GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

(r)

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml Suspension für einen Vernebler Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

CR)

1.    Was ist Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml beachten?

(R)

3.    Wie ist Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST SANASTHMAX® 400 MIKROGRAMM/1 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml wird angewendet, um Verschlechterungen von Asthmasymptomen vorzubeugen.

Es handelt sich um eine Flüssigkeit, die in einem Gerät, einem sogenannten Vernebler, in einen Sprühnebel umgewandelt wird, der über eine Maske oder ein Mundstück direkt in die Lunge eingeatmet werden kann.

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Kortikosteroide, häufig auch nur Steroide genannt. Steroide haben eine entzündungshemmende Wirkung, senken die Schwellungen und Reizwirkung in den Wänden der kleinen Atemwege in der Lunge und lindern die Atemprobleme. Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen, um eine anhaltende Besserung zu erzielen.

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml ersetzt nicht Ihren kurzwirksamen Inhalator, den Sie möglicherweise von Zeit zu Zeit bei einem Asthmaanfall weiter benötigen. Mit

CR)

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml sollten Sie jedoch Ihre Asthmasymptome unter Kontrolle bekommen, sodass Sie Ihren Inhalator nicht mehr so häufig benötigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANASTHMAX 400 MIKROGRAMM/1 ML BEACHTEN?

Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml darf nicht angewendet werden:

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml sind.

•    Es hilft nicht bei einem akuten Asthmaanfall. Benutzen Sie in einem solchen Fall Ihren kurzwirksamen Inhalator, den Sie stets bei sich tragen sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml ist erforderlich

Trifft einer der folgenden Punkte auf Sie zu, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren:

•    Sie sind (schon immer) in Behandlung wegen Tuberkulose (TB).

•    Ihr Asthma scheint sich zu verschlechtern. Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Inhalator scheint weniger wirksam als sonst.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml erhöhen oder Ihnen eine systemische Gabe Steroidtabletten verabreichen oder die Behandlung völlig umstellen.

•    Sie haben eine Atemwegsinfektion. Ihr Arzt kann Ihnen Antibiotika verschreiben.

Umstellung von Steroidtabletten auf Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml

Die Umstellung von Steroidtabletten auf eine Steroid-Inhalationsbehandlung kann mit einem generellen Unwohlsein verbunden sein, oder es können Hautausschlag, ein Ekzem oder eine laufende Nase mit Niesen (Rhinitis) auftreten.

Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie sobald wie möglich Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml darf nur auf ärztliches Anraten abgesetzt werden.

Haben Sie hoch dosierte Steroidtabletten über lange Zeit eingenommen, kann die Dosierung etwa eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml allmählich reduziert werden. Während dieses Zeitraums überwacht Ihr Arzt regelmäßig die Steroidkonzentration in Ihrem Körper.

Sie sollten weiterhin einen Steroidausweis (Asthmatagebuch) bei sich führen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie ihn nicht länger benötigen.

Nach einer Langzeitbehandlung mit Inhalation eines hoch dosierten Steroids benötigen Sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Steroidbehandlung. Zum Beispiel:

•    nach schwerem Unfall bei der Krankenhausaufnahme

•    vor einer Operation

•    bei einem akuten Asthmaanfall

•    bei einer Atemwegsinfektion oder anderen ernsten Erkrankungen.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Steroidtabletten oder eventuell eine Steroidinjektion benötigen und teilt Ihnen darüber hinaus mit, wie lange Sie die Steroidtabletten einnehmen und wie Sie sie reduzieren sollen, sobald es Ihnen besser geht.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie bitte vor der Behandlung Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie derzeit andere Arzneimittel einschließlich rezeptfreier Arzneimittel nehmen oder vor kurzem genommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml über eine bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder über eine gegenwärtige Stillzeit.

3. WIE IST SANASTHMAX® 400 MIKROGRAMM/1 ML ANZUWENDEN?

Wenden Sie Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Lesen Sie die Packungsbeilage und folgen Sie den Abbildungen, aus denen die Gebrauchsanweisung hervorgeht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml ist nur zur Inhalation und mit einer von Ihrem Arzt genehmigten Inhalationshilfe zu verabreichen.

Die Anwendung von Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml mit einem Ultraschallvernebler wird allgemein nicht empfohlen.

Dosierung:

Ihr Arzt wird Ihnen eine Anfangsdosis verordnen, die dem Schweregrad Ihrer Krankheit entspricht. Die folgende Dosisanpassung erfolgt soweit erforderlich bis zur effektiven Kontrolle der Asthmasymptome.

Als Anfangsdosis wird empfohlen:

Erwachsene:    2 bis 4 Einzeldosisbehältnisse zweimal täglich (800 -

1.600 Mikrogramm)

Kinder (bis zu 12 Jahren):    1 Einzeldosisbehältnis zweimal täglich (400

Mikrogramm).

In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich.

Gebrauchsanweisung:

Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:

1.    Eine Ampulle darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden. Bereits geöffnete Ampullen dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

2.    Eine neue Ampulle wird durch Hin- und Herbiegen vom Streifen gelöst (Abb. A).

3.    Die neue Ampulle vorsichtig vom Streifen abtrennen, zuerst oben und dann in der Mitte (Abb. B). Die restlichen Fläschchen bleiben in der Folienumhüllung.

4.    Die Ampulle wird kräftig geschüttelt und auf den Kopf gestellt, damit die Suspension homogen wird. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der ganze Inhalt sich gleichmäßig verteilt und vermischt hat (Abb. C).

5.    Die Ampulle wird durch Drehen der Lasche in Pfeilrichtung geöffnet (Abb. D).

6.    Der Inhalt der Ampulle wird vorsichtig in die Verneblerkammer gedrückt (Abb. E).

7.    Unverbrauchte Reste der Suspension sind zu entsorgen.

Verdünnung:

Je nach ärztlicher Verordnung kann Ihre Dosis verdünnt werden.

