Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6430752.00.00

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Salviathymol ® N

Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 g Flüssigkeit (= entspricht 1 ml) enthält:

Salbeiöl 2 mg

Eucalyptusöl 2 mg

Pfefferminzöl 23 mg

Zimtöl 2 mg

Nelkenöl 5 mg

Fenchelöl 10 mg

Sternanisöl 5 mg

Levomenthol 20 mg

Thymol 1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.

Sollten bei Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zum Mundspülen und Gurgeln bis zu 3mal täglich 20 Tropfen (entsprechen 1 g) Salviathymol® N in ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 100 ml) geben.

Art und Dauer der Anwendung:

Nach Verdünnung: Zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Bestehen die Beschwerden länger als 1 Woche, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Anethol, Anis, Zimt oder Perubalsam, Fenchel oder andere Doldengewächse (z. B. Sellerie), einen der anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung von Salviathymol® N bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Salviathymol® N soll des­halb auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.

Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Schleimhautirritationen auftreten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Salviathymol® N soll auch wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Still­zeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Anwendung Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und Bronchospasmen können ausgelöst oder verstärkt werden. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege oder im Magen-Darm-Kanal ist möglich. Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung Schleimhautirritationen auftreten.

4.9. Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Salviathymol® N sind nicht bekannt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika

ATC-Code: A01AP50

Salviathymol® N stellt eine ausgewogene Kombination von neun ätherischen

Ölen, bzw. Ölbestandteilen dar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption einzelner ätherisch-Öl-Komponenten ist aufgrund der mit der ver­dünnten Darreichungsform applizierten sehr geringen Wirkstoffmenge nicht rele­vant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird die Arzneimittelsicherheit durch die dosisabhängige Toxizität einzelner Bestandteile nicht beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96% ; Propylenglycol; Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Saccharin-Natrium; Chlorophyll - Kupfer – Komplex (E 141); Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre für das ungeöffnete Behältnis, nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flüssigkeit in Originalpackungen mit 20 ml*, 50 ml, 100 ml.

* auch als „Unverkäufliches Muster“

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: (0221) 89 98-0

Telefax: (0221) 89 98-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

6430752.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.12.2001

10. Stand der Information

Dezember 2008

Apothekenpflichtig