FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sauerstoff PRAXAIR 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sauerstoff 100 % (V/V).

(Unter 200 bar Druck)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet. Farbloses und geruchloses Gas.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Indikationen für eine normobare Sauerstofftherapie:

-    Behandlung oder Prävention von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

-    Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen.

Indikationen für eine hyperbare Sauerstofftherapie:

-    Behandlung schwerer Kohlenmonoxidvergiftung ungeachtet des COHb-Gehalts im Blut (insbesondere wichtig bei Patienten, die nach Einwirkung von Kohlenmonoxid das Bewusstsein verloren haben, neurologische Symptome, Herz-Kreislauf-Versagen oder schwere Azidose haben, oder bei schwangeren Patientinnen). Behandlung von Dekompressionskrankheit oder von Luft-/Gasembolien unterschiedlicher Ursache.

-    Als unterstützende Behandlung in Fällen von Osteoradionekrose.

-    Als unterstützende Behandlung in Fällen von Myonekrose aufgrund von Clostridien (Gasbrand).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Sauerstoff PRAXAIR ist zur Inhalation oder künstlichen Versorgung der Lunge bestimmt. Zur Vermeidung einer Reizung der Schleimhäute ist auf die Befeuchtung und gegebenenfalls auf die Vorwärmung des Sauerstoffs zu achten.

Die Verabreichung von Sauerstoff muss auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung erfolgen. Normobare Sauerstofftherapie (Sauerstofftherapie unter Normaldruck)

Bei Patienten mit Spontanatmung kann Sauerstoff nach Verdampfen über eine Nasensonde oder Maske verabreicht werden. Bei künstlich beatmeten Patienten kann Sauerstoff über eine Maske, eine Larynxmaske oder einen Endotrachealtubus verabreicht werden.

Die Sauerstoffverabreichung muss sorgfältig und in einer Konzentration, einem Volumenstrom und einer Dauer erfolgen, die individuell auf die Ursache der Hypoxie (Entzug von adäquatem normalem Sauerstoff) und den klinischen Zustand des Patienten abgestimmt sind.

In allen Fällen besteht die Zielsetzung der Sauerstofftherapie darin, einen PaO₂ > 60 mmHg (7,96 kPa) oder eine Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut von > 90 % zu erreichen.

Wenn Sauerstoff verdünnt in einem anderen Gas verabreicht wird, muss die Sauerstoffkonzentration in der verabreichten Luft (FiO₂) mindestens 21 % betragen.

Eine regelmäßige Überwachung der arteriellen Sauerstoffspannung (PaO2) oder Pulsoxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung (SpO₂)) und der klinischen Zeichen ist notwendig.

Das Ziel besteht immer darin, für den individuellen Patienten die niedrigmöglichste wirksame Sauerstoffkonzentration in der inhalierten Luft anzuwenden, das ist die niedrigste Dosis, um einen Druck von 8 kPa (60 mmHg) aufrechtzuerhalten. Höhere Konzentrationen müssen so kurz wie möglich verabreicht werden, wobei die Blutgaswerte genau zu überwachen sind.

Sauerstoff kann in den folgenden Konzentrationen über die angegebenen Zeiträume sicher verabreicht werden:

bis zu 100 % weniger als 6 Stunden 60-70 %    24 Stunden

40-50 %    während der zweiten 24-Stunden-Periode

Sauerstoff ist in Konzentrationen über 40 % nach zwei Tagen potenziell toxisch.

Die Dauer der Behandlung hängt weitgehend vom individuellen klinischen Zustand des Patienten ab. Sobald ein vertretbarer PaO₂ erreicht ist, sollte die inspiratorische Sauerstoffkonzentration allmählich gesenkt werden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer hohen inspiratorischen Sauerstoffkonzentration möglichst kurz gehalten werden, auch bei künstlich beatmeten Patienten.

Hypoxämische Patienten mit Spontanatmung

Die wirksame Sauerstoffkonzentration beträgt mindestens 24 %. Normalerweise werden mindestens 30 % Sauerstoff verabreicht, um therapeutische Konzentrationen mit einer Sicherheitsmarge sicherzustellen.

Eine niedrige Sauerstoffkonzentration ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund einer chronischen obstruktiven Störung der Atemwege oder anderer Ursachen. Die Sauerstoffkonzentration darf nicht höher als 28 % sein, für manche Patienten können sogar 24 % zu hoch sein.

Die Therapie mit hoher Sauerstoffkonzentration (> 60 %) ist für kurze Perioden bei schwerem Asthmaanfall, Lungenembolie, Lungenentzündung und Lungenfibrose usw. angezeigt.

Die Verabreichung höherer Sauerstoffkonzentrationen (in manchen Fällen bis zu 100 %, bei Kindern meist nur 80 %) ist möglich, obwohl es mit den meisten Verabreichungsgeräten sehr schwierig ist, Konzentrationen über 60 % zu erreichen.

Die Dosis sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst sein, mit Strömungsgeschwindigkeiten von 1 bis 10 Liter Gas pro Minute.

