Salvysat Plus Bürger
Salvysat plus Bürger, Filmtabletten ENR.: 2154377 Zul.-Nr. 54377.00.00
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Salbeiblätter-Trockenextrakt |
Filmtabletten |
300 mg |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Salvysat plus Bürger, 300 mg, Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette Salvysat plus Bürger enthält als Wirkstoff 300 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (4-7:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Salvysat plus Bürger ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei vermehrter Schweißbildung. Vor Einnahme des Präparates ist die vermehrte Schweißbildung ärztlich abzuklären.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen dreimal täglich 1 Filmtablette mit etwas Wasser ein.
Salvysat plus Bürger wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Aufgrund des Thujongehaltes sollten Zubereitungen aus Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder wenn unklare, anhaltende Beschwerden, wie z.B. Nachtschweiß, erhöhte Temperatur oder Gewichtsverlust, auftreten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Salvysat plus Bürger nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund und wegen des Gehalts an Thujon sollte Salvysat plus Bürger in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Salvysat plus Bürger hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Salvysat plus Bürger sind bisher nicht bekannt geworden. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihydrotika
ATC-Code: D11AA01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat plus Bürger liegen nicht vor. Zubereitungen aus Salbeiblättern wird eine schweißhemmende Wirkung zugesprochen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat plus Bürger liegen nicht vor.
Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmkokinetik und Bioverfügbarkeit liegen für Salvysat plus Bürger sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.
Salbeiblätter enthalten u.a. Thujon, das als Krampfgift gilt. Tierexperimentell wurden in einer 14-wöchigen Studie subchronische Toxizitätseffekte festgestellt: es ergab sich ein NOEL für Krämpfe von 5 mg/kg KG.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen mit 30, 60 und 90 überzogenen Tabletten zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Johannes Bürger Ysatfabrik
GmbH
Herzog-Julius-Str. 83
38667 Bad Harzburg
Deutschland
8. Zulassungsnummer
54377.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
30.12.2002 / ((TT.MM.JJJJ))
10. Stand der Information
06/2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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