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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sayana Press® 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Einzeldosisbehältnis

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Sayana Press und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Sayana Press beachten?

3.    Wie ist Sayana Press anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sayana Press aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sayana Press und wofür wird es angewendet?

Sayana Press ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:

•    zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie Sayana Press jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass Sayana Press auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.

•    zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.

Der Wirkstoff von Sayana Press, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Sayana Press bewirkt, dass keine vollständige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sayana Press beachten?

Sayana Press darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie glauben, schwanger zu sein,

-    wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,

-    wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,

-    wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine sogenannte „tiefe Venenthrombose“) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein sogenannter „Embolus“),

-    wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,

-    wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,

-    wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sayana Press anwenden.

Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von Sayana Press eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sayana Press für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:

•    Migräne

•    Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte

•    starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte)

•    ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

•    ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)

•    Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel,    auch in der Familiengeschichte

•    Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit

•    Depressionen in der Vergangenheit

•    unregelmäßige, schwache oder starke    Monatsblutungen

•    verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze

•    Zustand nach    Schlaganfall

•    Brustkrebs in    der    Familiengeschichte

•    Nierenerkrankung

•    Bluthochdruck

•    Asthma

•    Epilepsie

Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten

Sayana Press schützt nicht gegen HIV-Infektionen (Aids) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Anwendung von Sayana Press zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die

Sayana Press beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien).

Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, einer anderen Krankenschwester oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass Sie Sayana Press als Verhütungsmittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Sayana Press nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung von Sayana Press schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl Sayana Press über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Sayana Press enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) und Natrium

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 104 mg/0,65 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sayana Press anzuwenden?

Art der Anwendung

Sayana Press wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden. Dabei sind die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Anweisungen genau zu befolgen. Sie sollten die Anwendung von Sayana Press so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

1. Injektion

Die Dosis von 104 mg Sayana Press wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Sayana Press kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der 1. Anwendung von Sayana Press ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die 1. Injektion NUR während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.

Nach einer Geburt: Wenn Sie Sayana Press nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, MUSS die 1. Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.

Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen Sayana Press unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken

Blutungen kommen kann. Daher sollte Sayana Press in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.

Weitere Injektionen

Die 2. und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie eine Injektion von Sayana Press vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu Sayana Press wechseln

Zum Zeitpunkt der 1. Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die 1. Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille“) zu Sayana Press wechseln, sollte die 1. Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie Sayana Press angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80 % der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen von Sayana Press schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im 1. Monat nach Weglassen der Injektion.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie aufgrund von Nebenwirkungen beunruhigt sein sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch:

•    Eine schwere allergische Reaktion (es ist nicht bekannt, wie häufig diese auftritt): Symptome umfassen spontane Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, Hautausschlag, Nesselausschlag.

•    Ein Blutgerinnsel in der Lunge (gelegentlich - tritt bei weniger als 1 von 100 Frauen auf):

Symptome umfassen

-    einen ungewöhnlichen, plötzlichen Husten (eventuell mit Blutauswurf),

-    starke Schmerzen in der Brust, die beim tiefen Einatmen zunehmen können,

-    plötzliche unerklärliche Atemnot oder schnelles Atmen,

-    starke Benommenheit oder Schwindel,

-    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

-    starke Bauchschmerzen.

•    Ein Blutgerinnsel im Bein (es ist nicht bekannt, wie häufig dieses auftritt):

Symptome umfassen starke Schmerzen oder Anschwellen eines oder beider Beine oder Füße, die mit Druckschmerz, Wärme oder Verfärbung der Haut einhergehen können.

•    Ein Blutgerinnsel im Auge (es ist nicht bekannt, wie häufig dieses auftritt):

Symptome umfassen Sehverlust, Schmerzen und Schwellung des Auges, insbesondere wenn dieses plötzlich auftritt.

