Salofalk 500 Mg Suppositorien
2383-85-ZIGR004b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Salofalk 500 mg Suppositorien
Zäpfchen zu 500 mg
Wirkstoff:Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
Zusammensetzung
1 Zäpfchen enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
Sonstige Bestandteile:
Hartfett, Docusat-Natrium, Cetylalkohol.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 10, 30 bzw. 120 Zäpfchen
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Bei entzündlichen Darmerkrankungen
(Antiphlogistikum/Darmmittel)
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Serumwerke AG,
Am Gänslehen 4 – 6 Ettingen
83451 Piding (Schweiz)
Tel.-Nr.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf das Rektum beschränkt sind.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Salofalk 500 mg Suppositorien nicht anwenden?
Sie dürfen Salofalk 500 mg Suppositorien nicht anwenden bei
- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)
- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).
Wann dürfen Sie Salofalk 500 mg Suppositorien erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Salofalk 500 mg Suppositorien nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sollten Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, aufweisen, dürfen Sie die Behandlung mit Salofalk 500 mg Suppositorien nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch “Nebenwirkungen”).
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Salofalk 500 mg Suppositorien nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel erforderlich sind. Wenn es das individuelle Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen bei Anwendung während der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Säuglingen und Kleinkindern zu berücksichtigen?
Salofalk 500 mg Suppositorien sollten nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Salofalk 500 mg Suppositorien sollten unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2 - 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontroll-untersuchungen erforderlich.
Zur Überprüfung der Nierenfunktion sind die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments zu empfehlen.
Auf erhöhte Methämoglobinwerte sollte geachtet werden.
Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Salofalk 500 mg Suppositorien eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Salofalk 500 mg Suppositorien oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Salofalk 500 mg Suppositorien beeinflußt?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungshemmende Mittel):
Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt).
Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):
Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.
Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):
Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.
Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungsfördernde Mittel):
Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung.
Spironolacton/Furosemid (harnflußsteigernde Mittel):
Mögliche Verminderung der harnflußsteigernden (diuretischen) Wirkung.
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):
Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung.
Glukokorticoide (cortisonartige entzündungshemmende Mittel):
Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Arzneimittel, die Sie zur Zeit anwenden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salofalk 500 mg Suppositorien nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salofalk 500 mg Suppositorien sonst nicht richtig wirken können!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Salofalk 500 mg Suppositorien anwenden?
Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen 3mal täglich 1 Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien anwenden (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag).
Sobald eine Rückbildung eingetreten ist, sollte zur Rückfallvorbeugung die Dosis auf 3mal täglich 250 mg Mesalazin als Zäpfchen reduziert werden.
Hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Salofalk 250 mg Suppositorien zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Salofalk 500 mg Suppositorien anwenden?
Führen Sie die Zäpfchen jeweils morgens, mittags und abends in den After ein.
Sie sollten die Behandlung mit Salofalk 500 mg Suppositorien zuverlässig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Wie lange sollten Sie Salofalk 500 mg Suppositorien anwenden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Salofalk 500 mg Suppositorien in zu großen Mengen angewendet wurden?
Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften von Mesalazin aus Salofalk 500 mg Suppositorien ist auch nach Anwendung hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegenmaßnahmen.
Im Zweifelsfall sollten Sie einen Arzt verständigen, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Sollten Sie einmal ein Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien zuviel angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Salofalk 500 mg Suppositorien angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Zäpfchen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie frühzeitig bemerken, daß Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie die Anwendung sofort nachholen. Wenn Sie schon nahe am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Salofalk 500 mg Suppositorien unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 500 mg Suppositorien auftreten und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes
Selten werden Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben.
Zentralnervöse Nebenwirkungen
In seltenen Fällen werden unter der Behandlung mit Mesalazin zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen und Schwindel beobachtet.
Nebenwirkungen seitens der Niere
Selten wurden unter der Behandlung mit Mesalazin-haltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In seltenen Fällen sind dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, die der Salicylsäure und deren Abkömmlingen gemeinsam sind, wie allergische Hautausschläge (Exantheme), Medikamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis) und akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Mesalazin eine allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet.
Vereinzelt kann eine Entzündung des gesamten Dickdarms (Pancolitis) auftreten.
Ein arzneimittelinduziertes Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte) wurde bei Präparaten mit ähnlicher chemischer Struktur wie Mesalazin beobachtet und ist deshalb nicht auszuschließen.
Sonstige Nebenwirkungen
Selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien) auf.
Verschiebungen der Blutfarbstoffanteile (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffs nicht ausgeschlossen werden.
In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes (Aplastische Anämie, Agranulozytose, Pancytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie) nach Anwendung Mesalazin-haltiger Arzneimittel beobachtet worden.
Vereinzelt wurde über Leberentzündungen (Hepatitis) berichtet, in seltenen Fällen traten Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen) auf.
Über Einzelfälle von teilweisem bis vollständigem Haarausfall wurde berichtet.
Hinweise
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk 500 mg Suppositorien nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.
Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch “Gegenanzeigen”).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Nicht über 25°C aufbewahren.
Vor Licht schützen!
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis der Zäpfchen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Dezember 1999
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Achten Sie stets darauf, daß Sie Salofalk 500 mg Suppositorien so aufbewahren, daß sie für Kinder nicht zu erreichen sind!
Zusatz-Information für den Patienten
Salofalk 500 mg Suppositorien
Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk 500 mg Suppositorien verordnet, weil Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden. Salofalk 500 mg Suppositorien wirken direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen des Bindegewebes und der Schleimhäute im Enddarm. Tatsächlich hat sich dieses Medikament in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.
Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Dies können Sie erreichen, wenn Sie Salofalk 500 mg Suppositorien entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig anwenden.
Auch nach Abklingen der akuten Entzündung sollten Sie Salofalk 500 mg Suppositorien entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes weiterhin anwenden, um so auch während der beschwerdefreien Zeit ein Wiederauftreten der Entzündungserscheinungen möglichst zu vermeiden. Gerade während dieser beschwerdefreien Zeit kommt es auf Ihre zuverlässige Mitarbeit bei der Medikamentenanwendung an.
Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie die Nachuntersuchungstermine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, daß Ihre Beschwerden abklingen und Sie von ihrem Wiederauftreten verschont bleiben.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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