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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sandostatin^®LAR^®-Monatsdepot 10 mg,

Retardmikrokapseln undLösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Octreotidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sandostatin LAR-Monatsdepot und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Sandostatin LAR (das sogenannte Octreotidacetat) ist eine synthetisch hergestellte Substanz, die dem Somatostatin entspricht. Somatostatin ist eine im menschlichen Körper natürlich vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Sandostatin LAR hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Sandostatin LAR-Monatsdepot wird angewendet

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot beachten?

• Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

• Bitte lesen Sie vor der Anwendung von Sandostatin LAR die folgenden Erklärungen.

Sandostatin LAR-Monatsdepot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotidacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sandostatin LAR-Monatsdepot angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot ist erforderlich

• wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben, sei es, dass er zu hoch (Diabetes) oder zu niedrig ist (Hypoglykämie), da Sandostatin LAR den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

• wenn Sie früher schon einmal einen Vitamin-B₁₂-Mangel hatten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Vitamin-B₁₂-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

• wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Sandostatin LAR erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

• während der Behandlung mit Sandostatin LAR sollten die Leberwerte überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Sandostatin LAR kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, aber die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin LAR bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Ältere Patienten

Nach den bisherigen Erfahrungen mit Sandostatin LAR liegen keine besonderen Anforderungen für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor.

Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Allgemeinen können Sie auch weiterhin andere Arzneimittel während Ihrer Behandlung mit Sandostatin LAR einnehmen. Jedoch kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin und Bromocriptin durch Sandostatin LAR beeinflusst werden.

Arzneimittel wie Chinidin oder Terfenadin, die über ein bestimmtes Enzym im Körper abgebaut werden (CYP3A4), sollten nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Sandostatin LAR angewendet werden.

Wenn Sie Diabetiker sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihrer Blutzucker- senkenden Arzneimittel neu einstellen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Sandostatin LAR sollte bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Sandostatin LAR in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine Erfahrungen zu Sandostatin LAR bei stillenden Frauen vor. Sie sollten daher während einer Behandlung mit Sandostatin LAR nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Sandostatin LAR auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Sandostatin LAR-Monatsdepot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro monatlicher Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sandostatin LAR-Monatsdepot anzuwenden?

Sandostatin LAR muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten Injektionen ist zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abzuwechseln.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Anfangsdosis ist üblicherweise 20 mg Sandostatin LAR, das in vierwöchigen Intervallen verabreicht wird. Nach etwa drei Monaten wird Ihr Arzt wahrscheinlich überprüfen, wie Ihre Behandlung mit Sandostatin LAR anschlägt. Dazu wird er die Spiegel an Wachstumshormon oder anderen Hormonen in Ihrem Blut messen. Abhängig von diesen Ergebnissen und Ihrem Befinden ist gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Sandostatin LAR erforderlich. Die bei jeder Injektion verabreichte Dosis kann auf 10 mg gesenkt oder bei nicht ausreichend wirksamer Behandlung auf 30 mg erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Akromegalie behandelt werden und nach 3 Monaten bestimmte Hormonspiegel in Ihrem Blut und/oder die Symptome der Erkrankung bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert sind, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöhen. Nachdem die für Sie am besten geeignete Dosis ermittelt wurde, wird Ihr Arzt wahrscheinlich etwa alle sechs Monate Ihre Behandlung neu beurteilen.

Wenn Sie bereits mit Sandostatin zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) behandelt wurden und die Ergebnisse zufriedenstellend waren, kann Ihre Behandlung mit Sandostatin LAR wie oben beschrieben sofort beginnen. Wenn Sie zuvor nicht mit Sandostatin zur subkutanen Injektion behandelt wurden, kann zunächst über eine kurzzeitige Behandlung mit Sandostatin zur subkutanen Injektion festgestellt werden, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, ehe auf Sandostatin LAR gewechselt wird.

Abhängig von Ihren speziellen Beschwerden, derentwegen Sie Sandostatin LAR erhalten, müssen Sie möglicherweise auch nach Ihrer ersten Injektion von Sandostatin LAR noch circa zwei Wochen lang mit Sandostatin zur subkutanen Injektion weiterbehandelt werden.

Wenn Sie anNierenfunktionsstörungen leiden, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt erforderlich sein.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

Die Anweisungen zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension und zur Verabreichung von Sandostatin LAR als intramuskuläre Injektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatin LAR-Monatsdepot erhalten haben, als Sie sollten

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Sandostatin LAR berichtet.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und mangelnde Konzentrationsfähigkeit.

Wenn Sie zu viel Sandostatin LAR erhalten haben oder glauben zu viel erhalten zu haben und diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot vergessen wurde

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht schädlich, wenn eine Dosis ein paar Tage zu spät gegeben wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sandostatin LAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Manche Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:

• Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen

• Zu hoher Blutzuckerspiegel

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:

• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung

• Veränderungen der Werte von Schilddrüsenfunktionstests

• Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

• Zu niedriger Blutzuckerspiegel

• Beeinträchtigte Glukosetoleranz

• Langsamer Herzschlag

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf:

• Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Harn, trockene, gerötete Haut

• Schneller Herzschlag

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend:

• Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel verursacht

• Nesselsucht (Urtikaria), bei der sich stark juckende, großflächige, blasige Quaddeln bilden können

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin

• Unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind gewöhnlich nur schwach ausgeprägt und klingen im Laufe der Behandlung ab.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Übelkeit

• Verstopfung

• Flatulenz (Blähungen)

• Kopfschmerzen

• Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:

• Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

• Erbrechen

• Völlegefühl

• Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl

• Ungeformter Stuhl

• Entfärbung des Stuhls

• Gallengrieß

• Schwindel

• Appetitlosigkeit

• Veränderungen bei Leberfunktionstests

• Juckreiz

• Haarausfall

• Kurzatmigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sandostatin LAR-Monatsdepot aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 °C). Die Durchstechflasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Am Tag der Injektion kann Sandostatin LAR bei Raumtemperatur unter 25 °Caufbewahrt werden, aber es muss im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die gebrauchsfertige Suspension muss unmittelbar vor Verabreichung der Injektion hergestellt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Octreotidacetat.

