Sauerstoff Messer 100% Gas Zur Medizinischen Anwendung, Kälteverflüssigt
Modul 1.3.1.2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels -
Verfahrensversion
V E R T R A U L I C H
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sauerstoff Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sauerstoff 100 % (v/v)
(Unter Druck, abhängig von der Art des Behältnisses; siehe Abschnitt 6.5) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas, zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt.
Sauerstoff ist ein farbloses, geruchloses und geschmackloses Gas. In flüssiger Form hat Sauerstoff eine hellblaue Farbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Normobare Sauerstofftherapie (Sauerstofftherapie bei Normaldruck)
• Behandlung oder Prävention einer Hypoxie und von hypoxämischen Zuständen.
• Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen.
Hyperbare Sauerstofftherapie (Sauerstofftherapie bei Überdruck)
• Behandlung einer schweren Kohlenmonoxidvergiftung, unabhängig vom COHb-Gehalt (Kohlenstoffmonoxid-Hämoglobin) im Blut (insbesondere bei Patienten, die nach einer Exposition mit Kohlenmonoxid das Bewusstsein verloren haben, neurologische Symptome aufweisen, bei Herz-Kreislauf-Versagen oder schwerer Azidose sowie bei Schwangeren).
• Behandlung der Dekompressionskrankheit oder von Luft-/Gasembolien unterschiedlichen
Ursprungs
• Als unterstützende Behandlung in Fällen einer Osteoradionekrose
• Als unterstützende Behandlung in Fällen einer clostridialen Myonekrose (Gasgangrän)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Sauerstoff Messer dient zur Inhalation oder künstlichen Zufuhr zu den Lungen nach Verdampfung. Es muss darauf geachtet werden, den Sauerstoff anzufeuchten und gegebenenfalls vorzuwärmen, um Reizungen der Schleimhäute zu vermeiden.
Sauerstoff muss auf Basis einer ärztlichen Verschreibung verabreicht werden.
Normobare Sauerstofftherapie
Bei spontan atmenden Patienten kann Sauerstoff nach Verdampfung über eine Nasensonde oder Gesichtsmaske verabreicht werden. Bei künstlich beatmeten Patienten kann Sauerstoff über eine Maske, Larynxmaske oder einen Endotrachealtubus verabreicht werden.
Die Sauerstoffzufuhr sollte vorsichtig und individuell in der Konzentration, Flussrate und Behandlungsdauer entsprechend der Ursache der Hypoxie (mangelnde Sauerstoffversorgung) und dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Ziel einer Sauerstofftherapie ist stets die Aufrechterhaltung eines PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) oder einer Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut von > 90%.
Wird Sauerstoff in einem anderen Gas gelöst verabreicht, muss die Sauerstoffkonzentration der eingeatmeten Luft (FiO2) mindestens 21% betragen.
Eine regelmäßige Kontrolle des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) oder durch Pulsoximetrie (arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2]) und der klinischen Symptome ist erforderlich. Das Ziel ist dabei stets, die niedrigstmögliche effektive Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft für den einzelnen Patienten zu verwenden. Dies ist die niedrigste Dosis, mit der ein Druck von 8 kPa (60 mm Hg) aufrechterhalten werden kann. Höhere Konzentrationen sollten so kurz wie möglich und unter engmaschiger Überwachung der Blutgaswerte verabreicht werden.
Sauerstoff kann in folgenden Konzentrationen über die angegebenen Zeiträume sicher verabreicht werden:
Bis zu 100% weniger als 6 Stunden 60-70% 24 Stunden
40-50% während der zweiten 24 Stunden-Periode
In Konzentrationen von mehr als 40% ist Sauerstoff nach zwei Tagen potenziell toxisch.
