Sandoz Schmerzgel
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sandoz® Schmerzgel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Gel enthält: Diclofenac-Natrium 0,01 g Diclofenac-Natrium
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Gel
Sandoz Schmerzgel ist ein leicht trübes, farbloses bis leichtgelbes Gel.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Für Erwachsene
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei
akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.
Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren
Zur Kurzzeitbehandlung
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Sandoz Schmerzgel wird 3 - bis maximal 4-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge Sandoz Schmerzgel (entsprechend 2 bis 4 g Gel/20 - 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium.
Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Seife zu waschen, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.
Sandoz Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
In der Regel ist eine Anwendung über 1 bis 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Hinweis:
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Sandoz Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
- Sandoz Schmerzgel darf nicht angewendet werden:bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Isopropylalkohol (Propan-2-ol), Propylenglycol
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz- und Rheumamittel, wie nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Urtikaria oder akuter Rhinitis äußern kann
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten
- im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).
Topisches Diclofenac darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen, und nicht verschluckt werden.
Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei der Anwendung von Sandoz Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Sandoz Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Sollte während der Behandlung mit Sandoz Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-inplantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen
verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
- den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler
Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten- aggregationshemmender Effekt,
der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten
Geburtsvorgangs.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.
Stillzeit
Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht, auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
|
Häufig |
(> 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1.000 bis < 1/100) |
|
Selten |
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
|
Sehr selten |
(< 1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: gastro-intestinale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus
Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem
Selten: bullöse Dermatitis
Sehr selten: Photosensibilisierung
Wenn Sandoz Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Wird eine solche Anwendung erwogen, sollte die Fachinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen herangezogen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Abt. Pharmakovigipanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlicher Einnahme von Sandoz Schmerzgel (1 Tube mit 50 g entspricht einem Äquivalent von 500 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutischen Maßnahmen verwendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen, anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte, insbesondere innerhalb einer kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine gastrische Dekontamination und die Verwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Sandoz Schmerzgel einen Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen
ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die ProstaglandinSynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus oralen Zubereitungen wird Diclofenac vollständig resorbiert und zu 99 % an Serumproteine gebunden. Die Maxima der Blutspiegel werden nach ca. 1 - 2 Stunden erreicht. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu 2/3 renal, zu 1/3 biliär eliminiert.
Aus dermalen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert.
Die Maxima der Blutspiegel treten nach ca. 6 - 9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im systemischen Kreislauf ist auf ca. 9 Stunden verlängert gegenüber 1 - 2 Stunden terminaler Halbwertszeit bei oraler Anwendung.
Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei dermaler in gleicher Weise wie bei oraler Anwendung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Daten zur topischen Verträglichkeit
In einem Photosensibilisierungstest wurden Sandoz Schmerzgel und die wirkstofffreie Gelgrundlage entsprechend der OECD-Richtlinie 406 als „nicht photosensibilisierend“ eingestuft.
Daten zur systemischen Verträglichkeit
Akute Toxizität
Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich — unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg — traten Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen bei oraler Applikation an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte für eine tumorerzeugende Wirkung. Ein mutagenes Potential von Diclofenac scheint aufgrund von Ergebnissen aus In-vitro- und In-vivo-Tests nicht zu bestehen.
Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der matemal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Hypromellose
• Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.)
• Propan-2-ol, Propylenglycol
• gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Sandoz Schmerzgel ist nach Anbruch in der Tube 12 Monate bzw. in der Flasche 6 Monate haltbar. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 50 g Gel
Tube mit 100 g Gel
Flasche mit Spender mit 1000 g Gel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
8. Zulassungsnummer
32387.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.06.1994 / 21.02.2003
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig