Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6012241.00.00

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben

Eine Faltschachtel und ein eigener Beipackzettel werden nicht benutzt.

Alle Angaben zu letzteren befinden sich auf dem untenstehenden Etikett.

Burg-Apotheke Otto Schwarzwälder Marktplatz 4 93183 Kallmünz

Schwarzwälder Sedativ

Wirkstoff: Baldrianwurzelauszug

Zul.-Nr.: 6012241.00.00

Ch.-B.:

Flüssigkeit zum Einnehmen

100 g bzw. 200 g bzw. 500 g bzw. 1000 g

Zusammensetzung:

100 g enthalten:

100 g Auszug aus Baldrianwurzel mit Likörwein ( Droge: Auszugsmittel = 1 : 7- 9 )

Enthält 16 Vol-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis:

Freiverkäuflich

Musterpackung mit 100 g mit dem Aufdruck „Unverkäufliches Muster“

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht über 25°C lagern.

Bei während der Anwendung von „Schwarzwälder Sedativ“ fortdauernden Krankheitssymptomen sollte medizinischer Rat eingeholt werden.

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Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwarzwälder Sedativ

Wirkstoff: Baldrianwurzelauszug

Pflanzliches Beruhigungs- und Schlafmittel

Anwendungsgebiete:

Unruhezustände, nervös bedingte Einschlafstörungen

Gegenanzeigen:

Da dieses Arzneimittel schlaffördernde Wirkung hat, kann es grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verringern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit dem enthaltenen bzw. zusätzlich aufgenommenen Alkohol.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 16 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (2 Esslöffel) bis zu 4 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt

Hinweis:

Nicht über 25°C lagern

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Monat haltbar!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung; Dauer der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet: 2 Esslöffel ein- bis mehrmals täglich einnehmen. Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Überdosierung, unterlassener Einnahme, oder Absetzen keine unerwünschten Folgen.

Nebenwirkungen:

Keine bekannt

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

„Schwarzwälder Sedativ“ soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern

Zusammensetzung:

100 g enthalten:

100 g Auszug aus Baldrianwurzel mit Likörwein ( Droge: Auszugsmittel = 1 : 7- 9 )

Baldrianwein mit 100 g bzw. 200 g bzw. 500 g bzw. 1000 g

Musterpackung mit 100 g

Burg-Apotheke Otto Schwarzwälder, Marktplatz 4, 93183 Kallmünz Tel. 09473/457

Datum der Fassung der Packungsbeilage:

15.07.2008