Hypoxämische Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

Sauerstoff muss mit Strömungsgeschwindigkeiten von 0,5 bis 2 Liter/Minute verabreicht werden, die Dosierung muss auf Grundlage der Blutgaswerte angepasst werden. Die effektive Sauerstoffkonzentration wird unter 28 % gehalten und bei Patienten mit Atemstörungen, die Hypoxie als Atemstimulanz benötigen, manchmal sogar unter 24 %.

Chronische Ateminsuffizienz aufgrund einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Die Behandlung wird auf Grundlage der Blutgaswerte angepasst. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) sollte > 60 mmHg (7,96 kPa) betragen und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut > 90 %. Die häufigste Dosierung beträgt 1 bis 3 Liter/Minute für 15 bis 24 Stunden/Tag, auch während des REM-Schlafs (der Abschnitt des Tages mit der stärksten Sensitivität für Hypoxämie).

Während einer stabilen Erkrankungsperiode sollten die CO2-Konzentrationen in einem Zeitraum von 3-4 Wochen 2-mal oder 3-mal pro Monat kontrolliert werden, da CO₂-Konzentrationen während der Verabreichung von Sauerstoff ansteigen können (Hyperkapnie).

Patienten mit akuter Ateminsuffizienz

Sauerstoff muss mit einer Geschwindigkeit von 0,5 bis 15 Liter/Minute verabreicht werden, die Dosierung muss auf Grundlage der Blutgaswerte angepasst werden. Im Notfall sind bei Patienten mit starken Atembeschwerden bedeutend höhere Dosen (bis zu 60 Liter/Minute) notwendig.

Künstlich beatmete Patienten

Wenn Sauerstoff mit anderen Gasen vermischt wird, darf der Sauerstoffanteil in der inhalierten Gasmischung (FiO₂) nicht unter 21 % sinken. In der Praxis liegt die Untergrenze meist bei 30 %. Bei Bedarf kann der inhalierte Sauerstoffanteil auf 100 % erhöht werden.

Neugeborene

Bei Neugeborenen können in Ausnahmefällen Konzentrationen von bis zu 100 % verabreicht werden; die Behandlung muss aber engmaschig überwacht werden. Sauerstoffkonzentrationen von über 40 % in der Inhalationsluft sind in der Regel zu vermeiden, da das Risiko auf eine Schädigung der Augen oder Lungenkollaps besteht. Der Sauerstoffdruck im arteriellen Blut muss genau überwacht und unter 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden. Darüber hinaus kann das Risiko auf eine Schädigung der Augen durch Vermeidung starker Schwankungen der Sauerstoffversorgung gesenkt werden. (Siehe auch Abschnitt 4.4.)

Patienten mit Cluster-Kopfschmerzen

Bei Cluster-Kopfschmerzen werden 15 Minuten lang über eine Gesichtsmaske 100 % Sauerstoff mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 7 Litern/Minute verabreicht. Die Behandlung sollte beim Einsetzen des Anfalls beginnen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Anwendung von Sauerstoff bei Cluster-Kopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Dosierung und Druck müssen immer auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmt werden und die Therapie darf nur nach Beratung durch einen Arzt erfolgen. Nachstehend folgen jedoch einige Empfehlungen auf Grundlage der bestehenden Erfahrungen.

Hyperbare Sauerstofftherapie wird bei Drücken über 1 Atmosphäre (1,013 bar) zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären verabreicht (meist bei zwischen 2 und 3 Atmosphären). Hyperbarer Sauerstoff wird in einer speziellen Druckkammer verabreicht. Die Sauerstofftherapie unter Hochdruck kann auch mit einer enganliegenden Gesichtsmaske mit einer Kapuze über dem Kopf oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.

Jede Behandlungssitzung dauert je nach der Indikation 45 bis 300 Minuten. Akute hyperbare Sauerstofftherapie kann manchmal nur eine oder zwei Sitzungen dauern, während eine chronische Therapie bis zu 30 oder mehr Sitzungen umfassen kann. Bei Bedarf können die Sitzungen zwei bis dreimal täglich wiederholt werden.

Kohlenmonoxidvergiftung

Sauerstoff sollte möglichst schnell nach der Kohlemonoxidexposition ungeachtet des COHb-Gehalts im Blut in hohen Konzentrationen (100 %) verabreicht werden, bis die Carboxyhämoglobinkonzentration unter gefährliche Werte gefallen ist (um 5 %). Hyperbarer Sauerstoff (beginnend bei 3 Atmosphären) ist besonders für Patienten mit akuter CO-Vergiftung oder bei Expositionsintervahen > 24 Stunden angezeigt. Darüber hinaus rechtfertigen schwangere

Patienten, bewusstlose Patienten oder Patienten mit höheren Carboxyhämoglobinwerten eine hyperbare Sauerstofftherapie.

Normobarer Sauerstoff sollte nicht zwischen mehreren hyperbaren Sauerstoffbehandlungen angewendet werden, da dies zu Toxizität beitragen kann.