Die Dauer der Anwendung hängt größtenteils vom individuellen klinischen Zustand des Patienten ab. Sobald ein akzeptabler PaO2 erreicht wurde, sollte die inspiratorische Sauerstoffkonzentration kontinuierlich verringert werden. Generell sollte die Behandlung mit hohen inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen so kurz wie möglich sein, auch bei künstlich beatmeten Patienten.
• Hypoxämische Patienten mit Spontanatmung
Die wirksame Sauerstoffkonzentration liegt bei mindestens 24%. In der Regel werden mindestens 30% Sauerstoff verabreicht, um therapeutische Konzentrationen mit einem Sicherheitsspanne zu gewährleisten.
Eine geringe Sauerstoffkonzentrationen ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz durch chronische obstruktive Atemwegserkrankungen oder anderen Ursachen angezeigt. Die Sauerstoffkonzentration darf 28% nicht übersteigen, bei einigen Patienten kann eine Konzentration von 24% bereits zu hoch sein.
Die Behandlung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen (> 60%) über kurze Zeiträume ist bei Fällen von schweren Asthmaanfällen, pulmonaler Thromboembolie, Pneumonie und alveolärer Fibrose etc. angezeigt.
Die Verabreichung von höheren Sauerstoffkonzentrationen (in einigen Fällen bis zu 100%; bei Kindern zumeist nur 80%) ist möglich, obwohl es mit den meisten Produkten zur Sauerstoffverabreichung schwierig ist, Konzentrationen über 60% zu erreichen.
Die Dosis sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden, wobei die Flussraten in einem Bereich zwischen 1 und 10 Litern Gas pro Minute liegen.
• Hypoxämische Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
Sauerstoff muss mit Flussraten von 0,5 bis 2 Liter/min verabreicht werden, wobei die Rate auf Basis der Blutgaswerte anzupassen ist. Die effektive Sauerstoffkonzentration wird bei Patienten mit Atemstörungen, die auf eine Hypoxie als Atemstimulus angewiesen sind, unterhalb von 28% und manchmal sogar unter 24% gehalten.
• Chronische respiratorische Insuffizienz aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Behandlung wird auf Basis der Blutgaswerte angepasst. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) sollte bei > 60 mmHg (7,96 kPa) und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut bei > 90% liegen.
Gängige Flussraten liegen zwischen 1 und 3 Liter/min über einen Zeitraum von 15 bis 24 Stunden/Tag, auch während der REM-Schlaf-Phase (die Phase des Tages mit dem höchsten Risiko einer Hypoxämie). Während einer stabilen Krankheitsphase sollten die CO2-Konzentrationen zweimal alle 3-4 Wochen oder 3 Mal pro Monat kontrolliert werden, da es während der Verabreichung von Sauerstoff zu einer Erhöhung der CO2-Konzentration (Hyperkapnie) kommen kann.
• Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz
Sauerstoff muss mit Flussraten von 0,5 bis 15 Liter/min verabreicht werden, wobei die Rate auf Basis der Blutgaswerte anzupassen ist. In Notfällen sind bei Patienten mit schweren Atemproblemen erheblich höhere Dosen (bis zu 60 Liter/min) erforderlich.
• Künstlich beatmete Patienten
Wird Sauerstoff mit anderen Gasen gemischt, darf der Sauerstoffanteil der eingeatmeten Gasmischung (FiO2) 21% nicht unterschreiten. In der Praxis wird 30% als untere Grenze verwendet. Wenn nötig, kann der eingeatmete Sauerstoffanteil auf 100% erhöht werden.
• Patienten mit Cluster-Kopfschmerzen
Bei Cluster-Kopfschmerzen wird 100% Sauerstoff über einen Zeitraum von 15 Minuten mit einer Flussrate von 7 Liter/min über eine Gesichtsmaske verabreicht. Die Behandlung sollte mit dem Einsetzen der Beschwerden begonnen werden.
Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Sauerstoff bei Cluster-Kopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Kinder und Jugendliche
In Ausnahmefällen können Neugeborenen Konzentrationen von bis zu 100% verabreicht werden; allerdings muss die Behandlung engmaschig überwacht werden. Prinzipiell sollten angesichts der Gefahr von Augenschädigungen oder eines Lungenkollaps Sauerstoffkonzentrationen in der eingeatmeten Luft von mehr als 40% vermieden werden. Der Sauerstoffdruck im arteriellen Blut muss engmaschig überwacht und unter 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden. Darüber hinaus kann das Risiko für Augenschädigungen durch die Vermeidung erheblicher Schwankungen der Sauerstoffsättigung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4.)
Hyperbare Sauerstofftherapie
Dosierung und Druck müssen stets an den klinischen Zustand des Patienten angepasst werden, und die Behandlung ist nur nach ärztlicher Anordnung durchzuführen. Im Folgenden werden jedoch einige auf aktuellem Wissensstand beruhende Empfehlungen gegeben.
Die hyperbare Sauerstofftherapie wird bei Drücken über 1 Atmosphäre (1,013 Bar), zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären (normalerweise zwischen 2 und 3 Atmosphären) - durchgeführt. Die hyperbare Sauerstofftherapie wird in speziellen Druckkammern durchgeführt. Die Sauerstofftherapie bei Überdruck kann auch mithilfe einer eng anliegenden Gesichtsmaske mit einer Kappe, die den Kopf bedeckt, oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.
Jede Behandlungssitzung dauert zwischen 45 und 300 Minuten, abhängig von der Indikation.
Eine akute hyperbare Sauerstofftherapie dauert manchmal nur eine oder zwei Sitzungen, wohingegen eine Langzeittherapie bis zu 30 Sitzungen oder länger dauern kann. Bei Bedarf können die Sitzungen zwei bis dreimal täglich wiederholt werden.
• Kohlenmonoxidvergiftung
Nach einer Kohlenmonoxidexposition sollte Sauerstoff - unabhängig vom COHb-Gehalt (Kohlenstoffmonoxid-Hämoglobin) im Blut - in hohen Konzentrationen (100%) und so früh wie möglich verabreicht werden, bis die Carboxyhämoglobin-Konzentration unter gefährliche Werte (etwa 5%) gefallen ist. Eine hyperbare Sauerstofftherapie (beginnend mit 3 Atmosphären) ist dringend angezeigt bei Patienten mit akuter Kohlenmonoxidvergiftung oder bei Patienten, die Kohlenmonoxid > 24 Stunden ausgesetzt waren. Darüber hinaus ist eine hyperbare Sauerstofftherapie bei Schwangeren, bei bewusstlosen Patienten oder bei höheren Carboxyhämoglobin-Konzentrationen gerechtfertigt. Normobarer Sauerstoff sollte nicht zwischen mehreren hyperbaren Sauerstoffbehandlungen verwendet werden, da dies zur Toxizität beitragen kann. Hyperbarer Sauerstoff mit mehrfach wiederholten Behandlungen und niedrigen Sauerstoffdosierungen, scheint auch bei einer verspäteten Behandlung einer Kohlenmonoxidvergiftung wirksam zu sein.
• Dekompressionskrankheit
Eine unverzügliche Behandlung mit 2,8 Atmosphären wird empfohlen; die bei anhaltender Symptomatik bis zu zehnmal wiederholt wird.
• Patienten mit Luftembolie
Eine unverzügliche Behandlung mit 2,8 Atmosphären wird empfohlen; die bei anhaltender Symptomatik fünf- bis zehnmal wiederholt wird. Die Dosierung wird an den klinischen Zustand des Patienten und seinen Blutgaswerte angepasst. Die Zielwerte sind: PaO2 > 8 kPa oder 60 mmHg, Sauerstoffsättigung > 90%.
• Patienten mit Osteoradionekrose
Die hyperbare Sauerstofftherapie bei Strahlenschäden besteht üblicherweise aus täglichen Sitzungen von 90-120 min bei 2,0-2,5 Atmosphären für etwa 40 Tage.
