Sam Ginseng Tonicum
FB Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
FE Wirkstoff: Ginsengwurzel-Auszug
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
100 g (96 ml) Flüssigkeit enthalten: 95,02 g Auszug aus Ginsengwurzeln (1: 11,0-13,6), Auszugsmittel: Likörwein.
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Sucrose (Saccharose), Kaliumsorbat, Kirsch-Aroma.
FM 4. Anwendungsgebiete
Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl sowie nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.
FN 5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Ginseng oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei behandlungspflichtigem Diabetes mellitus.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu informieren.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.
Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus sind möglich, wurden jedoch bisher nicht untersucht. Siehe auch unter Punkt 13.1.
FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidiabetika sollten engmaschige Kontrollen des Blutzuckerspiegels erfolgen. Siehe auch unter Punkt 7.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sam Ginseng Tonicum nicht einnehmen.
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Messbecher (20 ml) bis zu 3,4 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2 mal täglich [...] Messbecher (jeweils 10 ml) Flüssigkeit ein.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen,
dass
- eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2
Einzeldosen (entsprechend [x-y] Messbechern bzw. 10-20 ml
Flüssigkeit) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen
Folgen hat,
- es bei erheblicher Überdosierung zum
verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen
Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache
mit einem Arzt nehmen.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die
Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild
erfolgen.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen z.B. Immobilisationstest und Kältetest die Belastbarkeit von Nagern.
In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8-wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18mg%).
Sotianemi et al. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care, (18); Nr. 10: S. 1373-75; 1995.
Vgl. auch: Sievenpiper JL, Arnasan JT, Leiter LA, Vuksan V. Decreasing, null and increasing effect of eight popular types of ginseng on acute postprandial glycemic indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J Am Coll Nutr 23 (3): S. 248-258; 2004.
Zu Wechselwirkungen vgl. auch: Handbook of drug-herb and drug-supplement interactions. HealthGate Data; Mosby Burlington; 2002.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden.
FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
12 Monate, nach Anbruch 6 Monate.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
[ Nicht über 25°C aufbewahren! ] In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse II und Umkarton in 500 ml und 1000 ml Packungsgrößen.
F5 18. Stand der Information
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Selerweg 43-45
12169 Berlin
Tel.. 030-25 32 60 20
Fax: 030-25 32 60 22