PA Anlage 3

Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S

Börner GmbH

Zulassungsnummer: 6880248.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S

1 überzogene Tablette enthält:

68,00 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (3-6:1), das Auszugsmittel ist

Ethanol 70 % (V/V)

16,00 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Drage zu Extrakt wie (4-8:1), das Auszugsmittel ist Ethanol 40 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup-Trockensubstanz, Arabisches Gummi, Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Talkum, Weißer Ton, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Farbstoffe E 171, E 172

1 überzogene Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE

Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S ist in Packungen mit 64 (bzw. 96 bzw. 160) überzogenen Tabletten erhältlich.

1. Was ist Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S und wofür wird es angewendet?

1.1 Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2 von:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Börner GmbH

Moosrosenstraße 7 - 13

D-12347 Berlin

Hersteller:

roha arzneimittel GmbH

Rockwinkeler Heerstraße 100

D-28533 Bremen

1.3 Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S beachten?

2.1 Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S ist erforderlich

a) bei Kindern

Zur Anwendung von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

b) Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzten, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S einzunehmen?

Nehmen Sie Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre zur Behandlung von Unruhezuständen und von nervös bedingten Einschlafstörungen bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten einnehmen.

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S einnehmen?

Die Anwendungsdauer von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 6 - 9 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren!

Stand der Information:

Mai 2007

Was Sie sonst noch über das Arzneimittel wissen sollten:

Nervosität und innere Unruhe hindern viele Menschen an einem ruhigen Schlaf. Sanhelios Baldrian + Hopfen Dragees S helfen auf natürliche Weise, die innere Ruhe zu finden und einen ruhigen Schlaf zu bewahren. Sie sind ein pflanzliches Naturprodukt und enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile ausschließlich Baldrian und Hopfen in ausgewogener Zusammensetzung.