Scandonest 3% Ohne Vasokonstriktor
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid 30 mg/ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, weil sie wichtige Informationen für Sie
enthält.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor beachten?
3. Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor und wofür wird es angewendet?
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält Mepivacainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin).
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist angezeigt zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde.
Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen ein gefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor beachten?
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp sind,
- wenn Sie an schweren Störungen des Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades (Erregungsleitungsstörungen des Herzens)) leiden,
- wenn Sie an akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (plötzlich auftretende, nicht mehr auszugleichende Herzschwäche) leiden,
- wenn Sie an schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) leiden,
- wenn Sie an Muskelschwäche leiden,
- als intravasale Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),
- bei Kindern unter 4 Jahren.
Es ist unumgänglich, durch Aspirationsprobe sicherzustellen, dass die Injektionskanüle nicht in ein Gefäß eingedrungen ist (siehe Hinweise für das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Packungesbeilage).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anwenden, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
- bei Nieren- und Lebererkrankungen,
- bei Gefäßverschlüssen,
- bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),
- bei Nervenschädigung durch Diabetes (Zuckerkrankheit),
- bei erheblichen Störungen der Blutgerinnung,
- bei Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet,
- bei anderen Krankheiten oder Allergien.
Hinweise für den Arzt: siehe Abschnitt für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.
Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Arzneimittelwirkungen können verstärkt oder abgeschwächt werden und es ist möglich, dass Nebenwirkungen auftreten.
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor.
Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Summation der Nebenwirkungen möglich.
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika, Chloroform, Ether und Thiopental beschrieben.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulärem System und Zentralnervensystem (ZNS) hervor.
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verlängert.
Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann derjenigen von Antimyasthenika auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden.
Eine vorübergehende Anpassung der Dosen der Antimyasthenika kann notwendig werden, um eventuelle Symptome einer Myasthenia gravis zu kontrollieren: bei den in der Zahnheilkunde verwendeten Dosen ist diese Wirkung unwahrscheinlich.
Desinfektionslösungen mit Schwermetallen: vor der Gabe des injizierbaren Lokalanästhetikums nicht zur Schleimhautdesinfektion verwenden, da das Risiko lokaler Irritationen, Schwellungen und Ödeme besteht.
Wechselwirkungen bestehen weiterhin mit
- Antiarrhythmika wie Tocainid, ß-Sympatholytika, Digitalispräparaten,
- Cimetidin.
Die Spritzen dürfen auf keinen Fall in irgendeine Lösung eingetaucht werden. Injektionslösung nicht in derselben Spritze mit anderen Produkten mischen.
Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie dürfen erst wieder essen oder kauen, wenn die örtliche Gefühllosigkeit / Betäubung verschwunden ist.
Im Zusammenwirken mit Alkohol können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen in verstärktem Maße eingeschränkt sein (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.
Fertilität
Eine Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
Schwangerschaft
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bei Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor in der Stillzeit, sollte das Stillen nach der Anwendung für 10 Stunden ausgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.
Im Rahmen verschiedener unerwünschter Wirkungen können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z.B. zu Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor anzuwenden?
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung durch den Zahnarzt bestimmt.
Die Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor erfolgt durch Injektion.
Hinweise für den Arzt: siehe Abschnitt medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Ihr Zahnarzt eine größere Menge von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor angewendet hat, als er sollte
Überdosierungen im Laufe der Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sind möglich. Es kann dadurch verstärkt zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Im Falle einer Überdosierung mit Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor können folgende Erscheinungen auftreten: zentrale (das Zentralnervensystem betreffend), respiratorische (das Atemsystem betreffend) und kardiovaskuläre (das Herz-Kreislaufsystem betreffend) Symptome (siehe Nebenwirkungen) als Zeichen einer Intoxikation (Vergiftung).
Der Zahnarzt muss bei Auftreten einer Überdosierung, bei ersten Nebenwirkungs- und Vergiftungsanzeichen, wie z. B. Zittern oder Schwindel, die Anwendung unterbrechen und mit Gegenmaßnahmen beginnen.
Hinweise für den Arzt: siehe Abschnitt medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen das Nerven- und das HerzKreislaufsystem. Ernste Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Seltene Nebenwirkungen - treten bei höchstens 1 von 1000 Personen auf
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
_- Methämoglobinämie (erhöhte Konzentration von Methämoglobin im Blut)_
Erkrankungen des Immunsystems:
- Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen;
- Angioödem (Schwellung auf Grund von Wassereinlagerungen ins Gewebe von Zunge,
_Mund, Lippen, Kehle, Periorbita etc.);_
- Urtikaria (Nesselsucht);
- Pruritus (Juckreiz);
- Ausschlag / Eruption, Erythem (Hautrötung).
Erkrankungen des Nervensystems:
Wenn das Zentralnervensystem (ZNS) betroffen ist:
- Unruhe (z.B. Nervosität, Aufgeregtheit, Angst); Verwirrtheit; Euphorische Stimmung;
- Taubheitsgefühl von Lippen und Zunge, periorale Parästhesie (Kribbeln im Mundbereich);
- Schläfrigkeit (Somnolenz), Gähnen;
- Sprechstörungen (z.B. Dysarthrie, zusammenhangloses Sprechen, Logorrhoe);
- Schwindel (z.B. Benommenheit, Taumel, Gleichgewichtsstörungen); Kopfschmerzen; Nystagmus (Augenzittern);
- Tinnitus; Hyperakusis (Geräuschempfindlichkeit);
- Unscharfes Sehen, Diplopie, Miosis (Verengung der Pupillen);
- Zittern, Muskelzucken, Bewusstlosigkeit, Synkope (Kreislaufkollaps);
- Krämpfe (auch generalisierte), ZNS Depression und Koma, Hypoxie (Sauerstoffmangel) und Hyperkapnie (erhöhter Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut), Atemwegsdepression (verminderte Atmung) und Atemstillstand.