•    Ein Schlaganfall (es ist nicht bekannt, wie häufig dieser auftritt):

Symptome umfassen

-    Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Seite des Körpers,

-    plötzliche Verwirrtheit, Probleme beim Sprechen oder Verstehen,

-    plötzliche Probleme beim Sehen mit einem oder beiden Augen,

-    plötzliche Probleme beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust,

-    plötzliche starke oder andauernde Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache,

-    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Anfall.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen):

•    Gewichtsabnahme

•    Gewichtszunahme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen):

•    Unterleibsschmerzen (Krämpfe)

•    Übelkeit

•    Akne

•    Ausbleiben der Monatsblutung bzw. sehr leichte Blutung

•    starke, häufige und/ oder unerwartet auftretende Blutungen

•    unregelmäßige Monatsblutungen

•    Schmerzen während der Periode

•    Schmerzen/ Spannungsgefühl in der Brust

•    Depression

•    Schwäche oder Abgeschlagenheit

•    Kopfschmerzen

•    Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Druckschmerz, Knötchenbildung sowie bleibende Dellen/ Vertiefungen im Hautgewebe)

•    Reizbarkeit

•    Angst

•    herabgesetztes sexuelles Empfinden

•    Jucken und Reizungen in der Scheide

•    Stimmungsschwankungen

•    Schwindel

•    Rückenschmerzen

•    Gliederschmerzen

•    veränderter Scheidenabstrich

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):

•    übermäßige Körperbehaarung (Hirsutismus)

•    Blähungen

•    Wasseransammlung

•    Ausfluss

•    trockene Scheide

•    Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

•    Eierstockzysten

•    Schmerzen im Beckenbereich

•    prämenstruelles Syndrom (PMS)

•    Veränderungen in der Größe der Brust

•    Milchfluss bei Frauen, die nicht stillen

•    veränderter Appetit

•    Muskelkrämpfe

•    Gelenkschmerzen

•    Schlaflosigkeit

•    Schläfrigkeit

•    Migräne

•    Hitzewallungen

•    hoher Blutdruck

•    schneller Herzschlag

•    Krampfadern

•    Hautausschlag

•    Juckreiz

•    Nesselausschlag

•    Haarausfall

•    Hautreizungen

•    von der Norm abweichende Ergebnisse von Leberfunktionstests (Blutuntersuchungen zur Kontrolle eines Leberschadens)

•    Blutergüsse („blaue Flecken")

•    Veränderung der Gesichtsfarbe

•    Entzündung der Venen (wahrgenommen als Druckschmerz oder Rötung im betreffenden Bereich)

•    Nervosität

•    Verringerung der Knochendichte (deren Messung dient zur Diagnose einer Osteoporose oder von schwachen Knochen)

•    Schwächegefühl

•    verminderte Glukosetoleranz (zu viel Zucker im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):

•    Brustkrebs

•    Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Osteoporose (schwache Knochen) einschließlich dadurch bedingte Knochenbrüche

•    Krämpfe

•    Leberfunktionsstörung mit Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)

•    Hautdehnungsstreifen

Mögliche Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus

Die meisten Frauen haben unter der Anwendung von Sayana Press veränderte Blutungen. Wahrscheinlich treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60 % der Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.

Mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

Sayana Press bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Östrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein niedriger Östrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die Sayana

Press anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die Sayana Press niemals angewendet haben. Die größten Auswirkungen zeigt Sayana Press während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte, und nach dem Behandlungsende mit Sayana Press scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob Sayana Press das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben erhöht.

Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt. Wenn davon welche auf Sie zutreffen, sollten Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise geeigneter für Sie sein könnte:

•    anhaltender Alkoholmissbrauch und/ oder Rauchen,

•    Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z. B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden,

•    niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie,

•    Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgelöst wurde,

•    Osteoporose bei vielen Familienmitgliedern.

Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da Sayana Press eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen von Sayana Press zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung von Sayana Press erreicht worden wäre.

Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung von Sayana Press beginnen.

Unter der Anwendung von Sayana Press sind wegen Ihrer Knochen ein regelmäßiges Krafttraining (mit Gewichten) sowie eine gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z. B. durch Milchprodukte) und Vitamin D (z. B. über in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.

Mögliches Krebsrisiko

Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Medikamenten zur Verhütung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie Sayana Press nicht erhöht ist.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.

Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden. Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie Sayana Press bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei

Frauen, die Arzneimittel wie Sayana Press anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.

Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.

Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie Sayana Press verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als 1 zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie Sayana Press verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro

10.000    Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit Sayana Press im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro

10.000    Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

Andere Risiken

•    Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit Sayana Press erfolgen: plötzlich auftretender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung wie z. B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Schlaganfall.