• Patienten mit clostridialer Myonekrose
Es werden drei 90-minütige Behandlungen bei 3,0 Atmosphären während der ersten 24 Stunden empfohlen, gefolgt von zweimal täglichen Behandlungen für 4-5 Tage, bis sich eine klinische Besserung einstellt.
Art der Anwendung Zur Inhalation.
Normobare Sauerstofftherapie
Sauerstoff wird mit der eingeatmeten Luft verabreicht, idealerweise unter Verwendung spezieller Apparaturen (z. B. Nasenkatheter oder Gesichtsmaske). Der Sauerstoff verlässt den Körper beim Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft („Nicht-Rückatmungssystem”). In vielen Fällen werden während der Anästhesie spezielle Apparaturen mit Rückatmungs- oder Kreislaufsystemen verwendet, so dass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungssystem“).
Wenn der Patient nicht selbstständig atmen kann, ist eine künstliche Beatmung möglich. Der Sauerstoff kann auch mithilfe eines so genannten Oxygenators direkt in die Blutbahn injiziert werden. Die Verwendung von Geräten zum extrakorporalen Gasaustausch erleichtert die Oxygenierung und Decarboxylierung ohne die Schädigungen, die mit aggressiven künstlichen Beatmungsstrategien verbunden ist. Der Oxygenator, der als künstliche Lunge fungiert, ermöglicht einen besseren Sauerstofftransfer, so dass die Blutgaswerte innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs gehalten werden. Nach Wiederherstellung der Lungenfunktion kann der extrakorporale Blutkreislauf und Gasaustausch verringert und schließlich beendet werden. Dies kommt zum Beispiel während einer Herzoperationen, bei der ein kardiopulmonales Bypass - System verwendet wird, zum Einsatz, aber auch in anderen Situationen, in denen ein extrakorporaler Kreislauf erforderlich ist, beispielsweise bei akutem Atemversagen.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstofftherapie wird in einer speziell konstruierten Druckkammer durchgeführt, in der der Umgebungsdruck bis auf das Dreifache des atmosphärischen Drucks erhöht werden kann. Die hyperbare Sauerstofftherapie kann auch mithilfe einer eng anliegenden Gesichtsmaske mit einer Kappe, die den Kopf bedeckt, oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Normobare Sauerstofftherapie
Es bestehen keine absoluten Kontraindikationen für eine normobare Sauerstofftherapie.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Eine absolute Kontraindikation einer hyperbaren Sauerstofftherapie ist ein unbehandelter Pneumothorax, einschließlich eines konservativ behandelten Pneumothorax (ohne Thoraxdrainage).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kälteverflüssigter Sauerstoff für die medizinische Anwendung darf erst nach Verdampfung (Umwandlung in einen gasförmigen Zustand) verabreicht werden.
Die Sauerstofftherapie ist eine symptomatische Behandlung der Hypoxämie. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung der pathophysiologischen Prozesse der Grunderkrankung so kurz wie möglich erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischen Erkrankungen der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung geboten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; COPD), bei denen über längere Zeiträume eine Erhöhung der arteriellen CO2-Konzentration auftritt. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz kann der Atemantrieb normalerweise nur durch den bestehenden arteriellen Sauerstoffmangel aufrechterhalten werden. In diesem Fall darf Sauerstoff nicht ohne eine geeignete Überwachung (Pulsoximetrie und/oder Blutgasanalyse) verabreicht werden, da es andernfalls zu lebensbedrohlichen Situationen kommen kann.
Grundsätzlich muss bei einer länger anhaltenden Sauerstofftherapie bei Patienten mit Spontanatmung oder künstlich beatmeten Patienten eine geeignete Überwachung (Pulsoximetrie und/oder Blutgasanalyse) durchgeführt werden, um die respiratorische Gesamtsituation beurteilen zu können.
