GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Salvacyl® 11,25 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Salvacyl und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvacyl beachten?

3.    Wie ist Salvacyl anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Salvacyl aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SALVACYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Salvacyl enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 12 Wochen langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird.

Salvacyl wird angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern mit schwer abnormem Sexualverhalten herabzusetzen.

Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater begonnen und kontrolliert werden. Die Behandlung sollte in Kombination mit einer Psychotherapie erfolgen, um das abnorme Sexualverhalten zu vermindern.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALVACYL BEACHTEN? Salvacyl darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schwächt) vorliegt.

•    wenn Sie allergisch gegen Triptorelin, anderen Arzneimitteln, die die Produktion und Freisetzung der Sexualhormone regulieren, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zu Beginn der Behandlung wird in Ihrem Körper vermehrt Testosteron entstehen. Dies kann möglicherweise Ihr sexuelles Verlangen steigern. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie ein Medikament (Antiandrogen) erhalten sollten, um diesem Effekt entgegenzuwirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

•    Wenn Sie während der Anwendung mit Salvacyl Depressionen entwickeln. Es wurde bei mit Salvacyl behandelten Patienten über Depressionen berichtet, die schwerwiegend sein können.

•    Wenn Sie gleichzeitig Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen, da an den Einstichstellen Blutergüsse entstehen können.

•    Wenn Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schwächt) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, Sie sich ungesund ernähren, krampflösende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn Salvacyl über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko für die Entwicklung schwacher Knochen erhöht, insbesondere wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Um Brüchigkeit der Knochen zu vermeiden, wird ein gesunder Lebensstil empfohlen. Dazu gehören Rauchverzicht, mäßiger Alkoholkonsum und regelmäßiges körperliches Training, das das Knochengerüst stärkt (z. B. Walking, Jogging, andere Sportarten, die das Knochengerüst stärken). Eine angemessene diätetische Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte ebenfalls erfolgen.

•    Wenn bei Ihnen diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion durchgeführt werden, da diese während oder nach Absetzen der Behandlung mit Salvacyl irreführend sein können.

•    Da bei Ihnen plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung auftreten können. Dies können Anzeichen eines gutartigen Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) sein, der unter Behandlung mit Salvacyl aufgedeckt werden kann.

•    Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

•    Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Salvacyl erhöht sein.

Wenn die Behandlung unterbrochen wird, nimmt der Testosteronspiegel wieder Normalwerte an, und Ihr sexuelles Verlangen kann sich möglicherweise wieder steigern. Ihr Arzt wird deshalb abwägen, ob Sie ein anderes Medikament erhalten sollten, um diesen Effekt einzuschränken.

Anwendung von Salvacyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Triptorelin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche die Freisetzung von Gonadotropinen aus der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) beeinflussen, angewendet wird, können weitere Untersuchungen durch Ihren Arzt erforderlich sein.

Salvacyl kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Salvacyl kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Salvacyl ist nicht zur Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen gedacht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Salvacyl ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder müde fühlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden können als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Salvacyl enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“ und kann während einer kochsalzarmen Diät angewendet werden.

3. WIE IST SALVACYL ANZUWENDEN?

Salvacyl wird immer durch einen Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger hergestellt und angewendet.

Die übliche Dosis beträgt 11,25 mg Triptorelin (entsprechend einer Durchstechflasche). Diese wird Ihnen als Einzelinjektion alle 12 Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salvacyl zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele dieser Nebenwirkungen sind durch den veränderten Testosteronspiegel im Körper zu erwarten. Diese Nebenwirkungen beinhalten Hitzewallungen und Impotenz.

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffend können bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome wie

Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge sowie Hautrötungen bemerken.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Hitzewallungen

•    Übermäßiges Schwitzen

•    Rückenschmerzen

•    Kribbelgefühl in den Beinen

•    Kraftlosigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Übelkeit

•    Müdigkeit, Rötung, Entzündung, Schmerzen und/oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)

•    Schwindelanfälle, Kopfschmerzen

•    Depression, Stimmungsschwankungen

•    Impotenz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    Summen im Ohr

•    Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

•    Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen

•    Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte)

•    Gewichtszunahme

•    Appetitlosigkeit, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh)

•    Appetitzunahme

•    Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen

•    Kribbel- oder Taubheitsgefühl

•    Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

•    Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden

•    Atemschwierigkeiten

•    Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung

•    Bluthochdruck

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

•    Rote oder violette Verfärbungen der Haut

•    Diabetes

•    Schwindelgefühl

•    Abnormes Empfinden in den Augen oder Sehstörungen

•    Aufgeblähter Bauch, Blähungen, trockener Mund, Geschmacksveränderungen

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Grippeähnliche Erkrankung, Fieber

•    Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, die Schwindel oder Probleme beim Atmen verursachen können)

•    Entzündung von Nase/Rachen

•    Erhöhte Werte eines Enzyms, das z. B. in den Knochen und der Leber vorkommt

•    Erhöhte Körpertemperatur

•    Gewichtsabnahme

•    Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis

•    Gedächtnis beeinträchtigt

•    Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Gefühl der Freude oder des Wohlbefindens

•    Ejakulationsstörungen

•    Atemnot beim Liegen

•    Blasenausschlag

•    Nasenbluten

•    Niedriger Blutdruck

Während der Überwachung nach Markteinführung wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verschwommensehen, erhöhter Blutdruck, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), allgemeines Unwohlsein, Knochenschmerzen, Ängstlichkeit, rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen.

Bei Patienten, die mit Salvacyl behandelt werden, kann wie bei anderen GnRH-Analoga, ein Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SALVACYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren und der Anwender ist für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALTE DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Salvacyl enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).

Die zubereitete Suspension (2 ml) enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:    Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (75:25), Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium,

Polysorbat 80

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Salvacyl aussieht und Inhalt der Packung

Salvacyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Die Packung enthält:

1    Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und

2    Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen

Mitvertrieb

Dr. R. Pfleger GmbH 96045 Bamberg Tel.: 0951 6043-0 Fax: 0951 6043-29

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech S AS Parc d’Activites du Plateau de Signes Chemin Departemental 402 F-83870 Signes

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):

1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER INJEKTIONSSUSPENSION

•    Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß an der

Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

2 VORBEREITUNG DER INJEKTION

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts.

• Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle.

•    Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.

•    Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.

•    Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.

•    Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Der Brechpunkt sollte dem Körper zugewendet sein.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel. Führen Sie die Injektionsnadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf.

Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

Ziehen Sie die Injektionsnadel über den Flüssigkeitsspiegel und stellen Sie die Suspension durch leichtes Schwenken (horizontale Bewegung) her.

Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt

wurde und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist.

Vergewissern Sie sich, dass kein ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).

•    Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie nun die Injektionssuspension (ohne die Durchstechflasche dabei umzudrehen) möglichst vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.

•    Umfassen Sie die farbige Hülse, die die Injektionsnadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie die Injektionsnadel, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie die andere Injektionsnadel auf die Spritze (fest aufschrauben).

•    Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.

3 INJEKTION • Entfernen Sie erst unmittelbar vor der

Injektion die Luft aus der Spritze. Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die Suspension unverzüglich intramuskulär in das Gesäß.

4 NACH DEM GEBRAUCH

• Werfen Sie die Injektionsnadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.

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