Sanatison Mono 1/3%

Document: 15.07.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sanatison^® Mono 1/3%

Creme

Wirkstoff: Hydrocortison

Was ist Sanatison Mono 1/3% und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Sanatison Mono 1/3% beachten?

Wie ist Sanatison Mono 1/3% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sanatison Mono 1/3% aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Sanatison Mono 1/3% und wofür wird es angewendet?

Sanatison Mono 1/3% ist eine Corticoid-haltige Creme.

Sie wird angewendet:

Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sanatison Mono 1/3% beachten?

Sanatison Mono 1/3% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile von Sanatison Mono 1/3% sind.

Sanatison Mono 1/3% soll bei syphilitischen oder tuberkulösen Hautprozessen, bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes, Gürtelrose, Windpocken, bei Impfreaktionen der Haut und bei bestimmten Hautentzündungen im Gesicht (Rosazea und rosazea-artige (periorale) Dermatitis) nicht angewendet werden. Sanatison Mono 1/3% darf nicht angewendet werden bei bakteriell oder durch Pilze bedingten Hauterkrankungen. Diese Hauterkrankungen müssen gesondert behandelt werden. Die Haut im Gesichtsbereich ist besonders empfindlich. Sanatison Mono 1/3% ist nicht zur Behandlung am Auge geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sanatison Mono 1/3% ist erforderlich,

bei der Behandlung mit Sanatison Mono 1/3% im Genital- oder Analbereich. Hier kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Sanatison Mono 1/3% sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Die Behandlung unter abdeckenden Verbänden (Okklusion) und in Körperfalten ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Sanatison Mono 1/3% mit anderen Arzneimitteln:

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sanatison Mono 1/3% bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Änderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sanatison Mono 1/3% daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Der in Sanatison Mono 1/3% enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sanatison Mono 1/3%

Sorbinsäure (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Sanatison Mono 1/3% anzuwenden?

Wenden Sie Sanatison Mono 1/3% immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sanatison Mono 1/3% wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1-2 mal täglich angewendet. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Tragen Sie Sanatison Mono 1/3% in einer dünnenSchicht auf die erkrankten Hautareale auf.

Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) und großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Sanatison Mono 1/3% sollte vermieden werden. Die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Sanatison Mono 1/3% sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sanatison Mono 1/3% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sanatison Mono 1/3% angewendet haben als Sie sollten

Bei unsachgemäßer Anwendung, das heißt langfristige (mehr als 4 Wochen) oder großflächige Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, ist auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten. Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper. Bei den unter ”Nebenwirkungen” beschriebenen Symptomen sollte die Behandlung mit Sanatison Mono 1/3% eingestellt werden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% vergessen haben

Die Wirksamkeit von Sanatison Mono 1/3% ist nur durch eine regelmäßige Anwendung gewährleistet. Behalten Sie das vom Arzt verordnete Anwendungsschema bei. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% abbrechen

Ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung mit Sanatison Mono 1/3% kann den Behandlungserfolg gefährden. Sanatison Mono 1/3% sollte so lange wie vom Arzt verordnet angewendet werden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sanatison Mono 1/3% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe oder Hautreizung in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz, Austrocknung, Schuppung. Gelegentlich kann es vor allem bei länger dauernder Anwendung (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche), besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden zu Hautverdünnungen (Hautatrophien), Erweiterung feiner Hautblutgefäße (Teleangiektasien), Änderungen der Hautpigmentierung, Streifenbildung der Haut (Striae), Steroidakne, einer bestimmten Hautentzündung im Gesicht (rosaceaartige Dermatitis) sowie vermehrter Körperbehaarung (Hypertrichosis) kommen. In diesen Fällen sowie bei Anzeichen von Überempfindlichkeit oder eventuellen Reizerscheinungen auf Grund des Gehaltes an Sorbinsäure ist die Behandlung sofort einzustellen.

Die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sanatison Mono 1/3% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Tube nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 3 Monate

6. Weitere Informationen

Was Sanatison Mono 1/3% enthält:

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison

1 g Creme enthält: 3,3 mg Hydrocortison

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbinsäure (Ph. Eur.), alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Glycerol-mono-di-tri-isostearat, Hexyldodecanoat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, dünnflüssiges Paraffin (Ph. Eur.), weißes Vaselin, THG-Wachs WX, hydriertes Rizinusöl (Ph. Eur.), Polyglyceryl-3-oleat, Maiskeimöl, natives Weizenkeimöl, Retinolpalmitat, gereinigtes Wasser

Wie Sanatison Mono 1/3% aussieht und Inhalt der Packung:

Sanatison Mono 1/3% ist eine weiße Creme. Sie ist erhältlich in Packungen zu
20 g Creme N1

50 g Creme N2

100 g Creme N3

Pharmazeutischer Unternehmer

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstr. 22-26

D-73730 Esslingen

Tel.: 0711/13630-0

Fax: 0711/367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

bzw.