Hyperbarer Sauerstoff scheint auch in der verzögerten Behandlung von CO-Vergiftung Potenzial zu haben, wenn mehrere Behandlungen mit niedrig dosiertem Sauerstoff angewendet werden.

Dekompressionskrankheit

Eine rasche Behandlung bei 2,8 Atmosphären wird empfohlen und wird bis zu zehnmal wiederholt, wenn die Symptome anhalten.

Patienten mit Luftembolie

Eine rasche Behandlung bei 2,8 Atmosphären wird empfohlen und wird fünf bis zehnmal wiederholt, wenn die Symptome anhalten. Die Dosierung ist an den klinischen Zustand des Patienten und die Blutgaswerte anzupassen. Die Zielwerte sind: PaO₂ > 8 kPa, oder 60 mmHg, Hämoglobinsättigung > 90 %.

Patienten mit Osteoradionekrose

Die hyperbare Sauerstofftherapie bei Läsionen nach Bestrahlung besteht normalerweise in täglich 90120 Min. langen Sitzungen bei 2,0-2,5 Atmosphären über etwa 40 Tage.

Patienten mit Myonekrose aufgrund von Clostridien

Es wird empfohlen, drei Behandlungen über 90 Minuten bei 3,0 Atmosphären in den ersten 24 Stunden zu verabreichen, gefolgt von 2 Behandlungen täglich für 4-5 Tage, bis eine klinische Verbesserung eintritt.

Art der Anwendung Zur Inhalation.

Normobare Sauerstofftherapie

Sauerstoff wird über inhalierte Luft verabreicht, bevorzugt mit dafür vorgesehenen Geräten (z. B. eine Nasensonde oder Gesichtsmaske); Sauerstoff wird mit inhalierter Luft verabreicht. Das Gas plus etwaiger überschüssiger Sauerstoff verlässt den Patienten dann über die ausgeatmete Luft und vermischt sich mit der Umgebungsluft („System ohne Rückatmung“). Während einer Anästhesie werden in vielen Fällen ein Sondersystem mit Rückatmung oder Recyclingsysteme verwendet, sodass die ausgeatmete Luft noch einmal eingeatmet wird (System mit „Rückatmung“). Wenn der Patient nicht selbstständig atmet, kann die Atmung künstlich unterstützt werden.

Darüber hinaus kann Sauerstoff mit einem sogenannten Oxygenator direkt in die Blutbahn injiziert werden.

Die Anwendung von extrakorporalen Geräten zum Gasaustausch erleichtert die Oxygenierung und Decarboxylierung ohne die Nachteile, die mit aggressiven künstlichen Beatmungsstrategien verbunden sind. Der Oxygenator, der als künstliche Lunge fungiert, bietet einen verbesserten Sauerstofftransport und dadurch werden die Blutgaswerte in klinisch akzeptablen Bereichen gehalten. Nach Wiedererreichen der Lungenfunktion wird der extrakorporale Blut- und Gasstrom gesenkt und schließlich gestoppt. Dies ist beispielsweise während einer Herzoperation mit Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine sowie unter anderen Umständen der Fall, wenn ein extrakorporaler Kreislauf erforderlich ist, darunter akute Ateminsuffizienz.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Die hyperbare Sauerstofftherapie wird in einer speziell konzipierten Druckkammer verabreicht, wo der Umgebungsdruck bis zum Dreifachen des atmosphärischen Drucks erhöht werden kann. Die hyperbare Sauerstofftherapie kann auch mit einer enganliegenden Gesichtsmaske mit einer Kapuze über dem Kopf oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Normobare Sauerstofftherapie

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für eine normobare Sauerstofftherapie.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Eine absolute Gegenanzeige für die hyperbare Sauerstofftherapie ist ein unbehandelter Pneumothorax, einschließlich eines restriktiv behandelten Pneumothorax (ohne Thoraxdrainage).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sauerstofftherapie ist eine symptomatische Behandlung von Hypoxämie. Die Behandlung sollte möglichst kurz gehalten werden, wobei die pathophysiologischen Prozesse der Erkrankung zu berücksichtigen sind.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen der Atemwege oder der Lunge mit Störungen der Lungenbelüftung (z. B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, COPD) mit einer erhöhten arteriellen CO₂-Konzentration über einen längeren Zeitraum. Bei Patienten mit einer allgemeinen Ateminsuffizienz kann der Atemantrieb normalerweise nur durch den bestehenden arteriellen Sauerstoffmangel aufrechterhalten werden. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert verabreicht werden, eine geeignete Überwachung (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalyse) ist notwendig, da sich andernfalls eine lebensbedrohliche Situation entwickeln könnte.

Im Allgemeinen muss bei jeder längeren Sauerstoffverabreichung an spontan atmende oder beatmete Patienten eine adäquate Überwachung (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalyse) erfolgen, um die Atemsituation insgesamt beurteilen zu können.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen kann ein erhöhter PaO2 zu einer bestimmten Schädigung des Auges führen (retrolentale Fibroplasie). Das Risiko auf retrolentale Fibroplasie ist insbesondere bei Frühgeborenen erhöht, deren Alter (Gestationsalter + Alter) weniger als 44 Wochen beträgt, wenn die Sauerstoffverabreichung einen PaO₂ von mehr als 80 mmHg über 3 Stunden bewirkt. Der arterielle Sauerstoffdruck muss genau überwacht werden und sollte unter 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden.