•    Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit Sayana Press an Ihren behandelnden Arzt.

•    Bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit Sayana Press an Ihren behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sayana Press aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie das Arzneimittel nicht im Kühlschrank auf und frieren Sie es nicht ein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Injektor, Folienbeutel und Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie nicht verwendete Sayana-Press-Suspension sorgfältig. Der Injektor ist nur zur EINMALIGEN Anwendung bestimmt. Das verwendete Material sollte nach dem Gebrauch gemäß den örtlichen Bestimmungen zur Entsorgung spitzer und scharfer Gegenstände beseitigt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sayana Press enthält

-    Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Der vorgefüllte Injektor enthält als Einzeldosis 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 3350, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Methionin, Povidon K17, Salzsäure und/ oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sayana Press aussieht und Inhalt der Packung

Sayana Press ist eine weiße bis weißliche Suspension zur subkutanen Injektion (subkutan = unter die Haut).

Sie erhalten Sayana Press als Einzeldosisbehältnis in Form eines vorgefüllten Injektors.

Eine Packung enthält einen Injektor.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Belgien Tschechische Republik Deutschland Ungarn, Irland, Niederlande, Norwegen, Polen, Vereinigtes	SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspension for injection SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml injekcn suspense Sayana Press 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
Königreich	SAYANA PRESS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Sayana Press® 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Einzeldosisbehältnis

Medroxyprogesteronacetat

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

HINWEISE FÜR DIE VERABREICHUNG

Vorbereitung und Verabreichung einer subkutanen Injektion von Sayana Press Einleitung

Sayana Press darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die für die Verabreichung subkutaner Injektionen ausgebildet sind.

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sayana Press vorbereitet und injiziert wird. Bitte lesen Sie sie aufmerksam durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.

Sie erhalten Sayana Press als Einzeldosisbehältnis in Form eines vorgefüllten Injektors (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: Der Injektor

Entfernen Sie die Schutzkappe NICHT von der Nadel, BEVOR Sie zu dem Aktivierungsschritt (Schritt 4) kommen.

Wichtig

Bitte beachten Sie die folgenden Informationen über das Arzneimittel Sayana Press und den Injektor:

1.    Das Arzneimittel ist eine Suspension feiner Partikel in einer Flüssigkeit. Die Partikel setzen sich während der Lagerung häufig ab. Sie müssen vor der Injektion wieder in Suspension gebracht werden, indem der Injektor kräftig geschüttelt wird.

2.    Das Arzneimittel wird vollständig versiegelt in der Kammer des Injektors geliefert. Der Injektor ist vor der Anwendung zu aktivieren. Beim Aktivierungsprozess wird ein innen liegendes Siegel durchstochen, sodass das Arzneimittel durch die Nadel austreten kann, wenn die Kammer zusammengedrückt wird.

3.    Die Flüssigkeit füllt die Kammer nicht vollständig aus. Über der Flüssigkeit befindet sich eine kleine Luftblase. Zur Verabreichung der Injektion ist der Injektor so zu halten, dass die Nadel nach unten gerichtet ist. So wird sichergestellt, dass die gesamte Flüssigkeitsmenge durch die Nadel verabreicht wird.

Alle diese Punkte werden bei den folgenden Anweisungen beachtet.

Die Injektionssuspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Vorbereitung

•    Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel Raumtemperatur aufweist.

•    Die folgenden Bestandteile müssen verfügbar sein:

-    ein versiegelter Folienbeutel, der einen mit Sayana Press vorgefüllten Injektor enthält,

-    ein Alkoholtupfer,

-    ein sauberer Wattetupfer

(Der Alkohol- und Wattetupfer gehören nicht zum Lieferumfang von Sayana Press.)

Schritt 1: Auswahl und Vorbereitung der Einstichfläche

•    Wählen Sie eine geeignete Stelle für die subkutane Injektion aus, z. B. den Bauch oder die Vorderseite des Oberschenkels. Vermeiden Sie knochige Bereiche und den Bauchnabel.

•    Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer die Haut um die Einstichstelle, die Sie gewählt haben, ab. Lassen Sie die Haut trocknen.

