Document: 22.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 24.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

BAYERKREUZ Saroten retard Tabs 75 mg

Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid

Retardtabletten

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amitriptylinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 75 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 66,3 mg Amitriptylin) und kann in 3 Bruchstücke geteilt werden.

Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Hyprolose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Saroten retard Tabs 75 mgist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhält­lich.

Saroten retard Tabs 75 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

von

Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-mail Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

hergestellt von

Bayer HealthCare AG, Leverkusen

Saroten retard Tabs 75 mgwird angewandt zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen) und zur langfristigen Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Maßnahmen.

Saroten retard Tabs 75 mgdarf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Amitriptylin oder einem der sonstigen Bestandteile von Saroten retard Tabs 75 mgsind,

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka,

- wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren),

- bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (Delir),

- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom),

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mitRestharnbildung leiden,

- bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- bei Kaliummangel (Hypokaliämie),

- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe unter Wechselwirkungen),

• wenn sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Saroten retard Tabs 75 mgist erforderlich:

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohneRestharnbildung leiden,

- bei schweren Leber- oder Nierenschäden,

- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen,

- bei Störungen der Blutbildung.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Saroten retard Tabs 75 mgmeist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Daher sollten selbstmordgefährdete Patienten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbe­reit­schaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbitu­raten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen z. B. von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberwerten vornehmen.

Bei Auftreten

• einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder

• von sogenannten akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Saroten retard Tabs 75 mgsofort absetzt.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Kinder und Jugendliche:

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Amitriptylin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Saroten retard Tabs 75 mgbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Ältere Patienten:

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Schwangerschaft:

Saroten retard Tabs 75 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Stillzeit:

Saroten retard Tabs 75 mgsollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mgabgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Saroten retard Tabs 75 mgbeeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Saroten retard Tabs 75 mgbeeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

- Andere Arzneimittel, die teilweise wie Saroten retard Tabs 75 mgwirken (anticholinerge Wir­kung): Verstärkung der in Kapitel 4 genannten "Nebenwirkungen", insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

• Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Saroten retard Tabs 75 mg erheblich verstärkt werden, z. B. bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin (gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): irreversible MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, reversible MAO-Hemmer mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden (siehe Kapitel 2).

- Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhö­hung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis vonSaroten retard Tabs 75 mg, Fluoxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.

- Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

• die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

• die den Abbau von Amitriptylin der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika)

darf nicht erfolgen (siehe Kapitel 2).

- Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen/Darmgeschwüren (Cimetidin): eine Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut ist möglich.

- Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Saroten retard Tabs 75 mgund Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungs­werte erforderlich.

Bei Einnahme von Saroten retard Tabs 75 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mgdürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Saroten retard Tabs 75 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie Saroten retard Tabs 75 mgunzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei Saroten retard Tabs 75 mghandelt es sich um teilbare Retardtabletten mit 2 Teilkerben. Die Teil­kerben ermöglichen ein leichtes Brechen der Retardtablette in 3 Bruchstücke. Die aktuell nicht benötigten Bruchstücke können in dem Reservoir der Tablettendose (unter dem Schieber des Deckels) bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt aufbewahrt werden.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament festgelegt.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserschei­nungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Saroten retard Tabs 75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungs­richtlinien:

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden. Aufgrund der drittelbaren Retardtablette kann die zu verabreichende Dosis in Schritten von 25 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 22.1 mg Amitriptylin) individuell angepasst werden. Daher ist es möglich, die in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit optimale Dosierung zu verabreichen.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen(außerhalb des Krankenhauses) wird eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal täglich ⅓ Retardtablette Saroten retard Tabs 75 mg(entsprechend 50 bis 75 mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag) empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren erhalten Amitriptylin in einer Dosierung zwischen 25 und 150 mg am Tag oder bis zu einer Höchstdosis von 4-5 mg/kg Körpergewicht. Entsprechend können 1-mal ⅓ bis 2-mal 1 Retardtablette Saroten retard Tabs 75 mgpro Tag gegeben werden.

Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte mit einer abendlichen Dosierung von ⅓ Retardtablette Saroten retard Tabs 75 mg(entsprechend 25 mg Amitriptylinhydrochlorid) begonnen werden, die vom Arzt schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.

Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis; die Hälfte der üblichen Tagesdosis zeigt häufig schon eine zufriedenstellende Wirkung.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisreduktion von Saroten retard Tabs 75 mgangezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Saroten retard Tabs 75 mgeingenommen haben, als Sie sollten:

Amitriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Amitriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten retard Tabs 75 mgvergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Saroten retard Tabs 75 mgwie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mgunterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten - eigenmächtig die Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mgunterbrechen oder vorzeitig beenden!

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mgsollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißaus­brüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wie alle Arzneimittel kann Saroten retard Tabs 75 mgNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung

Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Mü­digkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedri­ger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation), Beschleunigung des Herz­schlags, Herzrhythmus­störungen, Gereiztheit, Sprachstörungen, Zittern, Störungen der Fähigkeit des Au­ges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichts­zunahme und meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte.

Häufig

Beschwerden beim Wasserlassen, innere Un­ruhe, Natriummangel, Durstgefühl, Hautausschläge, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libi­doverlust bzw. Impotenz).

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen (deliranten Syndro­men).

Gelegentlich

Kreislaufkollaps, Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus), Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen), Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhoe), Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen des Herzens. Eine bestehende Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.

Allergische Reaktionen der Haut und auch entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis) können auftreten. In einem Fall wurde eine Herzmuskel­entzündung (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.

Sehr selten

Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agra­nulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmer­zen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Anal­bereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Weiterhin können durch Amitriptylin vereinzelt epileptische Krampfanfälle, Bewegungsstö­run­gen (Akathisie, Dyskinesien), Missempfin­dungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien) oder anfallsweise Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfälle), allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungenge­webes (Alveolitis, Löffler-Syndrom) oder bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardio­myopathien) ausgelöst werden.

Darüber hinaus wurden für Amitriptylin folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Erweiterung der Pupillen, Verwirrtheit, Konzentrationsmangel, krankhafte Hochstimmung, Lichtempfindlichkeit, Sinnestäu­schungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse und Erhöhung der Körpertemperatur.

Während der Behandlung mit Saroten retard Tabs 75 mgkönnen bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen Torsades de pointes).

Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva können außerdem auftreten: Koordinationsstörungen, Störungen des Geschmacksvermögens, Wasseransammlungen (z. B. Gesicht, Zunge), Ohrgeräu­sche, Angst, Wahnvorstellungen, Durchfall, Bluthochdruck, Haarausfall und Magersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Stand der Information:

Juli 2005