Hohe Sauerstoffkonzentrationen in der inhalierten Luft oder im inhalierten Gas führen zum Abfall der Stickstoffkonzentration und des Stickstoffdrucks. Dies wiederum reduziert die Konzentration von Stickstoff im Gewebe und in der Lunge (Alveolen). Wenn Sauerstoff über die Alveolen schneller aufgenommen wird, als durch die Beatmung zur Verfügung gestellt, könnten die Alveolen kollabieren (Atelektase). Das kann die Oxygenierung des arteriellen Blutes behindern, da trotz Perfusion kein Gasaustausch stattfindet (Shunt).

Bei Patienten mit eingeschränkter Sensitivität gegen Kohlendioxiddruck im arteriellen Blut können hohe Sauerstoffwerte zu Kohlendioxidretention führen. In extremen Fällen kann dies zu Hyperkapnie führen. Niedrige Sauerstoffkonzentrationen sind angezeigt. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Behandlung durch Messung der arteriellen Sauerstoffspannung (PaO₂), des pH-Werts, oder durch Pulsoxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)) und klinische Beurteilung erforderlich, da sich andernfalls eine lebensbedrohliche Situation entwickeln könnte.

Die hyperbare Sauerstofftherapie muss durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist. Kompressions- und Dekompressionsbehandlung müssen sorgfältig aufeinander abgestimmt werden, um das Risiko auf druckindizierte Läsionen (Barotrauma) zu minimieren.

Eine hyperbare Sauerstofftherapie sollte bevorzugt nicht angewendet werden für Patienten mit:

-    COPD oder Lungenemphysem

-    Infektionen der oberen Atemwege

-    unzureichend eingestelltem Asthma bronchiale

-    kürzlich durchgeführtem Eingriff am    Mittelohr

-    kürzlich durchgeführtem Eingriff am    Thorax

-    unkontrolliertem hohem Fieber

-    unzureichend eingestellter Epilepsie

Bei Patienten mit Klaustrophobie ist Vorsicht geboten. Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Pneumothorax, Eingriff am Thorax oder epileptischen Anfällen in der Anamnese.

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Der Sauerstoff in dem Druckbehältnis steht unter Druck (0-200 bar).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Sauerstofftoxizität kann in Verbindung mit folgenden Substanzen verstärkt werden:

Bleomycin:    kann die Wirkungen pulmonaler Toxizität verschlimmern, wodurch

möglicherweise ARDS (Schocklunge), Lungenfibrose und Pneumonie verursacht werden.

Amiodaron:    kann bei Verabreichung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen das Risiko für

ARDS erhöhen.

die Sauerstofftherapie kann eine Lungenfibrose beschleunigen, die durch eine Schädigung der Lunge aufgrund freier Sauerstoffradikale induziert ist.

siehe Paraquatvergiftung.

kann das Risiko für ARDS erhöhen.

Andere Arzneimittel, die Nebenwirkungen hervorrufen können, sind Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thioridazin und Chloroquin. Die Wirkungen werden in Geweben mit hohen Sauerstoffwerten, insbesondere in der Lunge, besonders ausgesprochen sein.

Corticosteroide, Sympathomimetika oder Röntgenstrahlen können die Toxizität von Sauerstoff erhöhen. Hyperthyreose oder ein Mangel an Vitamin C, Vitamin E oder Glutathion können ebenso diese Wirkung verursachen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von (hyperbarer) Sauerstofftherapie bei schwangeren Frauen sind beschränkt. Im Tierversuch wurde Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Sauerstoff bei erhöhtem Druck und in hohen Konzentrationen festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß diese Erkenntnisse für den Menschen relevant sind. Bei Bedarf können während der Schwangerschaft niedrige Konzentrationen von normobarem Sauerstoff sicher verabreicht werden. Hohe Konzentrationen von Sauerstoff und hyperbarem Sauerstoff sind während der Schwangerschaft bei vitalen Indikationen zulässig.

Stillzeit

Medizinischer Sauerstoff kann während der Stillzeit ohne Risiko für den Säugling angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sauerstoff PRAXAIR hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Normobare Sauerstofftherapie Herzerkrankungen:

-    Geringfügige Senkung von    Puls und Herzminutenvolumen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

-    Hypoventilation.

-    Atelektase aufgrund    von verringertem    Stickstoffdruck.

-    Die Ventilation mit 100 % Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Veränderungen der Alveolarepithelzellen, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektase und somit CO₂-Retention führen.

Bei Patienten mit Ateminsuffizienz, die Hypoxie als Atemstimulanz benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren Einschränkung der Ventilation, einer Kumulation von Kohlendioxid und Azidose führen.

Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, kann eine langfristige Sauerstoffverabreichung eine retrolentale Fibroplasie verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4). Ferner besteht das Risiko auf pulmonale Hämorrhagie, lokale Atelektase und Bildung von hyalinen Membranen, bronchopulmonale Dysplasie, subependymale und intraventrikuläre Blutung und nekrotisierende Enterokolitis.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Die unerwünschten Wirkungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie sind im Allgemeinen leicht und reversibel.

Die hyperbare Sauerstofftherapie kann Folgendes verursachen:

Erkrankungen des Nervensystems:

-    Vorübergehender Ausfall des Sehvermögens.

-    Toxizität auf das Zentralnervensystem mit Wirkungen von Übelkeit, Schwindel, über Angst und Verwirrtheit bis hin zu Muskelkrampf, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

-    Barotrauma des Mittelohrs

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

-    Pulmonales Barotrauma

-    Aerosinusitis (Barosinusitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

-    Myalgie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Eine Ventilation mit 100 % Sauerstoff verursacht schon nach sechs bis acht Stunden eine Einschränkung des trachealen Schleimtransports. Symptome einer tracheobronchialen Reizung und Engegefühl im Brustkorb wurden schon nach 12 Stunden beobachtet. Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung treten nach 17 Stunden ein. Nach 18 bis 24 Stunden kontinuierlicher Exposition tritt eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion ein. Endotheliale Läsionen und eine Kumulation von interstitieller und alveolarer Flüssigkeit treten auf, was die Fläche des kapillaren Gasaustausches einschränkt. Bei langer Verabreichung von Sauerstoff in einer Konzentration über 40 % ist Sauerstoff aufgrund der Inhibition oxidativer Enzyme und der Bildung hochaktiver Radikale zytotoxisch.

Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff sind je nach dem Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Dauer der Exposition unterschiedlich. Niedriger Druck (0,5 bis 2,0 bar) verursacht eher pulmonale Toxizität als Toxizität für das Zentralnervensystem. Für hohen Druck (hyperbare Sauerstofftherapie) gilt das Gegenteil.

Die Symptome pulmonaler Toxizität umfassen: Hypoventilation, Husten und Schmerzen in der Brust. Die Symptome von Toxizität für das Zentralnervensystem umfassen: Übelkeit, Schwindel, Angst und Verwirrtheit, Muskelkrampf, Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle.

Maßnahmen bei Überdosierung

Fälle von Überdosierung müssen durch eine Senkung der Konzentration des inhalierten Sauerstoffs behandelt werden. Darüber hinaus muss die Behandlung auf den Erhalt der normalen physiologischen Funktionen des Patienten ausgerichtet sein (wie Beatmung im Falle von Atemdepression).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist lebensnotwendig für lebende Organismen und alle Gewebe müssen konstant mit Sauerstoff versorgt werden, um Brennstoff für die Energieproduktion in den Zellen zu liefern. Sauerstoff in inhalierter Luft gelangt in die Lunge, wo er entlang der Wände der Alveolen und umgebenden Blutkapillaren diffundiert und dann in die Blutbahn eintritt (hauptsächlich an Hämoglobin gebunden), worüber er in den Rest des Körpers transportiert wird. Dies ist ein normaler physiologischer Prozess, der für das Überleben des Körpers entscheidend ist.

Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bei Hypoxiepatienten verbessert die Sauerstoffversorgung der Körpergewebe.

Unter Druck stehender Sauerstoff (hyperbare Sauerstofftherapie) trägt zu einer signifikanten Steigerung der Sauerstoffmenge bei, die im Blut resorbiert werden kann (auch des nicht an Hämoglobin gebundenen Anteils) und verbessert dadurch ebenso die Sauerstoffversorgung der Körpergewebe.

Bei der Behandlung von Gas-/Luftembolien wird eine hyperbare Oxygenierung das Volumen der Gasblasen reduzieren. Demzufolge kann das Gas aus der Blase wirkungsvoller ins Blut resorbiert werden und wird die Lunge dann in der ausgeatmeten Luft verlassen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Inhalierter Sauerstoff wird in einem druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem Kapillarblut, das daran vorbeifließt, resorbiert.

Der Sauerstoff ist zum Großteil an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 mg Blut) und wird im systemischen Kreislaufsystem an alle Körpergewebe transportiert. Normalerweise wird nur ein sehr geringer Anteil des Sauerstoffs im Blut frei im Plasma aufgelöst (0,3 ml/100 ml Blut).

Sauerstoff ist eine unerlässliche Komponente in der Erzeugung von Energie im Primärstoffwechsel der Zelle - aerobe ATP-Produktion in den Mitochondrien. Nahezu der gesamte durch den Körper resorbierte Sauerstoff wird als Kohlendioxid ausgeatmet, das in diesem Mechanismus entsteht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch hat oxidativer Stress zu fetaler Dysmorphogenese, Aborten und eingeschränktem intrauterinem Wachstum geführt. Überschüssiger Sauerstoff während der Schwangerschaft kann zu Anomalien in der Entwicklung des Neuralrohrs führen.

