Sanopinwern Inhalat
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sanopinwern® Inhalat, 5,0g/10g Eucalyptusöl, 5,0g/10g Kiefernnadelöl Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe: Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl
10 g (= 11,3 ml) Flüssigkeit enthalten: Wirkstoffe:
Eucalyptusöl 5,0 g
Kiefernnadelöl 5,0 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Sanopinwern® Inhalat ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Inhalation zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die empfohlene Dosis beträgt
Wie und wie oft sollten Sie Sanopinwern® Inhalat anwenden?
Falls nicht anders verordnet, werden bei Schulkindern und Erwachsenen bis zu 3-mal täglich 1-5 Tropfen Sanopinwern® Inhalat mit ca. 0,5 l heißem Wasser übergossen und die Dämpfe eingeatmet. Bei Verwendung des Sanopin® -Inhalators sind ca. 250 ml Wasser ausreichend.
Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren werden bis zu 3-mal täglich 1-5 Tropfen Sanopinwern® Inhalat auf die Kleidung (nur farbechte Textilien) in Nähe der Atmungsorgane gegeben.
Sonstige Hinweise
Nicht zum Einnehmen!
Art der Anwendung
Sanopinwern Inhalat ist zum Inhalieren bestimmt.
4.3. Gegenanzeigen
Sanopinwern® Inhalat darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Eucalyptusöl oder Kiefernnadelöl, Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl,
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren,
- bei Asthma bronchiale,
- bei Keuchhusten,
- bei Pseudokrupp
- oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgende Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Anwendung von Sanopinwern® Inhalat ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Solche Wirkungen sind auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) und sogenannte Weckamine (Amphetamine) bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er wenn er andere Mittel anwenden will, zuvor seinen/seine Arzt/Ärztin befragt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität von Sanopinwern® Inhalat vor.
Zur Anwendung von Sanopinwern® Inhalat während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sanopinwern Inhalat auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems Selten: allergische Reaktionen
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sind sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Herzrasen (Tachykardie), Herabsetzung des Atemantriebs (Atemdepression) und Krampfneigung bekannt geworden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Hustenreiz
Eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) kann verstärkt werden.
In seltenen Fällen führt die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge von Krämpfen der Stimmritze.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Kontaktekzeme
An Haut und Schleimhäuten können verstärkt Reizerscheinungen auftreten.
Hinweis:
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die ihn erheblich beeinträchtigen oder nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei übermäßigem Inhalieren können Husten und Atemnot auftreten. Nach Abbrechen der Inhalation klingen die Beschwerden ab. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl als einem der Bestandteile von Sanopinwern® Inhalat kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfällen) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz- Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 - 220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120 - 220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 - 5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöles angegeben, in einer weiteren Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 g Sanopinwern Inhalat enthält 0,5 g reines Eucalyptusöl.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülung nach endotrachialer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Sanopinwern® Inhalat liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Sanopinwern® Inhalat wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Sanopinwern® Inhalat liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch soll Sanopinwern® Inhalat nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schutzkappe, 20 ml, 20 ml und Inhalator, Klinikpackung 10x20 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200 Telefax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
3000099.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10. 10. 2005 10. Stand der Information 10/2013
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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