In diesem Fall ist der Inhalt des Behältnisses in die Verneblerschale zu entleeren. Anschließend wird die vom Arzt verordnete Menge steriler normaler Kochsalzlösung hinzugegeben. Nach Aufsetzen des Deckels wird der Vernebler vorsichtig geschüttelt, um den Inhalt zu mischen.

Bei erforderlicher Verdünnung darf nur sterile 0,9%ige Kochsalzlösung verwendet werden.

Es kann erforderlich sein, die Suspensionsdosis des Verneblers zu verdünnen, um ein für den betreffenden Vernebler geeignetes Volumen zu erhalten. Es erleichtert die Verabreichung kleiner Mengen oder eine längere Applikationszeit zu erreichen.

Reinigung:

Die Reinigung des Verneblers ist gemäß den Anweisungen des Herstellers durchzuführen. Es ist sehr wichtig, dass der Vernebler sauber gehalten wird.

Sind Sie sich nicht sicher, wie Sie vorgehen sollen oder haben Sie Probleme beim Inhalieren, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie größere Mengen Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml angewendet haben, als Sie sollten:

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis einnehmen, die auf dem Apotheken-Aufkleber steht oder die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Sie sollten die Dosis ohne medizinischen Rat weder erhöhen noch erniedrigen. Bitte informieren Sie so bald wie möglich Ihren behandelnden Arzt falls Sie größere Mengen Sanasthmax® 400 Mikrogramm/ 1ml angewendet haben als Sie sollten. Ihr Arzt könnte möglicherweise die Steroidkonzentration in Ihrem Blut kontrollieren und benötigt dazu eine Blutprobe.

Wenn Sie die Anwendung von Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen Sie nicht die versäumte Dosis, sondern die nächste Dosis zum fälligen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

(r)

Wenn Sie die Anwendung von Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml abbrechen:

Die Behandlung mit Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml darf nicht plötzlich abgesetzt werden, sofern von Ihrem Arzt nicht anderweitig angeordnet.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

CR)

Wie alle Arzneimittel kann Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, brechen Sie die Behandlung aber nur auf ärztliches Anraten ab. Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen durch Verschreibung mit einer möglichst geringen Dosis Sanasthmax^® 400 Mikrogramm/1 ml zur Kontrolle des Asthmas auszuschließen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Um eine Rachenentzündung (Pharyngitis, Laryngitis) als Nebenwirkung auszuschließen, kann Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Husten

•    Übelkeit (Unwohlsein) und Magenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

•    Kopfschmerzen

•    Irritationen im Rachenraum, Heiserkeit

•    Akute Atemnot, Husten und pfeifender Atem (bekannt als paradoxe Bronchospasmen). In diesen Fällen sollten Sie keine weitere Dosis Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1, sondern sofort Ihre kurzwirksame Inhalationsmedizin nehmen, um die Symptome zu behandeln. Wenden Sie sich anschließend direkt an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihr Asthma untersuchen wollen und gegebenenfalls eine andere Behandlungsform vorschlagen. Möglicherweise teilt er Ihnen mit, dass Sie Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml absetzen sollen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Candidiasis im Mund- und Rachenraum. Um diese Nebenwirkung auszuschließen, kann Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.

•    Lippen-/Mundherpes (Herpes simplex), schmerzhafte Bläschen auf den Lippen und im Mund

•    Zittern (ungewolltes Zittern)

•    Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen

•    Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Hautrötung

•    Augenprobleme einschließlich der Bildung von grauem Star (Katarakt) oder grünem Star (Glaukom, d. h. erhöhter Augeninnendruck)

•    Müdigkeitsgefühl.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (können auch auftreten):

•    Schlafprobleme

•    Depression

•    Gefühl der Besorgtheit, Unruhe, Nervosität, Übererregung, Reizbarkeit (Diese Effekte treten eher bei Kindern in Erscheinung.)

Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml kann wie andere über längere Zeit hoch dosiert zur Inhalation verabreichte Steroide die normale Steroidproduktion im Körper beeinträchtigen. Da es zu Wachstumsverzögerungen bei betroffenen Kindern und Jugendlichen kommen kann, müssen sie vom Arzt regelmäßig ihre Körpergröße messen lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SANASTHMAX® 400 MIKROGRAMM/1 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml nach dem auf der Packung, der Folienumhüllung und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Lagern Sie das Produkt aufrecht in der Originalverpackung.

Schreiben Sie nach erstmaligem Öffnen der Folienumhüllung das Datum in das auf dem Beutel dafür vorgesehene Kästchen. Die Ampullen sind nach Öffnen des Folienbeutels 3 Monate haltbar.

Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml bei beschädigter Verpackung nicht benutzen.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel umweltfreundlich zu entsorgen sind.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml enthält

•    Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat. Jede Ampulle zu1 ml enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml aussieht und Inhalt der Packung

Sanasthmax® 400 Mikrogramm/1 ml ist eine weiße bis fast weiße Suspension für einen Vernebler in einer Polyethylen-Ampulle zu 1 ml. Streifen mit 5 Einheiten befinden sich in einem verschweißten Beutel in Packungsgrößen von 10 Einheiten (2 Beutel), 20 Einheiten (4 Beutel) oder 40 Einheiten (8 Beutel).

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer    Hersteller

Chiesi GmbH    Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Gasstraße 6    26/a Via Palermo

22761 Hamburg    43100 Parma

Telefon: 040/ 89724-0    Italien

Telefax: 040/ 89724-212

E-Mail: info.de@chiesi.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Griechenland, Irland: Becloneb.

Diese Gebauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.

7