Sanatison Mono ⅓%

Sanatison Mono 1%

Wirkstoff: Hydrocortison

Sanatison Mono ⅓%

1 g Creme enthält: Hydrocortison 3,3 mg

Sanatison Mono 1%

1 g Creme enthält: Hydrocortison 10 mg

Sonstiger Bestandteil:

Enthält Sorbinsäure (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

weiße Creme

Sanatison Mono ⅓%:

Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

Sanatison Mono 1%:

Dermatosen, die auf eine Behandlung mit schwach wirksamen äußerlichen Cortico­steroiden ansprechen

Sanatison Mono wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1-2-mal täglich angewendet. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Das Präparat wird im Behandlungsbereich dünn aufgetragen.

Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Sanatison Mono sollte vermieden werden. Die Anwendung von Sanatison Mono bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Sanatison Mono sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocorti­son oder einem der sonstigen Bestandteile.

Behandlung unter Okklusion und in Körperfalten.

Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen, Vakzinationsreaktionen, rosazea-artige (peri­orale) Dermatitis, Rosazea.

Sanatison Mono darf nicht angewendet werden bei bakteriell oder mykotisch bedingten Hauterkrankungen. Diese Hauterkrankungen müssen gesondert behandelt werden.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Sanatison Mono sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Sanatison Mono ist nicht zur Behandlung am Auge geeignet.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Haut­reizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen.

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Behandlung mit Sanatison Mono im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondo­men aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sanatison Mono bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Ske­lett­anomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachs­tums­verzö­ge­rung, Herz-Kreis­lauf-Erkran­kungen und/ oder Stoffwechselkrank­heiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Gluco­corticoidrezeptordichte, des Neurotrans­mitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Sanatison Mono darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Sanatison Mono sollte auf nicht mehr als 20% der Körperoberfläche angewendet werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe oder Hautreizung in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz, Austrocknung, Schuppung können gelegentlich vorkommen.

Vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche), kann es, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, gele­gentlich zu Hautatrophien, Teleangiektasien, Änderungen der Hautpigmentierung, Striae, Steroidakne, rosa­ceaartige Dermatitis oder Hyper­trichosis kommen. In diesen Fällen sowie bei Anzeichen von Überempfindlichkeit oder eventuellen Reizerscheinungen auf Grund des Gehaltes an Sorbinsäure ist die Behandlung sofort einzustellen.

Die Anwendung von Sanatison Mono auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Bei unsachgemäßer Anwendung, das heißt langfristige (mehr als 4 Wochen) oder großflächige Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, ist auf eine mögliche systemische Resorption des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten. Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika/Topisches Corticoid, nicht halo­geniert

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison ist ein Corticoid der Gruppe I (schwach wirksame Corticoide).

Sanatison Mono wirkt

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit, Applikationsmodus und -ort sowie der Anwendungsdauer.

Hydrocortison entfaltet seine Wirkung bei lokaler Anwendung im Erkrankungsbereich; es wird nur in sehr geringen Mengen in den Kreislauf eingeschwemmt. Deshalb ist die systemische Wirkung sehr gering.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Sanatison Mono lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Sanatison Mono für den Menschen erkennen, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Sorbinsäure (Ph. Eur.), alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Glycerol-mono- di-tri-isostearat, Hexyldodecanoat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, dünnflüssiges Paraffin (Ph. Eur.), weißes Vaselin, THG- Wachs WX, hydriertes Rizinusöl (Ph. Eur.), Polyglyceryl-3-oleat, Mais­keimöl, natives Weizenkeimöl, Retinol­palmitat, gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube:

3 Monate

Keine erforderlich.

Creme in Aluminiumtuben mit Schraubver­schluss.

Packungsgrößen:

Sanatison Mono ⅓%

20 g Creme N 1

50 g Creme N 2

100 g Creme N 3

Sanatison Mono 1%

20 g Creme N 1

50 g Creme N 2

100 g Creme N 3

Keine besonderen Anforderungen.

Robugen GmbH

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Sanatison Mono ⅓%:

6413819.01.00

Sanatison Mono 1%:

6413819.00.00

Zulassungen erteilt am:

28.12.2004

Juli 2013

Verschreibungspflichtig