Hohe Sauerstoffkonzentrationen in der eingeatmeten Luft oder dem Gas führen zu einem Abfall der Stickstoffkonzentration und des Stickstoffdrucks. Dies wiederum verringert auch die Konzentration von Stickstoff im Gewebe und der Lunge (Alveolen). Wenn Sauerstoff aus den Alveolen schneller in das Blut aufgenommen als über die Atmung zugeführt wird, können die Alveolen kollabieren (Atelektasen). Dies kann die Oxygenierung des arteriellen Blutes behindern, da trotz Perfusion kein Gasaustausch stattfindet (Shunt).
Bei Patienten mit verringerter Sensitivität gegenüber dem Kohlendioxiddruck im arteriellen Blut können hohe Sauerstoffkonzentrationen zu einer Retention von Kohlendioxid führen, was in Extremfällen zu einer Kohlendioxidnarkose führen kann. Es müssen niedrige Sauerstoffkonzentrationen verwendet werden. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Behandlung durch Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2), pH-Werts oder mittels Pulsoximetrie (arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2]) und klinischer Beurteilung erforderlich, da es andernfalls zu lebensbedrohlichen Situationen kommen kann.
Die hyperbare Sauerstofftherapie darf nur von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt werden.
Die Kompressions- und Dekompressionsbehandlung muss zeitlich sorgfältig geplant werden, um das Risiko von druckinduzierten Verletzungen (Barotrauma) zu minimieren.
Eine hyperbare Sauerstofftherapie sollte möglichst nicht durchgeführt werden bei Patienten mit:
• COPD oder Lungenemphysem
• Infektionen der oberen Atemwege
• ungenügend kontrolliertem Asthma bronchiale
• kürzlich durchgeführter Mittelohroperation
• kürzlich durchgeführter Thoraxoperation
• unkontrolliertem hohen Fieber
• ungenügend kontrollierter Epilepsie
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Klaustrophobie. Zudem ist bei Patienten mit Pneumothorax, Thoraxoperation oder epileptischen Anfällen in der Anamnese Vorsicht geboten.
Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt, das Feuer begünstigt. Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht unter Druck (0-10 Bar). Bei einer Temperatur von -183°C wird Sauerstoff flüssig. Bei solch niedrigen Temperaturen besteht die Gefahr von Verbrennungen.
Bei der Handhabung von medizinischem flüssigem Sauerstoff sind stets Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen.
Kinder und Jugendliche
Bei Früh- und Neugeborenen kann ein erhöhter PaO2 zu einer spezifischen Schädigung der Augen (retrolentale Fibroplasie) führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie ist bei Frühgeborenen im Alter (Gestationsalter + Lebensalter) von unter 44 Wochen besonders hoch, wenn durch die Sauerstoffverabreichung ein PaO2 von über 80 mmHg über mehr als 3 Stunden entsteht. Der arterielle Sauerstoffdruck muss engmaschig überwacht und unterhalb eines Werts von 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die mit Substanzen wie Bleomycin, Mitomycin, Amiodaron, Furadantin und ähnlichen Antibiotika verbundene Lungentoxizität kann durch die Inhalation erhöhter Sauerstoffkonzentrationen verstärkt werden. Das Rezidiv einer durch Bleomycin, Mitomycin oder Actinomycin verursachten Lungenschädigung kann tödlich sein.
Die Toxizität von Sauerstoff kann erhöht sein in Verbindung mit:
Bleomycin: kann lungentoxische Effekte verstärken und möglicherweise ARDS (Adult
Respiratory Distress Syndrome), Lungenfibrose und Pneumonie verursachen.
Amiodaron kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen
das ARDS-Risiko erhöhen.
Paraquat-Vergiftung eine Sauerstofftherapie kann eine Lungenfibrose, die durch eine von freien
Sauerstoffradikalen verursachte Lungenschädigung induziert wurde, beschleunigen.
