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Sarai

Document: 19.05.2008   Fachinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben





F a c h i n f o r m a t i o n



1. Bezeichnung des Arzneimittels



Sarai



Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 Hartkapsel enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keu-
schlammfrüchten (7-13:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)



Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1



3. Darreichungsform

Hartkapseln



4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Es soll einmal täglich 1 Hartkapsel Sarai (4 mg Extrakt entsprechen durchschnittlich 40 mg Droge) eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen



Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte-
trockenextrakt oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels

- Hypophysentumoren

- Mammakarzinom





4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sarai nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage werden die Patientinnen auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Sarai®Hartkapseln dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keu-
schlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.





4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Keine bekannt.



4.8 Nebenwirkungen



Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.



4.9 Überdosierung



Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden.



5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arznei-mittel bei Regelbeschwerden (ATC-Code: G02CX)



Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.



6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Glucosesirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Talkum; Hartkapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).



Hinweis für Diabetikerinnen:

1 Hartkapsel enthält lediglich 0,007 Broteinheiten (BE).



6.2 Inkompatibilitäten



Entfällt



6.3. Dauer der Haltbarkeit



Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.



6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5. Art und Inhalt der äußeren Umhüllung



Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und

100 (N3) Hartkapseln



Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung



Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung



Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Telefon: (030) 710 94-0

Telefax: (030) 712 50 12

E-mail: info@steinerarznei-berlin.de



8. Zulassungsnummer



39593.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung



20.01.1999 / -



10. Stand der Information



[Monat/Jahr]



11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig









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