Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

salviamin®3,5 G-E

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Infusions- und Standardinjektionslösungen;

L-Aminosäuren-Infusionslösung (35 g/l) mit Glucose (50 g/l)

und Elektrolyten zur parenteralen Ernährung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

	Im Zwei-Kammer-Beutel		Im gebrauchsfertig gemischten Zwei-Kammer-Beutel
	Kammer 1	Kammer 2
Wirkstoffe	g/l	g/l	g/l
Isoleucin	4,10	-	2,05
Leucin	4,38	-	2,19
Lysinhydrochlorid	6,20	-	3,10
(entspr. Lysin (freie Base)	4,96		2,48)
Methionin	3,30	-	1,65
Phenylalanin	3,78	-	1,89
Threonin	3,50	-	1,75
Tryptophan	1,40	-	0,70
Valin	3,50	-	1,75
Arginin	6,76	-	3,38
Histidin	2,32	-	1,16
Alanin	10,86	-	5,43
Glutaminsäure	3,50	-	1,75
Glycin	5,28	-	2,64
Prolin	5,26	-	2,63
Ornithinhydro- chlorid	1,68	-	0,84
(entspr. Ornithin (freie Base)	1,32	-	0,66)
Aspartinsäure	1,34	-	0,67
Serin	3,02	-	1,51
Acetylcystein	0,48	-	0,24
(entspr. Cystein	0,36	-	0,18)
Acetyltyrosin	1,40	-	0,70
(entspr. Tyrosin	1,14	-	0,57)
Glucose-Monohydrat	-	110,0	55,0
(entspr. Glucose		100,0	50,0
Natriumchlorid	2,34	-	1,169
Glycerol-1(2)-dihy-drogen-phosphat-Gemisch der Di-natriumsalze 5 H2O - (30%/70%; G/G)	12,24		6,122
Kaliumchlorid	4,47	-	2,237
Calciumchlorid 2 H2O		0,88	0,441
Magnesiumchlorid 6 H2O		2,44	1,220
Zinkacetat 2 H2O		0,0132	0,0066

	Im Zwei-Kammer-Beutel		Im gebrauchsfertig gemischten Zwei-Kammer-Beutel
Elektrolyte:	Kammer 1 mmol/l	Kammer 2 mmol/l	mmol/l
Na+	120	-	60
K+	60	-	30
Ca++	-	6	3
Mg++	-	12	6
Cl-	144	36	90
Malat-	20	-	10
Glycerophosphat--	40	-	20
Zn++	-	60 mol/l	30 mol/l

Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 785

pH-Wert: ca. 5,5

Titrationsazidität (mmol/l; bis pH = 7,4): ca. 24

Energiegehalt, gesamt: (kJ/l) 1422

(kcal/l) 340

Energiegehalt pro g N: (kJ/g N) 260

(kcal/g N) 62

Gesamt-N (g/l): 5,46

Steril und pyrogenfrei.

Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6.1 aufgelistet.

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolytzufuhr

• bei leichten katabolen Zuständen

• zur supplementierenden Ernährung, z. B. wenn eine ausreichende orale Ernährung nicht möglich ist

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

Intravenöse Dauertropfinfusion, entsprechend dem Bedarf an Aminosäuren, Energie, Elektrolyten und Flüssigkeit.

Soweit nicht anders verordnet, gelten bei physiologischer Stoffwechsellage beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2,85 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde und 0,14 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesmenge:

40 ml/kg KG, entsprechend 1,4 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 2 g Glucose/kg KG und Tag.

Es ist zu beachten, dass bei Einhaltung der maximalen Dosierung der Tagesbedarf an Kalium erreicht und u. U. überschritten wird.

Da hohe Phosphatsubstitutionen Hypokalzämien und metastatische Kalzifikationen hervorrufen können, sind regelmäßige Kontrollen von ionisiertem Calcium und Phosphat erforderlich.

(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen und Empfehlungen zur parenteralen Ernährung: siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Allgemeine Richtlinien zur Dosierung von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g/Tag zu beschränken. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 ‑ 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Wenn Kohlenhydrate in Lösung einzeln oder in Kombination verwendet werden, darf die Gesamtkohlenhydratzufuhr nicht mehr als 6 g/kg KG und Tag betragen. Die Dosierungsrichtlinien für die Einzelkomponenten (Glucose: 0,25 g/kg KG x h; Xylit: 0,125 g/kg KG x h und bis zu 3 g/kg KG und Tag) sind einzuhalten.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr:

Mit 30 - 40 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf an Flüssigkeit abgedeckt.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhoe, Fisteln, Erbrechen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken. Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität, in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen). Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium bei parenteraler Ernährung beträgt ca. 60 - 150 mmol/Tag bzw. 40 - 100 mmol/Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

Art und Dauer der Anwendung

Periphervenöse Dauertropfinfusion.