Röntgen siehe Paraquat-Vergiftung
Alkohol kann das ARDS-Risiko erhöhen
Weitere Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sauerstoff bekanntermaßen zu unerwünschten Ereignissen führen, sind: Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thioridazin und Chloroquin. Die Auswirkungen sind in Geweben mit hohen Sauerstoffkonzentrationen besonders ausgeprägt, insbesondere in der Lunge.
Kortikosteroide, Sympathomimetika oder Röntgenstrahlen können die Toxizität von Sauerstoff erhöhen.
Auch eine Hyperthyreose oder ein Mangel an Vitamin C, Vitamin E oder Glutathion kann diese Wirkung haben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungsberichte zur Anwendung einer (hyperbaren) Sauerstofftherapie bei schwangeren Frauen vor. In Tierversuchen wurde nach Verabreichung von Sauerstoff mit erhöhtem Druck und in hohen Konzentrationen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Inwiefern diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind, ist unbekannt. Wenn nötig, kann normobarer Sauerstoff in niedrigen Konzentrationen während der Schwangerschaft sicher angewendet werden. Im Rahmen von lebensrettenden Maßnahmen ist die Verabreichung hoher Sauerstoffkonzentrationen und hyperbaren Sauerstoffs während der Schwangerschaft zulässig.
Stillzeit
Während der Stillzeit kann medizinischer Sauerstoff ohne Risiko für den Säugling verwendet werden. Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von Sauerstoff auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sauerstoff Messer hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Normobare Sauerstofftherapie Herzerkrankungen:
• Geringfügige Reduktion von Herzfrequenz und Herzminutenvolumen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• Hypoventilation
• Atelektase infolge eines verringerten Stickstoffdrucks
• Die Beatmung mit 100%igem Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Veränderungen der Zellen des alveolären Epithels, zur Verdickung des Sekrets, Reduzierung der Zilienbewegung, zu Atelektasen und demzufolge zur Retention von CO2 führen.
• Brustschmerzen
Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die auf eine Hypoxie zur Atemstimulation angewiesen sind, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren Verminderung der Ventilation, zu einer Anreicherung von Kohlendioxid und zu einer Azidose führen.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Nebenwirkungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie sind im Allgemeinen leicht und reversibel. Eine hyperbare Sauerstofftherapie kann führen zu:
Erkrankungen des Nervensystems:
• einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens
• Toxischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem mit Symptomen wie Übelkeit, Schwindel,
Angst und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• Barotrauma des Mittelohrs
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• Pulmonales Barotrauma
• „Sinusdruck“ (Sinus-Barotrauma)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• Myalgie
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, kann eine länger anhaltende Sauerstoffverabreichung eine retrolentale Fibroplasie verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Zudem besteht das Risiko pulmonaler Blutungen, lokaler Atelektasen und der Bildung hyaliner Membranen, bronchopulmonaler Dysplasien, subependymaler und intraventrikulärer Blutungen und einer nekrotisierenden Enterokolitis.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Beatmung mit 100% Sauerstoff führt bereits nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung des trachealen Sekrettransport. Symptome einer tracheobronchialen Reizung und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach 12 Stunden beobachtet. Nach 17 Stunden treten eine erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündungen auf. Nach 18 bis 24 Stunden kontinuierlicher Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt zu Endothelschädigungen mit Ansammlung von interstitieller und alveolarer Flüssigkeit, wodurch die Fläche des kapillaren Gasaustausches verringert wird. In Fällen länger anhaltender Verabreichung von mehr als 40 % wirkt Sauerstoff aufgrund der Hemmung oxidativer Enzyme und aufgrund der Bildung von hochreaktiven Radikalen zytotoxisch.
Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren abhängig vom Druck des inhalierten Sauerstoffund der Dauer der Exposition. Ein niedriger Druck (0,5 bis 2,0 Bar) verursacht eher eine pulmonale Toxizität als eine toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Bei höheren Druckwerten (hyperbare Sauerstofftherapie) trifft das Gegenteil zu.
