GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:

1. Was sind Salofalk 500 mg Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk 500 mg Suppositorien beachten?

3. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien aufzubewahren?

Salofalk 500 mg Suppositorien

Wirkstoff: Mesalazin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.

1 Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien enthält 500 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Docusat-Natrium, Hexadecan-1-ol

Salofalk 500 mg Suppositorien sind in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2) und 120 (N3) Zäpfchen erhältlich.

1. Was sind Salofalk 500 mg Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Salofalk Zäpfchen, handelt es sich um eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Mitvertrieb:

MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland

Salofalk 500 mg Suppositorien werden angewendet zur Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf das Rektum beschränkt ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk 500 mg Suppositorien beachten?

Sie dürfen Salofalk Zäpfchen nicht anwenden bei

- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)

- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salofalk Zäpfchen ist erforderlich,

wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben. Sie dürfen in diesem Fall die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch "Nebenwirkungen").

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Salofalk Zäpfchen sollten unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Blutuntersuchungen (Differential-Blutbild; Leberfunktionsparameter wie Transaminasen; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht bei der Anwendung von Salofalk Zäpfchen ist geboten, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.

Salofalk Zäpfchen sollten nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Verschlechtert sich Ihre Nierenfunktion unter der Therapie mit Salofalk Zäpfchen, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, da dies evtl. durch das Arzneimittel verursacht sein kann.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Salofalk Zäpfchen eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.

Kinder unter 6 Jahren:

Salofalk Zäpfchen sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Schwangerschaft:

Die bisher vorliegenden Erfahrungen bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Dennoch sollten Salofalk Zäpfchen während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden, da nur Ihr Arzt die erforderliche Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen kann.

Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit vor.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden, die sich nach bisherigen Erfahrungen lediglich in Einzelfällen in Form von Durchfällen bemerkbar gemacht haben. Falls der Säugling unter der Anwendung von Salofalk Zäpfchen während der Stillzeit Durchfall entwickelt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls erforderlich, beendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salofalk 500 mg Suppositorien:

Hexadecan-1-ol (Cetylalkohol) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungshemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt).

- Glukokortikoide (kortisonartige entzündungshemmende Mittel): Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen.

- Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):

Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.

- Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):

Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.

- Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungsfördernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung.

- Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):

Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung.

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung.

- Falls Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen, kann es verstärkt zu einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark durch Azathioprin oder 6-Mercaptopurin kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie Salofalk Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen 3-mal täglich 1 Salofalk 500 mg Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden (in den After einführen).

Sobald eine Rückbildung eingetreten ist, sollte die Dosis zur Rückfallvorbeugung auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Suppositorien) reduziert werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Salofalk 500 mg Suppositorien sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk Zäpfchen für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, vom Alter und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und bei einem Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.

Damit erhalten Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg:

Zur Akutbehandlung:

3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Suppositorien)

Zur Vermeidung eines Rückfalls:

2-mal (morgens und abends) täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Suppositorien)

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten die Erwachsenen-Dosis.

Generelle Anwendungshinweise:

Führen Sie die Salofalk Zäpfchen bei 3-mal täglicher Anwendung jeweils morgens, mittags und abends in den After ein.

Sie sollten die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salofalk Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften von Mesalazin aus Salofalk Zäpfchen ist auch nach Anwendung hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegenmaßnahmen im Allgemeinen.

Sollten Sie einmal zu viele Salofalk Zäpfchen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie zu wenig Salofalk Zäpfchen angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Salofalk Zäpfchen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie die Anwendung sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Anwendungszeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.

Bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Salofalk Zäpfchen Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes (selten, ≥ 0,01 % - < 0,1 %):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.

Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten, ≥ 0,01 % - < 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schwindel.

Nebenwirkungen seitens der Niere (sehr selten, < 0,01 %):

Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Niereninsuffizienz.

Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, < 0,01 %):

Allergische Hautausschläge (Exantheme), Medikamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pankolitis).

Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten, < 0,01 %): Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien).

Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Systems (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).

Erkrankungen der Leber und Galle (sehr selten, < 0,01 %):

Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen), Leberentzündungen (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde (sehr selten, < 0,01 %):

Haarausfall (Alopezie) mit Glatzenbildung.

Hinweise:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch "Gegenanzeigen").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht schützen!

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis der Zäpfchen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden!

Stand der Information

Juli 2003

Zusatz-Information für den Patienten

Salofalk 500 mg Suppositorien

Sie leiden an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung. Dagegen hat Ihnen Ihr Arzt Salofalk 500 mg Suppositorien verordnet. Salofalk 500 mg Suppositorien wirken direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhäute im Enddarm. Dieses Medikament hat sich in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.

Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Sie erreichen dies, wenn Sie Salofalk 500 mg Suppositorien entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig anwenden.

Nach Abklingen der akuten Entzündung und Beschwerden wird Sie Ihr Arzt über die weitere Behandlung zur Aufrechterhaltung des entzündungsfreien Zustandes (Remissionserhaltung) informieren und eine für Sie geeignete Therapie verordnen.

Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes und halten Sie die Nachuntersuchungstermine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von ihrem Wiederauftreten verschont bleiben.

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstr. 15.

D-51375 Leverkusen

Tel.: 0214/876080

Fax: 0214/87608-88

E-Mail: Info@dccv.de

Internet: http//www.dccv.de