Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salus Weißdorn-Kräutertropfen Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Auszug aus Weißdornblättern mit Blüten und Weißdornfrüchten

100 ml (103 g) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Auszug (1:4,5 – 5,5) aus Weißdornblättern mit Blüten

und Weißdornfrüchten (1:1) 100 ml

Auszugsmittel: Likörwein : Ethanol 96% (V/V) (10:1)

Sonstige Bestandteile: Keine

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene nehmen 3mal täglich 30 Tropfen unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, ein.

30 Tropfen entsprechen ca. 1,7 ml

30 Tropfen entsprechen weniger als 1 BE

Salus Weißdorn-Kräutertropfen ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung:

In der Packungsbeilage findet sich folgender Absatz:

Wie sollten Sie Salus Weißdorn-Kräutertropfen entnehmen?

Zur Entnahme halten sie bitte die Flasche so wie in der Abbildung zu Beginn dieser Information gezeigt.

Dauer der Anwendung:

In der Packungsbeilage findet sich folgender Hinweis:

Die Einnahmedauer ist nicht begrenzt.

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Weitere einschränkende Hinweise sind unter Abschnitt 4.4 formuliert.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4.)

Das Arzneimittel darf von Alkoholkranken nicht eingenommen werden.

Gleichzeitig dürfen Salus Weißdorn-Kräutertropfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Weißdorn.

Salus Weißdorn-Kräutertropfen sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Der Alkoholgehalt in Salus Weißdorn-Kräutertropfen spricht ebenfalls gegen die Anwendung.

Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

Wann sollten Sie Salus Weißdorn-Kräutertropfen erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden?

Wegen des Alkoholgehaltes sollte das Arzneimittel von Leberkranken, Epileptikern sowie Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können oder bei Atemnot ist einen sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder einen andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Alkoholwarnhinweis:

Enthält 25 Vol.-% Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Salus Weißdorn-Kräutertropfennicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.Daher und wegen des Alkoholgehaltes sollte Salus Weißdorn-Kräutertropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Salus Weißdorn-Kräutertropfen haben einer Einnahme gemäß Dosierungsanleitung nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch den enthaltenen Alkohol werden jedoch diese Fähigkeiten bei Überdosierungen einschränkt.

In der Packungsbeilage finden sich an dieser Stelle und unter dem Punkt „Überdosierung und Anwendungsfehler“ entsprechende Hinweise.

Magen- Darm- Beschwerden sowie allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Eine Überdosierung (doppelte oder dreifache Einzeldosis entspricht ca. 3,4 ml bis ca. 5,1 ml diese Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Bei einer Überdosierung kann durch den Alkohol in Salus Weißdorn-Kräutertropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen deutlich eingeschränkt werden.

Wenn eine wesentlich größere Menge von Salus Weißdorn-Kräutertropfen eingenommen wurde, sollte ein Arzt benachrichtigt werden. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Weißdornblätter mit Blüten:

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden, Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myocarddurchblutung, Schutz vor Reperfusionsschäden, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Weißdornfrüchte:

Zur Pharmakologie und Toxikologie der Droge liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

Aufgrund der Inhaltsstoffe der Droge, die sich quantitativ (Flavonoide) als auch qualitativ (oligomere Procyanidine) nur wenig von denen der Droge Weißdornblättern mit Blüten unterscheidet, könnten für die Droge ähnliche pharmakodynamische Wirkungen angenommen werden, wie sie für Weißdornblätter mit Blüten nachgewiesen wurden.

Weißdornblätter mit Blüten:

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Weißdornfrüchte:

Siehe Abschnitt 5.2.

Zu SalusWeißdorn-Kräutertropfenliegen keine Daten vor.

Zu Salus Weißdorn-Kräutertropfenliegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend

3 Jahre in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25⁰C aufbewahren

Braunglasflasche mit 50 ml und 100 ml Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Salus-Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/901-0

Fax: 08062/901-352

e-mail: info@salus.de

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Zul-Nr.(AMG76): 6310628.00.00

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

20.07.2001

10. Stand der Information
September 2010