Zu den Symptomen einer pulmonalen Toxizität gehören Hypoventilation, Husten und Schmerzen im Brustkorb.
Zu den Symptomen der toxischen Wirkung auf das Zentralnervensystem gehören Übelkeit, Schwindel, Angst und Verwirrtheitszustände, Muskelkrämpfe, Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle.
Maßnahmen bei Überdosierung
Fälle einer Überdosierung sind durch Verringerung der Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs zu behandeln. Darüber hinaus müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die normalen physiologischen Funktionen des Patienten aufrechtzuerhalten (beispielsweise Unterstützung der Atmung bei Atemdepression).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, medizinische Gase, ATC-Code: V03AN01
Sauerstoff ist mit einem Anteil von etwa 21% in der Luft enthalten. Sauerstoff ist für lebende Organismen lebensnotwendig, und alle Gewebe müssen kontinuierlich mit Sauerstoff versorgt werden, um die Energieproduktion der Zellen aufrechtzuerhalten. Sauerstoff wird über die eingeatmete Luft in die Lungen aufgenommen, wo er über die Wände der Alveolen und die umgebenden Blutkapillaren diffundiert und in den Blutkreislauf eintritt (hauptsächlich an Hämoglobin gebunden), der Ihn zu den peripheren Geweben des Körper transportiert. Dies ist ein normaler physiologischer Vorgang, der für das Überleben des Körpers unerlässlich ist.
Durch Erhöhung des Sauerstoffanteils in der eingeatmeten Luft/Gasmischung erhöht sich der partielle Druckgradient, der den Sauerstofftransport zu den Zellen steuert.
Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bei Hypoxie-Patienten verbessert die Sauerstoffversorgung der Körpergewebe.
Sauerstoffzufuhr unter Druck (hyperbare Sauerstofftherapie) hilft die Sauerstoffmenge, die vom Blut aufgenommen werden kann (einschließlich des nicht an Hämoglobin gebundenen Anteils), signifikant zu erhöhen und in der Folge auch die Sauerstoffversorgung der Körpergewebe zu verbessern.
Bei der Behandlung von Gas-/Luftembolien verringert die hyperbare Sauerstofftherapie das Volumen der Gasbläschen. In der Folge kann das Gas aus den Bläschen effektiver ins Blut aufgenommen und anschließend über die Lungen in die Ausatmungsluft abgegeben werden.
Die hyperbare Sauerstofftherapie wirkt dem Wachstum anaerober Bakterien entgegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Eingeatmeter Sauerstoff wird in einem druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem vorbeiströmenden kapillaren Blut resorbiert.
Verteilung
Sauerstoff wird überwiegend an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 mg Blut) und über den systemischen Blutkreislauf in alle Körpergewebe transportiert. Normalerweise ist nur ein sehr kleiner Anteil des Sauerstoffs im Blut frei im Plasma gelöst 0,3 ml/100 ml Blut).
Sauerstoff ist eine essenzielle Komponente bei der Energieerzeugung im intermediären Zellstoffwechsel - der aeroben ATP-Produktion in den Mitochondrien.
Elimination
Praktisch der gesamte vom Körper aufgenommene Sauerstoff wird als im intermediären Stoffwechsel gebildetes Kohlendioxid ausgeatmet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Tierversuchen führte oxidativer Stress zu fetaler Dysmorphogenese, Fehlgeburten und intrauteriner Wachstumshemmung. Übermäßiger Sauerstoff während der Schwangerschaft induziert möglicherweise Anomalien bei der Entwicklung des Neuralrohrs.
Sauerstoff zeigte mutagene Wirkungen in in vitro-Tests mit Säugetierzellen. Obwohl die verfügbaren Daten keine Hinweise auf eine tumorfördernde Wirkung von hyperbarem Sauerstoff nahelegen, sind keine konventionellen Kanzerogenitätsstudien bekannt.
