Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salus Weißdorn-Elixier Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Auszug aus Weißdornblättern mit Blüten und Weißdornfrüchten

10 ml (10,4 g) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Auszug (1:4,3 – 5,3) aus Weißdornblättern mit Blüten

und Weißdornfrüchten (1:1,07)

Auszugsmittel: Likörwein: Ethanol 96 % (V/V) (97,6:2,4)

Sonstige Bestandteile: Keine

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 10 – 20 ml mit dem beiliegenden Messbecher vorzugsweise nach den Mahlzeiten ein.

Salus Weißdorn-Elixier ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Hinweis für Diabetiker:

10 ml Flüssigkeit entsprechen 0,25 BE.

Dauer der Anwendung:

In der Packungsbeilage findet sich folgender Hinweis:

Die Einnahmedauer ist nicht begrenzt. Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach 2 Wochen beendet werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Warnhinweise“.

Weitere einschränkende Hinweise sind unter Abschnitt 4.4 formuliert.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4.)

Salus Weißdorn-Elixier darf von Alkoholkranken nicht eingenommen werden.

Sie dürfen Salus Weißdorn-Elixier nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Weißdorn überempfindlich (allergisch) reagieren.

Salus Weißdorn-Elixier sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Der Alkoholgehalt in Salus Weißdorn-Elixier spricht ebenfalls gegen die Anwendung.

Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

Wann sollten Sie Salus Weißdorn-Elixier erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden?

Wegen des Alkoholgehaltes sollte das Arzneimittel von Leberkranken, Epileptikern sowie Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Gebrauchsinformation erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Alkoholwarnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 18,5 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 10 ml Flüssigkeit bis zu 1,6 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Salus Weißdorn-Elixier nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.Daher und wegen des Alkoholgehaltes sollte Salus Weißdorn-Elixier in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Salus Weißdorn-Elixier hat bei einer Einnahme gemäß Dosierungsanleitung nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei einer Überdosierung wird jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt. Beachten Sie hierzu bitte die Hinweise unter „Überdosierung und Anwendungsfehler“.

In der Packungsbeilage finden sich an dieser Stelle und unter dem Punkt „Anwendungsfehler und Überdosierung“ entsprechende Hinweise.

Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Eine Überdosierung (doppelte oder dreifache Einzeldosis entspricht bis zu 40 ml bis 60 ml diese Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Beachten Sie jedoch, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in Salus Weißdorn-Elixier die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen deutlich eingeschränkt wird.

Wenn Sie eine wesentlich größere Menge von Salus Weißdorn-Elixier eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Diese kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Weißdornblätter mit Blüten:

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden, Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myocarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Weißdornfrüchte:

Zur Pharmakologie und Toxikologie der Droge liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

Aufgrund der Inhaltsstoffe der Droge, die sich quantitativ (Flavonoide) als auch qualitativ (oligomere Procyanidine) nur wenig von denen der Droge Weißdornblättern mit Blüten unterscheidet, könnten für die Droge ähnliche pharmakodynamische Wirkungen angenommen werden, wie sie für Weißdornblätter mit Blüten nachgewiesen wurden.

Weißdornblätter mit Blüten:

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Weißdornfrüchte:

Siehe Abschnitt 5.2.

Zu SalusWeißdorn-Elixierliegen keine Daten vor.

Zu Salus Weißdorn-Elixierliegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend

3 Jahre in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25⁰C aufbewahren

Braunglasflasche mit 500 ml Flüssigkeit. Die 500 ml Flasche enthält einen Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Salus-Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/901-0

Fax: 08062/901-352

e-mail: info@salus.de

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Zul-Nr.(AMG76): 6309571.00.00

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

31.10.2000

10. Stand der Information
September 2010