Document: 30.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:

Salofalk^®250mg

magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Mesalazin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.

1 magensaftresistente Tablette Salofalk^®250mg enthält 250 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumstearat (Ph. Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (= Eudragit E), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (= Eudragit L), Glycin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Povidon K25, Talkum

Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172)

Salofalk^®250mg ist in Blisterpackungen mit 120 magensaftresistenten Tabletten (N2) und in Dosen mit 400 magensaftresistenten Tabletten (N3) erhältlich.

Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Salofalk^®250mg,handelt es sich um eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichenDarmerkrankungen.

Salofalk^® 250mg wird hergestellt und in Verkehr gebracht von:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 Postfach 6529 79041 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de http://www.drfalkpharma.de

Salofalk^® 250mg wird angewendet bei:

• Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls

• Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs

Sie dürfen Salofalk^®250mg nicht einnehmen bei:

- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge

oder einen der sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)

- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salofalk^®250mg ist erforderlich,

wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben. Sie dürfen in diesem Fall die Behandlung mit Salofalk 250mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Salofalk 250mg sollte unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie Transaminasen; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Sediment) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht bei der Anwendung von Salofalk^®250mg ist geboten, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

Salofalk^®250mg sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Verschlechtert sich Ihre Nierenfunktion unter der Therapie mit Salofalk^®250mg, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, da dies evtl. durch das Arzneimittel verursacht sein kann.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Salofalk^®250mg eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.

Kinder unter 6 Jahren:

Salofalk 250mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Schwangerschaft:

Die bisher vorliegenden Erfahrungen bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Dennoch sollte Salofalk 250mg während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden, da nur Ihr Arzt die erforderliche Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen kann.

Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit vor.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden, die sich nach bisherigen Erfahrungen lediglich in Einzelfällen in Form von Durchfällen bemerkbar gemacht haben. Falls der Säugling unter der Anwendung von Salofalk250mg während der Stillzeit Durchfall entwickelt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls erforderlich, beendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungs­hemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungs­gefahr im Magen-Darm-Trakt)

- Glukokortikoide (kortisonartige, entzündungshemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen

- Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):

Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

- Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):

Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität

- Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungs­fördernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung

- Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung

- Falls Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin oder
6-Mercaptopurin einnehmen, kann es verstärkt zu einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark durch Azathioprin oder 6-Mercaptopurin kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Salofalk^®250mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Nehmen Sie je nach den klinischen Erfordernissen folgende Tagesdosierungen des Salofalk^®-Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Salofalk^® 250mg, magensaftresistente Tabletten, ein:

	Morbus Crohn	Colitis ulcerosa
	akuter Schub	akuter Schub	Rückfallvermeidung/ Dauerbehandlung
Mesalazin (Wirkstoff)	1,5 g - 4,5 g	1,5 g - 3,0 g	1,5 g
Salofalk® 250mg, magensaft-resistente Tabletten	3 x 2 bis 3 x 6	3 x 2 bis 3 x 4	3 x 2

Zur Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) stehen Ihnen neben Salofalk 250mg, magensaftresistente Tabletten, (= 250 mg Mesalazin) auch Salofalk 500mg, magensaftresistente Tabletten, (= 500 mg Mesalazin) zur Verfügung.

Bei einer Dosisempfehlung über 1,5 g Mesalazin pro Tag sollte nach Möglichkeit Salofalk500mg verwendet werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Salofalk 250mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk 250mg für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Für Salofalk^®250mg, magensaftresistente Tabletten, gelten bei Kindern folgende Tagesdosierungen:

	Morbus Crohn	Colitis ulcerosa
	akuter Schub	akuter Schub	Rückfallvermeidung/ Dauerbehandlung
Mesalazin (Wirkstoff)	0,75 g – 2,25 g	0,75 g– 1,5 g	0,75 g
Salofalk® 250mg, magensaft-resistente Tabletten	3 x 1 bis 3 x 3	3 x 1 bis 3 x 2	3 x 1

Generelle Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Sie sollten die Behandlung mit Salofalk250mg sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk 250mg zu stark oder zu schwach ist.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass Salofalk^®250mg unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wird, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Salofalk 250mg, magensaftresistente Tabletten, eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigen­schaften von Mesalazin aus Salofalk^®250mg ist auch nach Einnahme hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegen­wärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegen­maßnahmen im Allgemeinen.

Sollten Sie einmal zu viel Salofalk^®250mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie zu wenig Salofalk 250mg, magensaftresistente Tabletten, eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Salofalk^® 250mg, magensaftresistente Tabletten, ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Salofalk 250mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie auf jeden Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Salofalk250mg Nebenwirkungen verursachen.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten, 0,01 % - < 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schwindel

Nebenwirkungen seitens der Niere (sehr selten, < 0,01 %):

Nieren­funktionsstörungen ein­schließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Nieren-insuffizienz

Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, < 0,01 %):

Allergische Hautausschläge (Exantheme), Medi­kamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskel-entzündungen (Peri- und Myokarditis), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pankolitis)

Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten, < 0,01 %):

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien)

Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Systems (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Erkrankungen der Leber und Galle (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündungen (Hepatitis), Leberentzündungen mit Gallestau (cholestatische Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde (sehr selten, < 0,01 %):

Haarausfall (Alopezie) mit Glatzenbildung

Hinweise:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Prä-paraten sollte die Behandlung mit Salofalk^®250mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Krämpfe, akute Bauch-schmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch unter ”2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Salofalk^® 250mg, magensaftresistente Tabletten, beachten?”).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Verwendung der Vorratsdose:

Im Originalbehältnis lagern. Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der Dose innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel bzw. auf dem Dosenboden aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden!

Stand der Information

März 2006

Zul.-Nr.: 2881.00.01

Zusatzinformation für den Patienten

Salofalk^®250mg

Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk^®250mg, magensaftresistente Tabletten, verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden. Salofalk^®250mg wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut im Dünn- und Dickdarm. Dieses Arzneimittel hat sich in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.

Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Dies können Sie erreichen, wenn Sie Salofalk^®250mg entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig anwenden.

Sofern Sie an einer Colitis ulcerosa leiden, sollten Sie – wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält – Salofalk^® 250mg entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes weiterhin einnehmen, um so auch während der beschwerdefreien Zeit ein Wiederauftreten der Entzündungserscheinungen möglichst zu vermeiden. Bei der Colitis ulcerosa kommt es gerade während dieser beschwerdefreien Zeit auf Ihre zuverlässige Mitarbeit bei der Arzneimitteleinnahme an.

Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie die Nachuntersu­chungs­termine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von deren Wiederauftreten verschont bleiben.

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstr. 15

D-51375 Leverkusen

e-mail: info@dccv.de

Internet: http://www.dccv.de

Patientenratgeber:

Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (Bestellcode: S80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.

Patienten-Service(Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z.B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).

Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

Postfach 6529

D - 79041 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage http://www.drfalkpharma.deunter Patientenservice.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):

Colitis ulcerosa (S80)

Patienten-Service (Pt1)

Bitte Absender nicht vergessen!

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