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Salvysat Plus Bürger

Document: 19.06.2008   Fachinformation (deutsch) change

Salvysat plus Bürger, Filmtabletten ENR.: 2154377 Zul.-Nr. 54377.00.00





Salbeiblätter-Trockenextrakt

Filmtabletten

300 mg

Stoff

Darreichungsform

Menge

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Salvysat plus Bürger, 300 mg, Filmtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette Salvysat plus Bürger enthält als Wirkstoff 300 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (4-7:1), Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Salvysat plus Bürger ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei vermehrter Schweißbildung. Vor Einnahme des Präparates ist die vermehrte Schweißbildung ärztlich abzuklären.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen dreimal täglich 1 Filmtablette mit etwas Wasser ein.

Salvysat plus Bürger wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit (siehe Abschnitt 5.1).

Aufgrund des Thujongehaltes sollten Zubereitungen aus Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder wenn unklare, anhaltende Beschwerden, wie z.B. Nachtschweiß, erhöhte Temperatur oder Gewichtsverlust, auftreten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Salvysat plus Bürger nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund und wegen des Gehalts an Thujon sollte Salvysat plus Bürger in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salvysat plus Bürger hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)



Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Salvysat plus Bürger sind bisher nicht bekannt geworden. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihydrotika

ATC-Code: D11AA01

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat plus Bürger liegen nicht vor. Zubereitungen aus Salbeiblättern wird eine schweißhemmende Wirkung zugesprochen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat plus Bürger liegen nicht vor.

Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmkokinetik und Bioverfügbarkeit liegen für Salvysat plus Bürger sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.

Salbeiblätter enthalten u.a. Thujon, das als Krampfgift gilt. Tierexperimentell wurden in einer 14-wöchigen Studie subchronische Toxizitätseffekte festgestellt: es ergab sich ein NOEL für Krämpfe von 5 mg/kg KG.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen mit 30, 60 und 90 überzogenen Tabletten zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Str. 83
38667 Bad Harzburg

Deutschland

8. Zulassungsnummer

54377.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.12.2002 / ((TT.MM.JJJJ))

10. Stand der Information

06/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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