Sarai
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sarai
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 4 mg Trockenextrakt aus
Keu-
schlammfrüchten (7-13:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 %
(m/m)
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Rhythmusstörungen der Regelblutung
(Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den
Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor
Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle
Beschwerden).
4.2 Dosierung, Art
und Dauer der Anwendung
Es soll einmal täglich 1 Hartkapsel Sarai (4 mg Extrakt entsprechen durchschnittlich 40 mg Droge) eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen
Keuschlammfrüchte-
trockenextrakt oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels
- Hypophysentumoren
- Mammakarzinom
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sarai nicht einnehmen.
In der Packungsbeilage werden die Patientinnen auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht
bekannt.
Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine
dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige
Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten
auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sarai®Hartkapseln dürfen in der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Tierexperimentell wurde nach Einnahme von
Keu-
schlammfrüchten eine Beeinträchtigung der
Milchproduktion gesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arznei-mittel bei Regelbeschwerden (ATC-Code: G02CX)
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Talkum; Hartkapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Hinweis für Diabetikerinnen:
1 Hartkapsel enthält lediglich 0,007 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt der äußeren Umhüllung
Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln
Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und
100 (N3) Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: (030) 710 94-0
Telefax: (030) 712 50 12
E-mail: info@steinerarznei-berlin.de
8. Zulassungsnummer
39593.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
20.01.1999 / -
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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