Sandostatin 50 Μg

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- 17 - 06.11.2007

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sandostatin^®50 µg

Wirkstoff: Octreotidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sandostatin 50 µg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Sandostatin 50 µg beachten?

Wie ist Sandostatin 50 µg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandostatin 50 µg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Sandostatin 50 µgund wofür wird es angewendet?

Octreotid, der Wirkstoff von Sandostatin 50 µg, ist ein synthetisch hergestelltes Peptid, das ähnlich wirkt wie die körpereigene Substanz Somatostatin. Octreotid hat jedoch eine wesentlich längere Wirkungsdauer. Octreotid hemmt die Freisetzung von bestimmten Hormonen aus dem Verdauungstrakt und der Bauchspeicheldrüse sowie von Wachstumshormon.

Sandostatin 50 µg wird angewendet

1. Zur Behandlung der Symptome von hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes:

- metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende Tumore mit Tochtergeschwulstbildung) mit den klinischen Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Gesichtsrötung und Wärmegefühl (Flush) und schwere Durchfälle.

- VIPome (Tumor, der VIP = vasoaktives intestinales Polypeptid, ein gefäßwirksames Darmpeptid, bildet) mit dem klinischen Merkmal von starken wässrigen Durchfällen.

- Glukagonome (Tumor, der das Hormon Glukagon bildet) mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem (wandernde rotgefärbte Hautveränderung mit absterbenden Gewebsteilen).

Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht nachgewiesen.

2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie (Größenzunahme einzelner Skelett- und Weichteile), bei denen eine chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten (Substanzen, die eine ähnliche Wirkung wie die körpereigenen Substanz Dopamin ausüben) keinen Erfolg zeigte.

Eine Behandlung mit Sandostatin 50 µg ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Strahlentherapie ihre volle Wirkung zeigt.

3. Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Sandostatin 50 µgbeachten?

Sandostatin 50 µg darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin 50 µg ist erforderlich

Sandostatin 50 µg kann zu einer Verstärkung und Verlängerung eines Blutzuckermangels führen, weil seine Hemmeffekte auf die Wachstumshormon- und Glukagon-Freisetzung stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine insulinsekretionshemmende Wirkung. Die Patienten müssen zu Beginn der Sandostatin 50 µg-Behandlung und bei jeder Dosisänderung besonders sorgfältig überwacht werden. Starke Schwankungen des Blutzuckers können manchmal durch Aufteilung der Sandostatin 50 µg-Tagesdosis auf mehrere Injektionen über den Tag ausgeglichen werden.

Da bei Langzeitbehandlung mit Sandostatin 50 µg in einigen Fällen über Gallensteinbildung berichtet wurde, empfiehlt es sich, vor und während der Behandlung mit Sandostatin 50 µg in Abständen von 3 Monaten Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchzuführen.

Herz-/Kreislauf-Ereignisse

Über verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) wurde gelegentlich berichtet. Eine Anpassung der Dosierung folgender Arzneimittel kann notwendig sein: Betablocker, Kalziumkanalblocker, Mittel, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.

Ernährung

Octreotid kann bei einigen Patienten die Absorption von Diätfetten verändern.

Bei einigen Patienten wurde unter Octreotid-Therapie verminderte Vitamin-B₁₂-Spiegel und ein anomaler Schilling’s Test beobachtet. Während der Therapie mit Sandostatin wird bei Patienten, die schon einmal einen Mangel an Vitamin B₁₂aufgewiesen haben, empfohlen, die Vitamin-B₁₂-Spiegel zu beobachten.

Kinder und ältere Menschen

Die Erfahrungen mit Sandostatin 50 µg bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung erfolgen.

Bei älteren Patienten, die mit Sandostatin 50 µg behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

Bei Anwendung von Sandostatin 50 µg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei zuckerkranken Patienten (Diabetiker), die Insulin benötigen, kann die Behandlung mit Sandostatin 50 µg den Insulinbedarf vermindern. Die Einleitung einer Behandlung mit Sandostatin 50 µg sollte in diesen Fällen nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Bei Diabetikern, die blutzuckersenkende Mittel einnehmen, sollte deren Einstellung auf die blutzuckersenkenden Mittel kontrolliert werden.

Sandostatin 50 µg kann die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm vermindern und die Aufnahme von Cimetidin verzögern.