Sauerstoff hat in In-vitro-Tests an Säugetierzellen mutagene Wirkungen gezeigt. Obwohl die vorliegenden Daten für hyperbaren Sauerstoff nicht auf eine tumorfördernde Wirkung hinweisen, sind konventionelle Kanzerogenitätsstudien nicht bekannt.

In Bezug auf Pharmakodynamik und Toxizität nach wiederholter Verabreichung sind keine anderen Risiken bekannt, als jene, die bereits in anderen Abschnitten beschrieben wurden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

•    Druckbehältnis an einem gut belüfteten Ort aufbewahren.

•    Von brennbarem Material fernhalten.

•    Während der Lagerung ist das Druckbehältnis von entflammbaren Gasen oder anderen brennbaren Materialien fernzuhalten.

•    Von Zündquellen fernhalten, darunter auch statische Entladungen.

•    Nicht über 50°C lagern.

•    Druckbehältnis stets vertikal aufbewahren

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Druckbehältnisse

Die Druckbehältnisse bestehen aus Stahl ohne Lötstellen oder aus Aluminium und sind in verschiedenen Größen erhältlich. Die Druckbehältnisse sind erkenntlich, weil sie in Vorschriften festgelegte Farben haben, die produktspezifisch und zum Zeitpunkt dieser Überarbeitung Folgende sind: weißer Körper und weiße Schulter.

Druckbehältnis-Bündel

Alle Druckbehältnis-Bündel bestehen aus Stahl ohne Lötstellen und sind durch einen Kupferkollektor mit einem einzigen Ablassventil verbunden. Im Druckgasbündel sind sie in einer schützenden Metallkonstruktion miteinander verbunden, die das Bündel formt.

Die Druckbehältnisse oder das Druckbehältnis-Bündel haben im Auslass:

•    ein Messingventil mit Normschraube für die Sauerstoffanwendung, an dem Manometer und Druckregler oder ein Anschlussstück an den ortsfesten Regel- und Kontrollmechanismus des Leitungssystems befestigt werden. Von hier aus erfolgt die Verbindung an Zubehör oder Geräte, wobei der eingestellte Druck eingehalten wird.

•    einige kleine Druckbehältnisse, die ein integriertes Regelventil und einen Durchflussmesser zum Anschluss an das Zubehör haben.

Druckbehältnisse mit einem Fassungsvermögen von “x” Litern geben bei 15°C und 1 bar Druck das Volumen “y” an Sauerstoff ab.

Mit Sauerstoff mit einem Druck von 200 bar gefüllte Druckbehältnisse
Fassungsver mögen (x) in Litern	1	2	3	3,4	5	7		10		13
Liter Sauerstoff (y)	210	420	640	720	1.060	1.480		2.120		2.760
Fassungsver mögen (x) in Litern	20	30	40	50	Bündel 12x50		Bündel 16x50		Bündel 28x50
Liter Sauerstoff (y)	4.240	6.360	8.480	10.600	127.200		169.600		296.800

Druckbehältnisse aus Stahl

1    Liter Druckbehältnis, welchem bei    1 bar Druck und    15°C 0,21 m³ Gas    entnommen werden können.

2    Liter Druckbehältnis, welchem bei    1 bar Druck und    15°C 0,42 m3 Gas    entnommen werden können.

3    Liter Druckbehältnis, welchem bei    1 bar Druck und    15°C 0,64 m3 Gas    entnommen werden können.

3,4 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 0,72 m3 Gas entnommen werden können. 5 Liter Druckbehältnis, welchem bei    1 bar Druck und    15°C 1,06 m3 Gas    entnommen werden können.

7 Liter Druckbehältnis, welchem bei    1 bar Druck und    15°C 1,48 m3 Gas    entnommen werden können.

10 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 2,12 m3 Gas entnommen werden können. 13 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 2,76 m3 Gas entnommen werden können. 20 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 4,24 m3 Gas entnommen werden können. 30 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 6,36 m3 Gas entnommen werden können. 40 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 8,48 m3 Gas entnommen werden können. 50 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 10,60 m3 Gas entnommen werden können.

12x50 Liter Druckbehältnis- Bündel, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 127,20 m3 Gas entnommen werden können.

16x50 Liter Druckbehältnis-Bündel, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 169,90 m3 Gas entnommen werden können.

28x50 Liter Druckbehältnis-Bündel, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 296,80 m3 Gas entnommen werden können.

Druckbehältnisse aus Aluminium

5 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 1,06 m3 Gas entnommen werden können.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise zur Anwendung

Vor der Anwendung müssen Sie den ordnungsgemäßen Zustand des Materials (Verpackung, Ventil, Anschlüsse, Gasabgabezubehör usw.) kontrollieren und bestätigen, dass der Inhalt nicht verfallen ist. Bei Abweichungen wenden Sie sich an das Vertriebszentrum, geben Sie die bemerkte Abweichung an und ersuchen Sie um ein Ersatz-Druckbehältnis.

Bewahren Sie das Druckbehältnis in vertikaler Position (wenn es 5 L oder mehr enthält) und ordnungsgemäß befestigt, um ein versehentliches Umfallen zu vermeiden.