Schritt 2: Vorbereitung des Injektors

•    Sobald Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, reißen Sie vorsichtig den Folienbeutel auf und entnehmen Sie den Injektor. Entfernen Sie noch nicht die Schutzkappe von der Nadel.

•    Überprüfen Sie den Injektor wie folgt:

-    Die Schutzkappe sollte in der Position sein, wie in der Abbildung gezeigt. Zwischen dem Ende der Nadel und dem Injektoranschluss sollte ein Zwischenraum sein.

-    Befindet sich dort kein Zwischenraum, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen anderen.

-    Wenn die Schutzkappe die Nadel nicht mehr bedeckt oder sogar vollständig fehlt, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen anderen.

Schritt 3: Mischen des Arzneimittels

•    Greifen Sie den Injektor fest am Anschluss. (Siehe Abbildung 1 zur Lokalisierung des Anschlusses.)

•    Schütteln Sie den Injektor 30 Sekunden lang kräftig, um das Arzneimittel gründlich zu mischen. Knicken Sie den Injektor nicht.

•    Sollten Sie nicht unmittelbar nach dem Schütteln die weiteren Schritte durchführen, wiederholen Sie den Mischvorgang noch einmal wie oben beschrieben.

•    Überprüfen Sie den Injektor. Die Flüssigkeit sollte weiß bzw. weißlich und homogen aussehen. Es sollte an keiner Stelle Flüssigkeit austreten.

•    Bemerken Sie irgendwelche Probleme, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen anderen.

Schritt 4: Aktivierung des Injektors

•    Greifen Sie den Injektor mit einer Hand fest am Anschluss. Achten Sie darauf, nicht auf die Kammer zu drücken.

•    Fassen Sie mit der anderen Hand die Nadelschutzkappe. Sie werden zwischen dem Anschluss und dem Ende der Nadelschutzkappe einen Zwischenraum bemerken.

• Drücken Sie die Schutzkappe in Richtung des Anschlusses. Drücken Sie kräftig, bis der Zwischenraum zwischen der Schutzkappe und dem Anschluss geschlossen ist. Der Injektor ist nun aktiviert.

•    Halten Sie den Injektor weiterhin am Anschluss fest.

•    Ziehen Sie nun die Nadelschutzkappe von der Nadel ab.

Schritt 5: Injektion der Arzneimitteldosis

• Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger vorsichtig eine Hautfalte in dem von Ihnen gewählten Einstichbereich und ziehen Sie sie vom Körper weg.

•    Halten Sie den Injektor am Anschluss fest. Halten Sie ihn so aufrecht wie möglich.

•    Führen Sie die Nadel so in die Hautfalte ein, dass die Nadelspitze sich im subkutanen Gewebe befindet und der Anschluss die Haut leicht berührt.

•    Halten Sie die Kammer fest zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie die Kammer langsam zusammen, um das Medikament zu injizieren. Dieser Vorgang sollte etwa 5 bis 7 Sekunden dauern.

•    Nachdem die Dosis vollständig injiziert wurde und die Kammer ganz zusammengedrückt ist, ziehen Sie die Nadel sanft wieder aus der Haut.

•    Achten Sie unbedingt darauf, dass die volle Dosis des Arzneimittels verabreicht wird. Spuren der weißen Flüssigkeit können allerdings am Rand der Kammer sichtbar bleiben. Das ist normal.

•    In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ein Teil des Arzneimittels aus dem Injektor austritt oder um die Nadel herum sichtbar wird, wird die Patientin nicht die volle Dosis erhalten. In diesem Fall sollten Sie der Patientin raten, bis zur nächsten vorgesehenen Injektion alternative Verhütungsmethoden anzuwenden.

•    Drücken Sie nun einen sauberen Wattetupfer einige Sekunden lang leicht auf die Einstichstelle. Reiben Sie den Bereich NICHT.

Schritt 6: Entsorgung des Injektors

•    Nach Verabreichung der Dosis entsorgen Sie den Injektor sicher und ordnungsgemäß nach den örtlichen Bestimmungen für die Entsorgung spitzer und scharfer Gegenstände.

•    Der Injektor ist für die EINMALIGE ANWENDUNG bestimmt. Er darf NICHT erneut verwendet werden.

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palde-4v3sap-ir-104 - 16 - 18.09.2014