Sandostatin 50 µg kann die Wirkung von Bromocriptin verstärken.

Es gibt einige wenige Hinweise darauf, dass Substanzen wie Octreotid den Abbau von anderen Arzneimitteln, die im Körper mit bestimmten Eiweißen (Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4) abgebaut werden, verlangsamen könnten. Diese Arzneimittel (z. B. Chinidin bei Herzerkrankungen, Terfenadin gegen Allergien) sollten daher nur mit Vorsicht während einer Behandlung mit Octreotid angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Sandostatin 50 µg in der Schwangerschaft und in der Stillperiode liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sandostatin 50 µg soll bei schwangeren oder stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden.

3. Wie ist Sandostatin 50 µgANZUWENDEN?

Wenden Sie Sandostatin 50 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes

Die Anfangsdosis beträgt 0,05 mg Octreotid s.c. 1- bis 2-mal pro Tag. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone) kann die Dosierung schrittweise auf 3-mal 0,1−0,2 mg Octreotid s.c. täglich gesteigert werden. Ausnahmsweise können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c. erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll in jedem Einzelfall speziell angepasst werden.

Bei Patienten mit Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt 0,05−0,1 mg Octreotid s.c. in Abständen von 8−12 Stunden. Dosierungsanpassungen sollten anhand der Bestimmung der Wachstumshormonspiegel und/oder Insulin-like growthfactor-I-Plasmaspiegel und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 0,3 mg Octreotid. Tagesdosen bis 1,5 mg Octreotid können in Einzelfällen gegeben werden.

Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse

Die Dosis beträgt 0,1 mg Octreotid s.c. Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. Nach der Operation erfolgen die Injektionen in 8-stündigen Abständen (3 x täglich 0,1 mg Octreotid) bis zum einschließlich siebten Tag nach der Operation.

Alle Anwendungsgebiete

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Sandostatin 50 µg soll unter die Haut gespritzt (subcutan = s.c. injiziert) werden.

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur zu bringen.

Kurz aufeinanderfolgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden.

Nebenwirkungen im Magen-Darmbereich können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d. h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.

Hinweise zum Öffnen der Sandostatin 50 µg Ampullen:

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen - Anfeilen nicht erforderlich!

Farbpunkt nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen

Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Dauer der Anwendung

Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes

Ist nach Ausschöpfung des Dosierungsschemas keine Wirkung festzustellen, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, auch wenn bei diesen Patienten keine anhaltenden, ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet wurden. Ansonsten ist eine Begrenzung der Anwendungsdauer nicht vorgesehen.

Bei Patienten mit Akromegalie

Wenn nach mehrmonatiger Behandlung mit Sandostatin 50 µg und nach Dosisanpassungen die Wachstumshormonspiegel nicht nennenswert zurückgingen und sich die klinischen Symptome nicht besserten, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Wenn Sie eine größere Menge Sandostatin 50 µg angewendet haben als Sie sollten

Es sind bisher keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer akuten Überdosierung berichtet worden. Dosen von bis zu 2 mg Octreotid, die als Injektionen unter die Haut dreimal täglich über mehrere Monate gegeben wurden, wurden gut vertragen. Die höchste bisher bei einem Erwachsenen verabreichte Einzeldosis beträgt 1 mg in Form einer intravenösen Einmalinjektion. Die beobachteten Symptome bestanden in einem kurzdauernden Abfall der Herzschlagfolge, Gesichtsrötung, Bauchkrämpfen, Durchfall, Leeregefühl im Magen und Übelkeit. Sie klangen innerhalb von 24 Stunden ab.

Von einem Patienten wurde berichtet, dass er versehentlich durch kontinuierliche intravenöse Infusion eine zehnfache Überdosierung erhielt (0,25 mg Octreotid pro Stunde während 48 Stunden anstelle von 0,025 mg pro Stunde). Dabei traten keine Nebenwirkungen auf.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Sandostatin 50 µg ist symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin 50 µg vergessen haben

In diesem Fall ist die Anwendung von Sandostatin 50 µg in der verordneten Dosierung zum nächsten Anwendungszeitpunkt fortzusetzen. Auch in diesem Fall soll keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis verwendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin 50 µg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatin 50 µg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sandostatin 50 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Sandostatin 50 µg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei der Anwendung von Sandostatin sind die häufigsten Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen der Leber und Galle, Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Sandostatin waren Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Gallensteine, Blutzuckeranstieg und Verstopfung. Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen waren Schwindel, lokale Schmerzen, Gallengrieß, Störungen der Schilddrüsenfunktion, ungeformter Stuhl, verringerte Glukose-Verträglichkeit, Erbrechen, Schwächezustände und Blutzuckerabfall.