Wenn das Druckbehältnis an einen Regel- und Kontrollmechanismus eines Leitungssystems angeschlossen ist, nehmen Sie den Bügel ab und stecken den Anschluss ohne Gewalt ein. Halten Sie dabei die Bedienungs- und Sicherheitsanweisungen des Regel- und Kontrollmechanismus ein.

Wenn der Sauerstoff verbraucht ist (niemals weniger als 10 bar, empfohlen ist eine Warnmeldung zum Ersatz bei 50 bar), befolgen Sie die Anweisungen zum Abschalten: Ventil des Druckbehältnisses schließen, Leitung druckfrei machen, Anschluss abstecken, Kette oder Verbindungselement entfernen und Druckbehältnis in den Bereich für leere Druckbehältnisse bringen. Wenden Sie sich für ein neu gefülltes Druckbehältnis an Ihr Vertriebszentrum oder ersetzen Sie sie.

Wenn das Druckbehältnis an einen Druckregler angeschlossen ist, nehmen Sie den Bügel ab, stellen sicher, dass der Regler für Sauerstoff geeignet ist, und schließen den Regler ohne Gewalt an das Ventil an. (Hinweis: Der Druckregler sollte einen Druck von mindestens anderthalb Mal den maximalen Betriebsdruck (200 bar) zulassen und der regulierte Niederdruckteil muss die vorgeschriebene Nutzungsklasse haben.) Kontrollieren Sie, ob die Betriebsventile und der Druckreglerteil geschlossen sind. Wenn Sie ihn öffnen wollen, sollten Sie das an der Reglerseite tun. Kontrollieren Sie, ob das Druckbehältnis mit Druck beaufschlagt ist, indem Sie das Ventil langsam und allmählich öffnen. Beobachten Sie dabei die Anzeige an der Hochdruckseite des Reglers und kontrollieren Sie auf Lecks.

Nach dem Regler werden die Zubehörteile, die zur Verabreichung definiert wurden (Durchflussmesser, Befeuchter, Nasensonde oder Masken usw.) nach Vorschrift angeschlossen.

Öffnen Sie den Druckreglerteil auf der Niederdruckseite des Reglers langsam, bis der gewünschte Druck erreicht ist. Danach öffnen Sie langsam die Bypass-Ventile der Abnehmerseite (Durchflussmesser, Absperrventile usw.).

Lassen Sie das Ventil des Druckbehältnisses nicht geöffnet, wenn Sie den Sauerstoff nicht verwenden.

Wenn der Sauerstoffinhalt des Druckbehältnisses verbraucht ist (niemals weniger als 10 bar, empfohlen ist eine Warnmeldung zum Ersatz bei 50 bar), schließen Sie das Ablassventil, das Ventil des Druckbehältnisses, drehen den Druckregler ab, entfernen die Kette oder das Anschlusselement und bringen das Druckbehältnis in den Bereich für leere Druckbehältnisse. Wenden Sie sich für eine neu gefüllte Druckgasflasche an Ihr Vertriebszentrum oder ersetzen Sie sie.

Wenn das Druckbehältnis ein integriertes Ventil mit Durchflussregler hat, müssen Sie vor der Anwendung kontrollieren, ob der Flussregler (oberer Reglerteil) in der Position „0“ ist und dass im Auslass kein Sauerstoff strömt. Dieses System hat verschiedene Anwendungsmöglichkeiten:

Anwendung bei Entnahme von Sauerstoff

Schließen Sie den Sauerstoff (unterer Auslass) über die jeweiligen Anschlüsse an das Atemgerät oder das Gerät an, das Sie verwenden wollen.

Öffnen Sie das Ventil (seitlicher Reglerteil) langsam und allmählich, wobei Sie kontrollieren, dass der im Teil integrierte Druckmesser dadurch eine steigende Anzeige aufweist.

Direkte Anwendung von Nasensonden oder Masken

Kann bei Anschluss an Nasensonden an den oberen Auslass mit einem Gummischlauch oder über einen Befeuchter direkt verwendet werden.

Kontrollieren Sie, ob das Druckbehältnis mit Druck beaufschlagt ist, indem Sie das Ventil langsam und allmählich öffnen (seitlicher Reglerteil) und die Anzeige des Messgeräts kontrollieren, das im

seitlichen Reglerteil des Druckbehältnisses integriert ist.

Wählen Sie den Durchfluss durch langsames Drehen des Flussregelventils (oberer Reglerteil) aus. Jede Position gibt den entsprechenden Fluss in Litern pro Minute an.

ACHTUNG: Die Positionierung des oberen Reglerteils zwischen zwei Flusswerte impliziert die Unterbrechung der Gasverabreichung.

Nach der Anwendung schließen Sie das Ventil des Druckbehältnisses (seitlicher Reglerteil). Wenn nichts mehr austritt, stellen Sie das Flussregelventil (oberer Reglerteil) wieder in Position „0“.

