Sanacutan Basissalbe
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SanaCutan® Basiscreme SanaCutan® Basissalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SanaCutan Basiscreme
Die Creme enthält Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure 85 %, Chlorocresol und Gereinigtes Wasser.
SanaCutan Basissalbe
Die Salbe enthält Dickflüssiges Paraffin und Weißes Vaselin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
SanaCutan Basiscreme
Creme zur Anwendung auf der Haut
SanaCutan Basissalbe
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
SanaCutan Basiscreme
Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden, wie z. B. Ekzeme und Dermatitiden. SanaCutan Basiscreme eignet sich besonders für die Behandlung akuter nässender Hauterkrankungen.
SanaCutan Basissalbe
Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden, wie z. B. Ekzeme, Dermatitiden und Psoriasis.
SanaCutan Basissalbe eignet sich vor allem für die Behandlung chronisch verlaufender Hautprozesse bei trockener Haut.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
SanaCutan Basiscreme und SanaCutan Basissalbe werden 1-3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1-3 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
SanaCutan Basiscreme darf bei Überempfindlichkeit gegen Chlorocresol oder einen der anderen Bestandteile nicht angewendet werden.
SanaCutan Basiscreme und SanaCutan Basissalbe sind nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten oder am Auge bestimmt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei der Behandlung mit SanaCutan Basiscreme/Basissalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Bestandteile Weißes Vaselin und Dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Besondere Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft bestehen nicht.
Stillzeit
SanaCutan Basiscreme/Basissalbe kann während der Stillzeit angewendet werden.
Es ist darauf zu achten, dass der Brustbereich ausgespart wird, damit der Säugling keine Creme-/Salbenbestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit der Anwendung wurde über Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Hautabschuppung, Brennen, Überempfindlichkeit, Schmerzen, Hauttrockenheit und bullöse Dermatitis berichtet.
SanaCutan Basiscreme
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Emollientia und Hautschutzmittel ATC-Code: D02A
Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum Corneum zu sehen.
Diese kommt bei SanaCutan Basiscreme durch die direkte Zufuhr von Wasser und bei SanaCutan Basissalbe durch die okkludierende Wirkung der lipophilen Bestandteile der Zubereitung zustande.
Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum Corneum durch Reokklusion nachgewiesen.
Dies führt zu einer Einsparung von Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung - im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung - führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos von Nebenwirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit SanaCutan Basiscreme und SanaCutan Basissalbe liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei topischer Anwendung von Salbe und Creme bei Ratten und Hunden - in der bis zur 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen - ergaben sich keine abweichenden Organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine vorhanden.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 5 Jahre Nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
SanaCutan Basiscreme Tube mit 50 g Creme Bündelpackung mit 10 x 50 g Creme
SanaCutan Basissalbe Tube mit 50 g Salbe Bündelpackung mit 10 x 50 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pädia GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim
Tel.: 06252/912-8700 Fax: 06252/964-110 Internet: www.pädia.de E-Mail: kontakt@paedia.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
SanaCutan Basiscreme: 12311.00.00 SanaCutan Basissalbe: 12311.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.12.1988/12.08.2003
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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