Wenn das periphere Nervensystem betroffen ist:
- Parästhesie von Mund Lippen, Zunge, Zahnfleisch etc.;
- Empfindungslosigkeit in der Mundregion; Hypoästhesie (Verminderung der Druck- und Berührungssensibilität), Dysästhesie (Empfindungsstörung für insbesondere Hitze und Kälte); Dysgeusie (Geschmacksstörung, einschließlich metallischer Geschmack);
- örtliches Muskelzucken, örtliche Hyperämie (übermäßige Durchblutung); örtliche Blässe;
- Gefässerweiterung, Mydriasis (Erweiterung der Pupille), Blässe, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen.
Herzerkrankungen:
- Herzstillstand;
- Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block);
- Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen: ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern);
- Kardiovaskuläre Störung (Störung des Herz-Kreislaufsystems); Kardiovaskuläre Depression (Beeinträchtigung des Herz-Kreislaufsystems);
- Myokardiale Depression (verminderte Funktion des Herzmuskels);
- Tachykardie (Herzrasen), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag).
Gefässerkrankungen:
- Kreislaufkollaps;
- Hypotonie (niedriger Blutdruck);
- Gefässerweiterung.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann („nicht bekannt“)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Respiratorische Depression (verminderte Atmung), von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Schwellungen der Zunge, Lippen, Zahnfleisch;
- Übelkeit, Erbrechen;
- Ulzeration (Geschwürbildung) und Verschorfung des Zahnfleischs.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Nekrose an der Injektionsstelle;
- Schwellung an Kopf- und Halsumgebung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten |
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Häufig: |
können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten |
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Gelegentlich: |
können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten |
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Selten: |
können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten |
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Sehr selten: |
können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten |
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nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach “verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch Rest verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält
Der Wirkstoff ist: Mepivacainhydrochlorid
1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
1,8 ml Injektionslösung enthält 54 mg Mepivacainhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrochlorid, Natriumhydroxid-Lösung 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 50 Glaszylinderampullen (mit Gummistopfen verschlossen) zu je 1,8 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 Niederkassel Tel. +49(0)228-97 12 60 Fax: +49(0)228 (-97) 12 66 6
Hersteller
Septodont
58, rue du Pont de Creteil F-94100 Saint-Maur-des Fosses Frankreich
Tel. +33(-1)-49 76 70 00 Fax: +33 (-1) -48 85 54 01
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle um 180°).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch allgemein die Blutungsneigung erhöht ist.
Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge).
Der Patient ist darauf hinzuweisen, das Kauen von Kaugummi oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind.
Dosierung und Art der Anwendung
Um zu hohe Plasmaspiegel (Konzentration des Arzneimittels im Blut) zu vermeiden ist grundsätzlich die niedrigste Dosis mit der sich eine ausreichende Anästhesie (Betäubung) erreichen lässt, zu verwenden.
Dosierung:
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
Erwachsene
Für übliche Eingriffe gelten folgende Empfehlungen:
- 1-3 Spritzen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zu 1,8 ml Injektionslösung genügen für einen Eingriff, je nach Ausdehnung des zu anästhesierenden Bereichs und der angewandten Injektionstechnik.
- Die Behandlung wird selten mehr als einmal pro Woche am gleichen Patienten wiederholt.
Aufgrund dieser Überlegungen und der vom Hersteller angegebenen Konzentration des wirksamen Bestandteils pro Injektion kann die maximal während einer Behandlung applizierte Menge des wirksamen Bestandteils berechnet werden:
Mepivacainhydrochlorid...................3 x 54,00 mg = 162 mg
Dies entspricht 2,7 mg Mepivacainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht eines Patienten mit 60 kg Körpergewicht.
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt in der Mundhöhle 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht).
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 4 Jahren: bei Kinder unter 4 Jahren darf Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor nicht angewendet werden.
Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche:
Empfohlene therapeutische Dosis: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs.
Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor pro kg Körpergewicht.
Empfohlene Maximaldosis: 3 mg Mepivacainhydrochlorid/kg Körpergewicht (0,1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor pro kg Körpergewicht) sollen nicht überschritten werden.
Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor auftreten. Es wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Art der Anwendung:
Perineurale Anwendung, dentale Anwendung (Zur Injektion in der Zahnheilkunde)
Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels:
Langsam und kontinuierlich injizieren, strikt außerhalb der Gefäße nach wiederholter Aspiration.
Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Überdosierung
Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 pg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
a. ) Zentralnervöse Symptome
Leichte Intoxikation:
- Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
Mittelschwere Intoxikation:
- Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), Pupillenweitung, beschleunigte Atmung.
Schwere Intoxikation:
- Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
b. ) Kardiovaskuläre Symptome
Leichte Intoxikation:
- Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung.
Mittelschwere Intoxikation:
- Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
Schwere Intoxikation:
- Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:
- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor.
- Freihalten der Atemwege.
- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Alpha-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung 5 %).
- Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).
- Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
- Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
- Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
- Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.
Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 pg/ml Blutplasma angegeben.
Für den Notfall sind bereitzuhalten:
Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein:
- Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel).
- Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall.
- Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.).
- Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z. B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.).
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