Befeuchter, Anbringung und Anwendung

Demontieren Sie den oberen Auslass, der an den Gummischlauch anschließt, und schrauben Sie stattdessen einen spezifischen Adapter an. Verbinden Sie den Befeuchter mit dem Adapter, sodass er in vertikaler Position bleibt. Schließen Sie den Sauerstoffschlauch der Maske oder Nasensonde an den Auslass des Befeuchters an. Das Niveau des destillierten Wassers im Behälter des Befeuchters sollte zwischen dem Maximum und dem Minimum liegen.

Nach der Anwendung

Schließen Sie das Ventil des Druckbehältnisses (seitlicher Reglerteil).

Stellen Sie das obere Reglerteil auf „0“.

Wenn der Sauerstoffinhalt verbraucht ist (niemals weniger als 10 bar, empfohlen ist eine Warnmeldung zum Ersatz bei 50 bar), schließen Sie das Ventil des Druckbehältnisses, stellen den oberen Reglerteil auf „0“, nehmen das Anschlusselement ab und bringen das Druckbehältnis in den Bereich für leere Druckbehältnisse. Wenden Sie sich für eine neue gefüllte Druckgasflasche an Ihr Vertriebszentrum oder ersetzen Sie sie.

Beseitigung

•    Auch wenn dies nicht empfohlen wird, kann Sauerstoff in einem offenen Bereich und entfernt von Zünd- und Feuerquellen in die Atmosphäre abgelassen werden.

•    Beseitigen Sie ihn nicht an Stellen, wo seine Kumulation wegen der Luftbewegung gefährlich sein könnte.

•    Wenn Sie einem Leck ausgesetzt waren, sollten Sie frische Luft bekommen, ohne Ihre Kleider auszuziehen, und nicht dicht zu Zünd- und Feuerquellen kommen.

Handhabung

Ziehen oder rollen Sie das Druckbehältnis nicht in horizontaler Position. Wenn das Druckbehältnis nicht klein ist, verwenden Sie geeignete Wagen oder rollen Sie es in fast vertikaler Position auf seiner Grundfläche.

Vermeiden Sie den Rückschlag von Substanzen in die Druckbehältnisse.

Verhindern Sie das Eindringen von Wasser in das Druckbehältnis.

Verwenden Sie nur Geräte, die spezifisch für dieses Produkt und für den Betriebsdruck und die Betriebstemperatur zugelassen sind.

Öffnen Sie die Ventile langsam und schließen Sie sie, wenn das Produkt nicht verwendet wird.

Es ist verboten, das Gas von einer Druckgasflasche zur anderen zu transferieren.

Es ist ausdrücklich verboten, in Bereichen, in denen Sauerstofftherapien durchgeführt werden, zu rauchen oder offene Flammen zu verwenden.

Leere Druckbehältnisse sind dem Lieferanten zurückzugeben.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Lieferanten, insbesondere in Bezug auf Folgendes:

•    Das Druckbehältnis darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbar beschädigt ist oder der Verdacht einer Beschädigung oder der Einwirkung extremer Temperaturen vorliegt.

•    Jeder Kontakt mit Öl, Fett oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

•    Es dürfen nur Geräte verwendet werden, die für die spezifische Art von Druckgasflasche und Gas geeignet sind.

•    Zum Öffnen oder Schließen des Flaschenventils dürfen keine Zangen oder anderen Werkzeuge verwendet werden, um eine Beschädigung zu vermeiden.

•    Die Form des Druckbehältnisses darf nicht verändert werden.

•    Bei einem Leck muss das Flaschenventil sofort geschlossen werden, wenn das ohne Gefährdung getan werden kann. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das Druckbehältnis an einen sicheren Ort im Freien gebracht werden, wo der Sauerstoff abfließen kann.

•    Die Ventile von leeren Druckbehältnissen müssen geschlossen werden.

•    Sauerstoff hat eine stark oxidierende Wirkung und kann mit organischen Substanzen heftig reagieren. Daher gelten für die Handhabung und Aufbewahrung von Druckbehältnissen besondere Vorsichtsmaßnahmen.

•    Sauerstoff kann ein plötzliches Entflammen von glühenden oder schwelenden Materialien auslösen; aus diesem Grund sind Rauchen und offenes Feuer in der Nähe einer Druckgasflasche nicht erlaubt.

•    Das Abhebern von Gas unter Druck ist nicht zulässig.

Allgemein

Anschlüsse für Schläuche, Ventile usw. müssen sauber und trocken sein und müssen bei

Verschmutzung nach den Herstellerhinweisen gereinigt werden. Keine Lösungsmittel verwenden.

Vermeiden Sie die Anwendung von Öl oder Fett auf dem Flaschenventil oder ähnlichen Geräten.

Druckbehältnis von offenem Feuer fernhalten.

Während der Anwendung von Sauerstoff nicht rauchen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Praxair Deutschland GmbH Hans-Böckler-Str. 1 40476 Düsseldorf

Tel.: +49 (0)211 2600-0

Fax: +49 (0)211 2600-123

E-Mail: contact_germany@praxair.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

86570.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 12. April 2013.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 24. Februar 2014.

10.    STAND DER INFORMATION

03.2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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