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• 16.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

<Bayerkreuz> Saridon® N

Tablette mit 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Saridon N und wofür wird es angewendet?

Saridon N ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Analgetikum / Antiphlogistikum).

Saridon N wird angewendet

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Saridon N beachten?

Saridon N darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten, Paracetamol, Coffein, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Saridon N sind;

• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

• bei Leber- und Nierenversagen;

• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;

• Kinder unter 12 Jahre.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Saridon N ist erforderlich

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;

• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Saridon N eingenommen haben;

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

• bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit);

• bei chronischem Alkoholmissbrauch und vorhandener Leberzirrhose;

• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

• bei Herzrhythmusstörungen;

• bei Angststörungen.

Wenden Sie daher Saridon N in den genannten Fällen mit besonderer Vorsicht an.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe in Saridon N, soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Saridon N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Saridon N beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosierungen von 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

• Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid): die Ausscheidung von Paracetamol wird verringert und somit die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht.

• Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmitteln (wie Phenobarbital), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel: Leberschäden können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol hervorgerufen werden.

• Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen): die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen wird verstärkt (Neutropenie).

• Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.: die herzschlagbeschleunigende Wirkung wird erhöht.

• Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen): die Ausscheidung wird herabgesetzt.

• Arzneimittel mit Wirkstoffen vom Typ Ephedrin: das Abhängigkeitspotenzial wird erhöht.

• Orale Verhütungsmittel (Pille), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel): der Coffeinabbau wird vermindert.

• Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen): die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin kann verzögert sein.

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Saridon N kann verringert sein.

• Arzneimittel wie Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien): Verminderung der schlafanregenden Wirkung.

• Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen: beschleunigter Coffeinabbau.

sonstige Wechselwirkungen von Paracetamol:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Saridon N nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Saridon N an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, einen der Wirkstoffe von Saridon N, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff von Saridon N gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Die Wirkstoffe und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Saridon N

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten kann.

3. Wie ist Saridon N einzunehmen?

Nehmen Sie Saridon N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, möglichst nach der Mahlzeit, ein.

Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas Wasser) nachzutrinken.

Sie sollten die Tabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von etwa 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkungen der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Nehmen Sie Saridon N ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage ein.

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Saridon N eingenommen haben, als Sie sollten?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Blässe, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein. Bei Aufnahme großer Mengen Saridon N in kurzer Zeit können durch Coffein zusätzlich Vergiftungssymptome (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislaufreaktionen bis hin zu Myokardschäden) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Saridon N benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Saridon N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig

Gelegentlich

Selten

• schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

• Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

• Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

• Magen-Darm-Entzündungen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung (Erythema exsudativum multiforme)).

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Sehr selten

- Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie).

Häufigkeit nicht bekannt

• Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

• Durch Coffein kann es zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe und Herzrasen kommen.

• Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Saridon N nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Saridon N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Saridon N?

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure (Ph. Eur.), Weizenstärke, Maisstärke, Talkum.

Wie sieht Saridon N aus und Inhalt der Packung:

Saridon N ist eine weiße Tablette und in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller:

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelderstr. 51-61, 59320 Ennigerloh, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:November 2009

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