Sanimastin 10%
10
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Sanimastin 10%
Salbe für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen, Zootiere, z.B. Schlangen, Wildvögel, Huftiere
Wirkstoff: Racemischer Campher
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff:
Racemischer Campher 10,0 g
Sonstige Bestandteile:
Hartparaffin
Weißes Vaselin
Dünnflüssiges Paraffin
Weichparaffin (Paraffine, Tropfpunkt 32 - 50°C)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen, Zootiere, z.B. Schlangen, Wildvögel, Huftiere
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Chronische und subakute Entzündungen der Gelenke, Sehnen und Sehnenscheiden
Mastitis
Beginnende Abszesse, zur Reifung von Abszessen
Schleimbeutelentzündungen
Lymphdrüsenentzündungen
Quetschungen (stumpfe Traumata)
Phlegmone
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht auf die geschädigte Haut sowie auf Schleimhäute aufbringen.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Kontakt mit Schleimhaut und Haut des Anwenders ist zu vermeiden. Bei der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sanimastin 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Verbesserung der dermalen Resorption anderer Arzneimittel möglich.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut.
Der zu behandelnde Hautbezirk ist mehrmals täglich mit der Salbe dünn einzureiben.
Die Gesamtdosis richtet sich nach der Ausdehnung des zu behandelnden Hautbezirkes.
1 – 8 Tage bis zur Besserung.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeiten:
Rind, Schaf, Ziege: Essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 3 Tage
Pferd, Schwein: Essbare Gewebe: 3 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
ATCvet Code: QM02AX
Indikationsgruppe:Hyperämikum
Bei lokaler Anwendung auf der äußeren Haut wirkt Campher reizend und damit hyperämisierend. In geringer Konzentration (0,5 – 1,0 % ) auf die Haut aufgetragen, ist ein kühlender und leicht lokalanästhetischer Effekt vorhanden. Campher ist schwach antiseptisch wirksam. Campher findet auf Grund seiner lokalen Wirkung Anwendung. Wirkprinzip: Durch lokale Irritation der Haut wird eine Entzündungsreaktion mit Dilatation der Hautgefäße ausgelöst. Über einen kutanovisceralen Reflexbogen wird auch die Durchblutung tiefer liegender Gewebe verbessert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Campher wird aus Salbengrundlagen binnen weniger Stunden quantitativ (d.h. > 90 %) über die Haut resorbiert. Ein geringer Teil des resorbierten Camphers wird über die Lungen eliminiert, der Rest hauptsächlich über Urin, Milch und Kot. Nach topischer Anwendung korrelieren die Plasmakonzentrationen von Campher gut mit der Größe der behandelten Hautfläche. Campher wird auch in tiefere lipidreiche Gewebe verteilt und passiert Barrieren wie die Blut-Milch-Schranke, die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke. Der Metabolismus erfolgt in gewissen Grenzen speziesspezifisch, läuft aber prinzipiell zunächst über die Oxidation zu einem Campheralkohol.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hartparaffin
Weißes Vaselin
Dünnflüssiges Paraffin
Weichparaffin (Paraffine, Tropfpunkt 32 - 50°C)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
24 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
4 Wochen
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine.
6.5 Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 250 g Salbe in Polypropylendose mit Schraubdeckel aus HDPE
oder Polypropylen
Packung mit 1 kg Salbe in Polypropylendose mit Schraubdeckel aus HDPE oder Polypropylen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
3100180.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
05.Juli 2005
10. Stand der Information
26.11.2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig