ANGABEN AUF DER FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SALUS URON KRÄUTERTROPFEN

Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Wirkstoff: Brennnesselkraut-Fluidextrakt

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (ca. 104 g) Fluidextrakt enthalten als Wirkstoff:

100 ml Fluidextrakt aus Brennnesselkraut (1:1,8-2,2)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Keine

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Als Durchspülung zur Vorbeugung und Behandlung von Nierengrieß

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 6 ml SALUS URON KRÄUTERTROPFEN ein.

Die Einnahme soll mit Trinkwasser verdünnt ( ca. % Glas voll) erfolgen.

Während der Anwendung von SALUS URON KRÄUTERTROPFEN ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

In der Packung befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die Dosis (6 ml) abgemessen werden. Achten Sie darauf, den Messbecher vollständig in ein Glas mit Trinkwasser zu entleeren. Bei Bedarf können Sie mit Trinkwasser nachspülen.

Dauer der Anwendung:

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach 5 Tagen beendet werden.

Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis:

„Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild. Beachten Sie die Angaben im ersten Absatz unter „Vorsichtsmaßnahmen“ und die Angaben unter „Nebenwirkungen“. Wenn die Beschwerden nach fünftägiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern oder bei ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person aufsuchen.“

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Brennnesselkraut oder dem Auszugsmittel Ethanol.

Keine Durchspülungsbehandlung bei Wasseransammlungen im gewebe (Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 27 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,38 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Brennnesselkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollten SALUS URON KRÄUTERTROPFEN in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SALUS URON KRÄUTERTROPFEN können das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Deshalb wird die Anwendung von SALUS URON KRÄUTERTROPFEN bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen nicht empfohlen. Das Reaktionsvermögen kann auch durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden.

4.8    Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria) kommen, selten zu leichten Magen-Darm-Beschwerden.

Sehr selten ist unter der Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern-/ kraut ein Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichte worden, der nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.“

4.9 Überdosierung

Der Patient wird aufgefordert einen Arzt zu benachrichtigen. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei einer Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 11,5 g (50 ml Packung) bzw. 23 g (100 ml Packung) Alkohol aufgenommen

Beachten Sie, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in SALUS URON KRÄUTERTROPFEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen stark eingeschränkt sein kann. Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter „4.7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zu SALUS URON KRÄUTERTROPFEN liegen nicht vor.

Zubereitungen aus Brennnesselkraut werden zur Erhöhung der Harnmenge sowie zur unterstützenden Behandlung von Miktionsbeschwerden angewandt. Inhaltsstoffe, die eine klinische Wirksamkeit erklären könnten, sind bislang nicht bekannt. Bei Ödemen infolge von Herz- oder Niereninsuffizienz ist die Droge kontraindiziert

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Brennnesselkraut bzw. dessen Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu SALUS URON KRÄUTERTROPFEN liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

In originalverschlossenen Behältnis: 18 Monate Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 50 ml bzw. 100 ml einer braungrünen Flüssigkeit Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SALUS Haus Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl info@salus.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6311935.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erteilung der Zulassung: 21.03.2005

10.    STAND DER INFORMATION

12/2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig spcde- v05-2014-12-salus-uron-kraeutertropfen