Bei alleiniger Anwendung kann salviamin 3,5 G-E bei Patienten mit ausreichendem Ernährungszustand und leichter Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.

Zur supplementierenden parenteralen Ernährung kann salviamin 3,5 G-E solange angewendet werden, wie dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist.

Gebrauchsanweisung:

a) Öffnen des Umbeutels:

b) Mischen der Lösungen:

• Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat

• Trenn-Naht durch Aufrollen des Beutels öffnen

• Den Beutel 2- bis 3-mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.

c) Vorbereiten der Verabreichung:

• Beutel aufhängen

• Schutzkappe vom Infusionsport abziehen (kürzerer der beiden Beutelanschlüsse)

• Den Anstechdorn des Verabreichungssets fest in den Infusionsport einführen.

Beim Hinzufügen von Zusätzen unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Zusätze unter Verwendung einer Spritze oder eines Transfersets hinzufügen.

Die Trenn-Naht von salviamin 3,5 G-E entweder noch im Umbeutel oder nach Entnehmen aus dem Umbeutel öffnen. Erst die Trenn-Naht öffnen und den Inhalt der Beutelsegmente mischen, dann den Inhalt verabreichen.

Nur zum Einmalgebrauch. Beutel mit nur teilweise verbrauchten Lösungen nicht aufbewahren. Sämtliches Zubehör nach Gebrauch sachgerecht entsorgen. Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, sonst besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

- Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

- Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Relative Kontraindikationen:

- Hyponatriämie

- Hyperkaliämie

- Fortgeschrittene Leberinsuffizienz

- Azidose

- Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyperhydratationszustände

- Niereninsuffizienz.

- Schwangerschaft und Stillzeit

- salviamin 3,5 G-E ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da die Aminosäurenzusammensetzung nicht an den Bedarf dieser Patienten angepasst ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serumionogramms, der Blutglucosekonzentration, des Säuren-Basen-Haushalts und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Bei zu schneller Infusion sind Unverträglichkeitsreaktionen sowie renale Verluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen möglich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

(Siehe dazu Ziffer 6.2 „Inkompatibilitäten).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von salviamin 3,5 G-E in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen, da keine klinischen Daten vorliegen. Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung ist durch dem Arzt für den Einzelfall vorzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Bei zu rascher Infusion können Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und klinisch relevante Aminosäurenverluste über die Nieren auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeits-
reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) kommen.

Wie bei allen kaliumhaltigen Lösungen kann eine zu rasche oder übermäßige Infusion, insbesondere bei Azidose und bei Niereninsuffizienz zur Hyperkaliämie (bedrohliche Serum-Kaliumkonzentration >6,5 mmol/l) führen.

Symptome einer Hyperkaliämie können sein: Muskelschwäche, Parästhesien, Sinus-Bradykardie, Arrhythmie, Überleitungsstörungen, QRS-Verbreiterung bis zum Schenkelblock, spitze T-Welle im EKG (bei digitalisierten Patienten können T-Wellen-Veränderungen verschleiert sein).

Eine Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Überwässerung, Hyperosmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.

Therapie von Intoxikationen

Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und ggf. Unterbrechung der Infusion, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Die enthaltenen Wirkstoffe (Aminosäuren, Elektrolyte sowie Kohlenhydrate) sind physiologische Substanzen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.

ATC-Code: B05BA10.

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Aminosäuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurelösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

5.2 Toxikologische Eigenschaften

(Siehe unter Ziffer 4.4 „ Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Natriumedetat (als Stabilisator)

Apfelsäure (zur pH-Einstellung)

6.2 Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

salviamin3,5 G-E ist 18 Monate haltbar.

Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung sofort verwendet werden!

Restmengen sind zu verwerfen!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Produkte bis zur Anwendung im Außenkarton aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung

4 2000 ml im Zwei-Kammer-Beutel (1000 ml/1000 ml)

Eine Kammer enthält Aminosäurenlösung mit Elektrolyten, die andere enthält Glucoselösung mit Calcium, Magnesium und Zink. Unmittelbar vor Gebrauch werden die Kammerinhalte gemischt, indem man die Kammern zusammendrückt oder aufrollt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

8. Zulassungsnummer(n)

16457.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1992

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22.12.2008

10. Stand der Information

Diese Fachinformation wurde zuletzt geändert im März 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig