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Sanavitan S

Document: 21.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anlage Böttger GmbH

Gebrauchsinformation Sanavitan S

Berlin, 21.01.2004



Stand: 01.07.2003

Nr.: RRR-alpha-Tocopherol_oral_pal-2003-07-01_004





RRR-alpha-Tocopherol

(1 mg = 1 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent)




RRR-alpha-Tocopherol-acetat

(1 mg = 0,91 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent)




nicht verschreibung-

pflichtig



Weichkapseln







Weichkapseln/

Lutschtabletten


67 - 100 mg

134 - 150 mg

200 - 670 mg





105 mg

147 - 200 mg

294 - 400 mg

735 mg


67 - 100 mg

134 - 150 mg

200 - 670 mg





95,6 mg

133,8 - 182 mg

267,5 - 364 mg

669 mg


M2


Stoffgruppe


Darreichungsform


Menge


RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent



PA Anlage




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCC Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss Sanavitan S jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach x Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Was ist Sanavitan S und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme Sanavitan S beachten?

Wie ist Sanavitan S einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sanavitan S aufzubewahren?





PE Sanavitan S

Weichkapseln 400 mg



PF Wirkstoff: all-rac-alpha-Tocopherylacetat




PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

All-rac-alpha-Tocopherylacetat



1 Kapsel enthält 400 mg all-rac-alpha-Tocopherylacetat (entsprechend 268 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent).



Hinweis

All-rac-alpha-Tocopherylacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Sojaöl, Gelatine, Glycerin, D-Glucitol und Wasser



P4 Sanavitan S ist in Packungen mit 60 Weichkapseln

erhältlich.




PC1 1. Was ist Sanavitan Sund wofür wird es angewendet?



PI 1.1 Sanavitan S ist ein Vitaminpräparat



PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer

BÖTTGER GmbH Berlin

Paulsborner Straße 2, D-10709 Berlin

Tel.: (0 30)8 90 03-0, Fax-Nr.: (0 30)8 91 99 42

E-Mail-Adresse: info@boettger-gmbh.de

Internet-Adresse: www.boettger-gmbh.de


P5 hergestellt von: Arzneimittelhersteller

SWISS CAPS · Lohnherstellungs GmbH

Grassingerstraße 9, D-83043 Bad Aibling

Tel.: (0 80 61)9 31 01, Fax-Nr.: (0 80 61)9 31 20-0

E-Mail-Adresse: sonja.birkle@de.swisscaps.com

Internet-Adresse: www.swisscaps.com



PK 1.3 Sanavitan S


All-rac-alpha-Tocopherylacetat 400 mg (entsprechend 268 mg

RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent)


Sanavitan S wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin E-Mangels


Sanavitan S ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Injektionslösungen) zur Verfügung.



PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme Sanavitan Sbeachten?


PL 2.1 Sanavitan S darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber all-rac-alpha-Tocopherylacetat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Sanavitan S sind.


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sanavitan S isterforderlich

- Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

Sanavitan S

Enthält Sojaöl. Wenn sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.


wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.



PV3 c) Schwangerschaft


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen.

Sanavitan S passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind – auch bei höheren Einnahmemengen – keine Schädigungen beobachtet.



Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Sanavitan Sgelangt in die Muttermilch.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.




PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sanavitan S


Enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Die Wirkung von Sanavitan S wird wie folgt beeinflusst:


Die Wirkung von Sanavitan S kann bei gleichzeitiger Einnahme von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:


Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe der Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.




PC3 3. Wie ist Sanavitan Seinzunehmen?


PMC Nehmen Sie Sanavitan Simmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Art der Anwendung:


Weichkapseln

Nehmen Sie bitte die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Behandlung:


Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Sanavitan S (entsprechend 400 mg bis 800 mg all-rac-alpha-Tocopherylacetat)


Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt !




PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sanavitan S eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer

Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.




Wenn Sie die Einnahme von Sanavitan S vergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.



PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


PM Wie alle Arzneimittel kann Sanavitan S Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg all-rac-alpha-Tocopherylacetat (entsprechend mehr als eine Kapsel Sanavitan S

kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.


Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von

1200 mg all-rac-alpha-Tocopherylacetat

pro Tag (entsprechend 3 Weichkapseln Sanavitan S) Magen-Darmbeschwerden auf.



4.2 Gegenmaßnahmen


Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. Wie ist Sanavitan Saufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P2 Trocken und nicht über 25°C lagern



P6 Stand der Information: 1.07.2003


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