Im Hinblick auf Pharmakodynamik und Toxizität nach wiederholter Verabreichung sind außer den bereits in anderen Abschnitten beschriebenen Risiken keine weiteren bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Die oxidierende Wirkung von Sauerstoff muss in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn Sauerstoff bei der Aerosoltherapie zusammen mit oxidierenden Substanzen oder mit einfach oxidierbaren Arzneimitteln eingesetzt wird. Im Hinblick auf die Anwendungsempfehlungen und die Kompatibilität mit Sauerstoff sollte die dem jeweiligen zusammen mit Sauerstoff anzuwendenden Arzneimittel beiliegende Gebrauchsinformation konsultiert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
• Das Behältnis muss an einem gut belüfteten Ort aufbewahrt werden.
• Nicht über 50°C lagern.
• Das Behältnis muss vor übermäßiger Sonneneinstrahlung und Temperaturschwankungen geschützt werden.
• Behältnis von Zündquellen, einschließlich statischen Entladungen, fernhalten.
• Das Behältnis darf nicht in der Nähe hochentzündlicher Substanzen aufbewahrt werden.
• Lagerung mit geschlossenen Ventilen und, wo verwendet, mit angebrachter Schutzkappe und Abdeckung.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ortsfeste Behältnisse für kälteverflüssigte Gase
Medizinischer Sauerstoff wird in Krankenhäusern in stationären Tanks gelagert, die für kälteverflüssigten Sauerstoff geeignet sind.
Medizinischer Sauerstoff wird in Krankenhäusern in einem validierten Umfüllverfahren aus den Transporttankbehältern in die stationären Tanks, die auch als ortsfeste Behältnisse für kälteverflüssigte Gase bezeichnet werden, umgefüllt.
Der innere Behälter der stationären Tanks bestehen aus Edelstahl. Die Kapazitäten unterscheiden sich und liegen innerhalb des in der folgenden Tabelle angegebenen Bereiches:
|
Größe / |
Menge des Gases (m3) bei 1 Bar und |
Kapazitäten für |
|
Wasserkapazität1’ |
15 °C |
flüssigen Sauerstoff / |
|
[l] |
Gewicht [kg] | |
|
627 - |
534,83 - |
715,41 - |
|
69.350 |
59.155,55 |
79.128,35 |
t Nettokapazität (bei einer Befüllung von 95%)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
• Es sollten ausschließlich vom Hersteller befüllte Behältnisse für medizinische Behandlungen verwendet werden.
• Vorsichtig handhaben. Es ist sicher zu stellen, dass die Behältnisse nicht Stößen oder anderen Beschädigungen ausgesetzt wurden.
• Es sind ausschließlich die für die jeweilige Art des medizinischen Gases vorgesehenen Apparaturen zu verwenden.
• Alle Leitungen und Ventile müssen frei von Öl und Schmiere sowie von Lotionen, Gelen und Reinigungsmitteln sein.
• Sauerstoff kann zu einer plötzlichen Entzündung glimmender oder schwelender Materialien führen; aus diesem Grund ist Rauchen oder offenes Feuer in der Nähe des Behältnisses nicht erlaubt.
• Nach Gebrauch muss das Behältnis fest verschlossen werden. Lassen Sie Druck aus dem Regler oder dem Anschluss ab.
• Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht unter Druck (0-10 Bar). Bei einer Temperatur von -183°C wird Sauerstoff flüssig. Bei solch niedrigen Temperaturen besteht die Gefahr von Verbrennungen.
Tragen Sie bei der Handhabung von medizinischem flüssigem Sauerstoff stets Handschuhe und eine Schutzbrille.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Messer Industriegase GmbH Messer Platz 1 D-65812 Bad Soden Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
87374.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12. August 2013
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich.
September 2013 Version 05 Mod. 1.3.1.1, Seite 14