (Schwein, Rind), die empfänglich sind und in Kontakt mit geimpften Tieren kommen, möglich. Die Sicherheit des Impfstammes ist für die Tierarten Rind, Schwein, Pute, Ente und Taube belegt.

Der Einsatz von Salmovac SE ist bei Ziergeflügel nicht geprüft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Impfstoff oder von Abfallmaterial, sofern erforderlich:

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Original-Impfstoffbehältnisse (angebrochene und entleerte) und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quarternäre Ammoniumbasen - in der üblichen Gebrauchskonzentration).

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation: November 2009

Weitere Angaben:

Handelsformen:

Flasche mit 1000 ID Flasche mit 5000 ID Packung mit 10 x 1000 ID Packung mit 12 x 5000 ID

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Wirkung:

Der Impfstamm, der dem Impfstoff SALMOVAC SE zugrunde liegt, induziert in einem hohen Maße zellvermittelte Immunmechanismen und die Bildung von Antikörpern.

In umfangreichen Infektionsversuchen konnte gezeigt werden, dass der Immunschutz schon sehr früh nach 6 Tagen nach der ersten Impfung ausgebildet ist und durch eine dritte Impfung vor der Legeperiode weiter erhöht werden kann.

Durch die Impfung kann das von Salmonellen in Geflügelprodukten ausgehende Risiko für die öffentliche Gesundheit gesenkt werden. Durch die Reduzierung der Besiedlung der Leber mit dem Infektionsstamm, die mit einer entsprechend geringeren Besiedlung der Reproduktionsorgane verbunden ist, kann die vertikale Übertragung verhindert bzw. das Risiko reduziert werden. Die geringere Besiedlung der Blinddärme hat eine Reduktion der Höhe und Dauer der Ausscheidung des Infektionsstammes zur Folge und verhindert bzw. vermindert bei hohem Infektionsdruck den Aufbau von horizontalen Infektketten. Eine Impfung kann keine Salmonellenfreiheit gewährleisten.

4