1 Durchstechflasche mit 241 mg Retardmikrokapseln enthält:

Octreotidacetat 11,2 mg (entsprechend 10 mg Octreotid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (45:55)

1 Fertigspritze mit 2 ml Suspensionsmittel enthält:

Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardmikrokapseln sind weiß bis cremefarben und das Suspensionsmittel ist eine farblose bis leicht gelbliche bzw. bräunliche Flüssigkeit.

1 bzw. 3 Packungen mit je 1 Durchstechflasche, 1 Fertigspritze mit 2 ml Suspensionsmittel,

1 Sicherheitsinjektionsnadel (0,91 mm x 38,1 mm; 20 G x 1,5 Zoll) und 1 Durchstech-flaschen-Adapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, Sandostatin LAR vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen.

Hinweise zurHerstellung der gebrauchsfertigen Suspension von Sandostatin LAR und zur tiefen intraglutäalen Injektion:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension von Sandostatin LAR und zur tiefen intraglutäalen Injektion sind die Bestandteile aus dem mitgelieferten Injektionsset zu verwenden.

Inhalt der Packung

a	Eine Durchstechflasche mit Sandostatin LAR
b	Eine Fertigspritze mit dem Suspensionsmittel zur Rekonstitution
c	Adapter für die Rekonstitution
d	Eine Sicherheits-Injektionsnadel (0,91 mm x 38,1 mm; 20 G x 1,5 Zoll)

Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Sandostatin LAR vor der tiefen intraglutäalen Injektion sicherzustellen.

Die Sandostatin-LAR-Suspension darf erst unmittelbarvor der Verabreichung hergestellt werden.

Sandostatin LAR darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Schritt 1 Die Packung mit Sandostatin LAR aus der Kühllagerung nehmen und auf Raumtemperatur erwärmen lassen. Zur Erwärmung etwa 30 bis 60 Minuten vorsehen. Eine Zeitdauer von 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Die Hände vorher entsprechend reinigen/desinfizieren. Dann die Packung auf eine saubere, flache Oberfläche stellen und den Foliendeckel von der Blisterschale mit dem Injektionsset abziehen. Die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Sandostatin-LAR-Pulver abnehmen.
Schritt 2 Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen. Hinweis: Den Gummistopfen nach dem Reinigen nicht mehr berühren. Den Foliendeckel von der Blisterschale mit dem Adapter abziehen. Den Adapter NICHT aus der Blisterschale nehmen. Die Blisterschale mit dem Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und den Adapter ganz nach unten drücken, bis er auf der Durchstechflasche mit einem hörbaren „Klick“ einrastet.
Die Blisterschale oben anfassen und senkrecht nach oben vom Adapter abziehen.
Schritt 3 Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Suspensionsmittel abziehen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
Den Kolben der Fertigspritze langsam ganz nach unten drücken, um das Suspensionsmittel vollständig in die Durchstechflasche zu überführen.
Schritt 4 Die Durchstechflasche stehen lassen, bis das Suspensionsmittel das Pulver durchfeuchtet hat (2 bis 5 Minuten). Zu diesem Zeitpunkt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Hinweis: Eine selbstständige, leichte Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet.
Schritt 5 Nach der Durchfeuchtungszeit, den Kolben wieder ganz nach unten in die Spritze drücken. Den Kolben nach unten gedrückt halten und die Durchstechflasche leicht 30 Sekunden hin und her schwenken. Visuell überprüfen, ob das Pulver im Suspensionsmittel vollständig suspendiert ist (gleichförmig milchige Suspension). Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang schwenken.
Schritt 6 Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den Kolben herausziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
Die Spritze vom Adapter abschrauben. Die Verabreichung muss sofort nach der Rekonstitution erfolgen.
Schritt 7 Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen. Die Spritze vorsichtig umdrehen, damit die Suspension gleichförmig bleibt. Die Spritze leicht antippen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken. Das rekonstituierte Sandostatin LAR ist nun zur sofortigen Verabreichung bereit.
Schritt 8 Sandostatin LAR darf nur durch tiefe intraglutäale Injektion, niemals intravenös verabreicht werden. Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Die Nadel zur Gänze in den rechten oder linken M. gluteus einführen. Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde und gegebenenfalls die Nadel an einer anderen Stelle einstechen. Unter gleichmäßigem Druck den Kolben langsam nach unten drücken, um die gesamte Dosis zu injizieren. Nach Beenden der Injektion die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz wie in Schritt 9 dargestellt aktivieren.
Schritt 9 Den Sicherheitsschutz über der Nadel mit einer Hand aktivieren: entweder indem der klappbare Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche, z. B. einen Tisch, gedrückt wird oder indem das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne geschoben wird, wobei immer darauf zu achten ist, dass alle Finger hinter der Nadelspitze sind. Ein hörbares Klicken bestätigt die richtige Aktivierung des Sicherheitsmechanismus. Die Durchstechflasche und Spritze mit der Nadel sofort in einem Spritzenbehälter oder einem anderen robusten geschlossenen Entsorgungsbehälter entsorgen.