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1. Bezeichnung des Arzneimittels

SAM GINSENG Wurzelpulver

Wirkstoff: Ginsengwurzel-Pulver

Darreichungsform: Pulver

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ginsengwurzel-Pulver.

Sonstige Bestandteile:

keine.

3. Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen für Erwachsene

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grundlage langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist..

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Der Anwender sollte bei seinem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn er sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist:

Erwachsene nehmen bis zu 3 mal täglich etwa 15 Minuten vor einer Mahlzeit 1 gestrichenen Messlöffel voll (ca 0,5 g) Pulver ein. Pulver nicht im Liegen einnehmen.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen..

Es empfiehlt sich, das Präparat mit einer ausreichenden Menge einer nicht alkoholischen Flüssigkeit einzunehmen. Der Messlöffel dient dabei allein der Dosierung und sollte nicht zur Einnahme oder zum Einrühren in die Flüssigkeit verwendet werden.

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden.

Der Anwender sollte bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen nach Beginn der Behandlung einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person zu Rate ziehen.

Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen. Die Angaben unter Anwendungsgebiete sind zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

SAM GINSENG Wurzelpulver darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

a) In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

b) Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

c) Radix Ginseng kann den Blutzuckerspiegel senken; daher ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Patienten, die eine Prädisposition zu einer Hypoglykämie haben..

d) Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. SAM GINSENG Wurzelpulver soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

e) bei Patienten mit eingeschränkte Leber- /Nierenfunktion:
Für konkrete Dosisempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden. Zu SAM GINSENG Wurzelpulver liegen diesbezüglich keine Untersuchungen vor.

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus sind möglich, wurden jedoch bisher nicht untersucht.

Zu Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von SAM GINSENG Wurzelpulver bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von SAM GINSENG Wurzelpulverwährend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. SAM GINSENG Wurzelpulver soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Untersuchungen über die Auswirkungen der Einnahme von SAM GINSENG Wurzelpulver auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Ginseng-Wurzelpulver können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Ein Arzt oder Apotheker sollte informiert werden, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen den Anwender erheblich beeinträchtigt oder er Nebenwirkungen bemerkt, die nicht in dieser Fachinformation angegeben sind.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel auch kann die Entwicklung einer Allergie bzw. Überempfindlichkeit gegen SAM GINSENG Wurzelpulver in Einzelfällen nicht ausgeschlossen werden.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können Magenschmerzen und Übelkeit auftreten. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Es kann bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome kommen. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

SAM GINSENG Wurzelpulver ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Augrund der Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-test ergaben sich keinerlei Hinweise auf relevantes mutagenes Potential.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nicht zutreffend für SAM-GINSENG Wurzelpulver.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf dem Unterboden der Dose angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Haltbarkeit: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen (gilt auch nach Anbruch).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen à 75 g, 125 g und 250 g Ginseng-Pulver.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine

7. Inhaber der Zulassung

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH,

Selerweg 43-45,

D- 12169 Berlin (Germany)

8. Registrierungsnummer

xxx

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Unter dem Namen "Sam Ginseng - das echte Ginsengwurzel-Pulver"

zugelassen unter Zu.-Nr. 6156802.00.00 am 2. August 1999/Verlängerung 2. Juni 2004

10. Stand der Information

Januar 2014

11. Dosimetrie

Messlöffel (CE 0044) für eine Einzeldosis von 1 ml (≙ca. 0,5 g)

12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

Nicht zutreffend

13. Verkaufsabgrenzung

Frei verkäuflich