In seltenen Fällen können die Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit fortschreitender Aufblähung des Bauches, starkem Schmerz im Oberbauch und druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Bauch gleichen.

Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn die Sandostatin-Lösung vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.

Obwohl die gemessene Fettauscheidung im Stuhl zunehmen kann, liegen keine Beweise vor, dass eine Langzeitbehandlung mit Sandostatin 50 µg zu einem Ernährungsmangel infolge Verdauungsstörungen führt.

Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d. h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.

In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse innerhalb der ersten Stunden oder Tage der Behandlung mit Sandostatin 50 µg berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand. Außerdem wurde über eine durch Gallensteine hervorgerufene Entzündung der Bauchspeichelrüse bei Patienten berichtet, die Sandostatin 50 µg als Langzeitbehandlung erhielten.

Sowohl bei Patienten mit Akromegalie als auch mit Karzinoid-Syndrom wurde während der Behandlung mit Sandostatin 50 µg über bestimmte EKG-Veränderungen berichtet. Ein Zusammenhang dieser Ereignisse mit Sandostatin 50 µg ist nicht bewiesen, da viele dieser Patienten Herzerkrankungen aufwiesen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Erkrankungen der Drüsen
Häufig:	Schilddrüsenunterfunktion, Störungen der Schilddrüsenfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig:	Blutzuckeranstieg
Häufig:	Blutzuckerabfall, verringerte Glukose-Verträglichkeit, Appetitlosigkeit
Gelegentlich:	Flüssigkeitsverlust

Herzerkrankungen
Häufig:	Verringerter Pulsschlag
Gelegentlich:	Erhöhter Pulsschlag

Erkrankungen der Atemwege
Häufig:	Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Sehr häufig:	Durchfall, krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen
Häufig:	Ernährungsstörungen, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, erhöhte Fettausscheidung im Stuhl, ungeformter Stuhl, Entfärbung des Stuhls
Sehr selten:	Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:	Kopfschmerzen
Häufig:	Schwindel

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig:	Gallensteine
Häufig:	Entzündung der Gallenblase, Gallengrieß, erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Hautjucken, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:	Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Untersuchungen
Häufig:	Erhöhte Leberwerte

Die Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung in Tabelle 2 wurden freiwillig berichtet, und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Sandostatin 50 µg zuverlässig zu bestimmen.

Tabelle 2: Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautauschlag

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nesselsucht

Leber- und Gallenerkrankungen

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akute Leberentzndung ohne Gallestauung, Leberentzündung mit vermindertem Galleabfluss, Gallestauung, Gelbsucht, Gelbsucht mit Störung des Galleabflusses

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörung

Untersuchungen

Erhöhte Leberwerte

5. Wie ist Sandostatin 50 µgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sandostatin 50 µg ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren. Nicht einfrieren.

Für den täglichen Gebrauch darf Sandostatin 50 µg mit einer Aufbrauchsfrist von bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

6. WEITERE Informationen

Was Sandostatin 50 µg enthält

Der Wirkstoff ist Octreotidacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Octreotidacetat 0,054–0,057 mg (entsprechend 0,050 mg Octreotid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

Sandostatin 50 µg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Wie Sandostatin 50 µg aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.

Packungen mit 5 (N1) bzw. 30 (N3) Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.

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Außerdem stehen zur Verfügung:

Sandostatin 100: Originalpackungen mit 5 (N1) und 30 (N3) Ampullen

Sandostatin 500: Originalpackungen mit 5 (N1) und 30 (N3) Ampullen

Sandostatin 1000: Originalpackungen mit 1 (N1) und 20 (N3) Mehrfachentnahmeflaschen

Nur für Anwendungsgebiet 1 und 2:

Sandostatin 1500 µg/3ml für Pen: Originalpackungen mit 5 (N1) bzw. 10 (N2) Karpulen

Sandostatin LAR-Monatsdepot 10/20/30 mg:

1 (N1) bzw. 3 (N2) Packungen mit je 1 Injektionsfläschchen, 2 Amullen Suspendierlösung und 1 Injektionsset.

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg