Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Module 1.3.1 zur Änderungsanzeige vom 01.08.2013 (VM 2897 & VM 2911)

Texte nach Bescheid vom 19. November 2013

Scopoderm TTS, Transdermales Pflaster_Zul.-Nr. 4597.00.00 / ENR: 2104597

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Scopoderm TTS®

Scopolamin 1,54 mg pro transdermalem Pflaster

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

1.    Was ist Scopoderm TTS und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollen Sie vor der Anwendung von Scopoderm TTS beachten?

3.    Wie ist Scopoderm TTS anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Scopoderm TTS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.    WAS IST SCOPODERM TTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Scopoderm TTS gehört zur Substanzklasse der Antiemetika - Antivertiginosa (Mittel gegen Übelkeit/Erbrechen und gegen Schwindel)

Anwendungsgebiet

Zur Vorbeugung gegen die Symptome der Reise- bzw. Seekrankheit wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

2.    WAS SOLLEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SCOPODERM TTS BEACHTEN? Scopoderm TTS darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Scopolamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Scopoderm TTS sind;

-    bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von Scopoderm TTS fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls Sie:

-    an Passagehindernissen von Magen oder Darm leiden,

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse),

-    an Herzrhythmusstörungen sowie besonders niedriger Pulsfrequenz und ausgeprägten arteriosklerotischen Veränderungen der Hirngefäße leiden,

-    an Stoffwechselstörungen, Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktionn leiden oder gelitten haben,

-    in der Vergangenheit oder zur Zeit Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder Regenbogenringe um Lichtquellen bemerkt haben bzw. bemerken,

-    an einer atopischen Hauterkrankung (z. B. Neurodermitis) leiden,

-    an Epilepsie oder epileptischen Anfällen leiden (erhöhte Anzahl an Anfällen wurde berichtet).

Unter diesen Umständen kann Scopoderm TTS für Sie ungeeignet sein. Auch ältere Patienten sollten vor der Anwendung ihren Arzt konsultieren.

Da bei Kindern noch wenig Erfahrungen vorliegen, sollen Kinder unter 10 Jahren von der Behandlung ausgeschlossen werden.

In Einzelfällen - besonders bei älteren Personen - kann es zu Verwirrtheitszuständen und/oder optischen Sinnestäuschungen kommen. In solchen Fällen soll Scopoderm TTS sofort entfernt und der Arzt aufgesucht werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei gewöhnlichen therapeutischen Dosen von Scopolamin auftreten; ein Arzt ist dann sofort aufzusuchen.

In seltenen Fällen - meist nach mehrtägiger Anwendung - wurde nach Absetzen von Scopoderm TTS über Symptome wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gleichgewichtsstörungen berichtet. In solchen Fällen empfiehlt es sich, einen Arzt aufzusuchen.

Um zu verhindern, dass Wirkstoffreste in die Augen gelangen, was vorübergehend zu leicht verschwommenem Sehen und zu einer Pupillenerweiterung (auch einseitig) führen könnte, sollen nach jeder Berührung des transdermalen Pflasters die Hände und nach dessen Entfernen auch die Anwendungsstelle gewaschen werden.

Scopoderm TTS kann unter Umständen die Tränensekretion hemmen. Dauerkontaktlinsenträger sollen deshalb für eine ausreichende Feuchtigkeit des Auges sorgen (künstliche Tränenflüssigkeit).

Nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters sollte auf Nebenwirkungen geachtet werden, da diese bis zu 24 Stunden oder länger anhalten können.

Entfernen Sie das Pflaster vor bildgebenden Verfahren.

Anwendung von Scopoderm TTS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Scopoderm TTS und H₂-Rezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Magen und Zwölffingerdarmgeschwüren) ist ein gesteigerter Effekt in Bezug auf die Hemmung der Magensäuresekretion möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Belladonnapräparaten, Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva (wie Amitriptylin und Imipramin), Amantadin, Chinidin ist eine Verstärkung der substanzeigenen (anticholinergen) Wirkung möglich. Die Dosierung dieser Medikamente muss dementsprechend angepasst werden.

Scopoderm TTS sollte nicht zusammen mit anderen Mitteln gegen Reisekrankheit angewendet werden. Falls Sie in ärztlicher Behandlung sind oder andere Medikamente einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Scopoderm TTS für Sie geeignet ist.

Anwendung von Scopoderm TTS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Trinken von Alkohol während der Anwendung von Scopoderm TTS ist zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit

Scopoderm TTS darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei zwingenden Gründen nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3. WIE IST SCOPODERM TTS ANZUWENDEN?

Wenden Sie Scopoderm TTS immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, sollte ein transdermales Pflaster Scopoderm TTS etwa 5 - 6 Stunden oder schon am Abend vor dem Reiseantritt an einer intakten unbehaarten Stelle hinter dem Ohr aufgeklebt werden (siehe unten Gebrauchsanweisung).

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters oder durch Aufkleben mehrerer Pflaster erreicht werden. Es kann beim Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht. Zudem besteht die Möglichkeit, dass Scopolamin austreten könnte.

Um zu verhindern, dass Wirkstoffreste in die Augen gelangen, was vorübergehend zu leicht verschwommenem Sehen und zu einer Pupillenerweiterung (auch einseitig) führen könnte, sollen nach jeder Berührung des transdermalen Pflasters die Hände und nach dessen Entfernen auch die Anwendungsstelle gewaschen werden. Sollte das normalerweise gut haftende transdermale Pflaster unbeabsichtigt entfernt worden sein, so muss es durch ein neues ersetzt werden.

Scopoderm TTS kann bei Kindern über 10 Jahren angewendet werden.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Gebrauchsanweisung: Jedes transdermale Pflaster muss vor Gebrauch frisch aus der Einzelpackung entnommen werden.

Einzelpackung seitlich aufreißen (Abb. 1); das transdermale Pflaster kann nicht beschädigt werden, da durch Plastikkärtchen geschützt. Transdermales Pflaster mit der sechseckigen Schutzfolie entnehmen.

TC\R&D Formal-Reg\Scopoderm\ÄA\2013-08-01 CORE (NW, Dosierung, Präklinik, tik, Wanhinw.Stillzeit); e-mail\AMG-EV nach Approval\paldeff-enr-2104597-2013-11-

Schutzfolie vom transdermalen Pflaster abziehen (Abb. 2). Dabei ist das transdermale Pflaster nur am Rand, möglichst ohne Berührung der silbrigen Klebeseite anzufassen.

Die Schutzfolie muss unbedingt abgezogen werden!

Abgezogene sechseckige Schutzfolie wegwerfen (Abb. 3).

Das transdermale Pflaster mit der silbrigen Klebeseite auf die trockene Haut hinter dem Ohr kleben (Abb.4).

Kräftig andrücken.

Nach Aufkleben des transdermalen Pflasters sollte es während des Tragens nicht mehr berührt werden, da auf Druck möglicherweise Scopolamin am Rand austreten könnte.

Nach dem Anbringen und dem Entfernen des transdermalen Pflasters sollen die Hände (nach dem Entfernen auch die Anwendungsstelle) gründlich mit Seife gewaschen werden, um zu verhindern, dass Wirkstoffreste durch Fingerkontakt in die Augen gelangen, was vorübergehend zu leicht verschwommenem Sehen (Nahsicht) und zu einer Pupillenerweiterung (auch einseitig) führen könnte.

Nicht allzu langes Schwimmen, Duschen oder Haarewaschen beeinträchtigen weder die Haftfähigkeit noch die Wirkung von Scopoderm TTS.

Dauer der Anwendung

Das Anbringen eines einzigen transdermalen Pflaster ist vollkommen ausreichend, um den gewünschten Schutz über einen Zeitraum von 72 Stunden zu erzielen. Bei kürzerer Reisedauer kann das System aber selbstverständlich früher entfernt werden.

Wird ein Schutz für länger als 72 Stunden gewünscht, so wird Scopoderm TTS entfernt und ein neues transdermales Pflaster zu Beginn des 4. Reisetages hinter dem anderen Ohr aufgeklebt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Scopoderm TTS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Scopoderm TTS angewendet haben, als Sie sollten

Bei höheren Dosen gleichen die zentralen Wirkungen von Scopolamin denen des Atropins. Sie beginnen mit Unruhe, Erregungszuständen und Verwirrtheit; mit steigender Dosis treten Delirium, Halluzinationen und Krämpfe auf. Bei sehr hohen Dosen kommt es zu Koma und Atemlähmung.

Bei Auftreten der genannten Symptome ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen und das transdermale Pflaster sofort zu entfernen. Gründliche Reinigung der Aufklebestelle wird empfohlen.

Das wirksamste Gegenmittel (Antidot) ist Physostigmin, das in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung in Dosen von 1-4 mg (0,5 mg bei Kindern) langsam intravenös injiziert werden soll. Da Physostigmin schnell metabolisiert wird, kann der Patient innerhalb von 1-2 Stunden wieder ins Koma zurückfallen, was erneute Injektionen erforderlich macht.

Kleinere Dosen von Diazepam können bei Erregungszuständen und Krämpfen nützlich sein. Höhere Dosen sollten wegen der Möglichkeit einer zusätzlichen Atemdepression vermieden werden. In schweren Fällen kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Bei Hyperthermie (Wärmestauung im Körper) ist als dringlichste Maßnahme für Wärmeableitung (kalte Bäder) zu sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Scopoderm TTS vergessen haben

Wenden Sie bei einem Anwendungsfehler (z. B. zu später Wechsel des transdermalen Pflasters) auf keinen Fall die doppelte Menge oder eine zusätzliche Tagesdosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Scopoderm TTS abbrechen

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren behandelnden Arzt über die Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung, und nennen Sie ihm bitte die Gründe (z. B. Nebenwirkungen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Scopoderm TTS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome aufweisen, bei denen es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln kann, STOPPEN Sie die Verwendung von Scopoderm TTS, und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

•    Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

•    Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle

•    Starker Juckreiz der Haut, mit rotem Hautausschlag oder Schwellungen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, sind jedoch sehr selten

(können sich auf 1 von 10.000 Behandelten auswirken)

•    Änderungen des Sehvermögens mit erhöhtem Druck in den Augen (mögliche Anzeichen eines Glaukoms)

Wenn Sie dies feststellen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (können sich auf mehr als 1 von 10

Behandelten auswirken)

•    Mundtrockenheit

•    Schläfrigkeit, Schwindel

•    Verschwommenes Sehen (Nahsicht) und Vergrößerung der Pupillen (auch einseitig), vor allem dann, wenn Wirkstoffreste von den Händen in die Augen gelangen; gelegentlich Reizung der Augenlider.

•    Verlust der Fähigkeit, Gegenstände in der Nähe oder Ferne scharf zu sehen (visuelle Akkommodation)

•    Scopoderm TTS kann unter Umständen die Tränensekretion hemmen. Bei Dauerkontaktlinsenträgern ist deshalb für eine ausreichende Befeuchtung der Augen zu sorgen (künstliche Tränenflüssigkeit).

Einige Nebenwirkungen sind häufig (können sich auf 1 bis 10 von 100 Behandelten auswirken)

•    Reizung der Augenlider

•    Hautreizung

Einige Nebenwirkungen sind selten (können sich auf 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auswirken)

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

•    Beeinträchtigung des Gedächtnisses oder der Konzentration, Ruhelosigkeit, Desorientierung, Verwirrtheit oder Halluzinationen

Einige Nebenwirkungen sind sehr selten (können sich auf weniger als 1 von 10.000 Behandelten auswirken)

•    Hautausschlag

Bei einigen Nebenwirkungen sind die Häufigkeiten aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht bekannt/nicht abschätzbar

•    Brennen an der Anwendungsstelle

Nach Absetzen von Scopoderm TTS wurde in seltenen Fällen, meist nach mehrtägiger Anwendung, über Symptome wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gleichgewichtsstörungen berichtet. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST SCOPODERM TTS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Einzelpackung (dem Pflasterbehältnis) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Kindersicherheitshinweis

Jedes transdermale Pflaster Scopoderm TTS ist aus folgenden Gründen in einem kindersicheren Beutel eingesiegelt:

Scopolamin ist eine giftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Scopoderm TTS durchaus verträglich ist, kann Scopolamin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. das spielerische Aufkleben von Scopoderm TTS kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, bei Kindern bis hin zu Koma und Atemlähmung führen. Deshalb muss Scopoderm TTS jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut falten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben. Wählen Sie für die Beseitigung einen Ort, an dem es für Kinder unerreichbar ist.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Scopoderm TTS enthält

Der Wirkstoff ist: 1,54 mg Scopolamin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut: 1,0 mg/72 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pegoterat, silikonisiert; Laminat (best. aus: Polyethylen; Pegoterat, aluminiumbeschichtet; Ethylenvinylacetat-Copolymer); dünnflüssiges Paraffin; Polyisobutylen; Polypropylen.

Wie Scopoderm TTS aussieht und Inhalt der Packung_

G:\BusUnits\OTC\R&D Formal-Reg\Scopoderm\ÄA\2013-08-01 CORE (NW, Dosierung, Präklinik, Pharmakokinetik, Wanhinw.Stillzeit); e-mail\AMG-EV nach Approval\paldeff-enr-2104597-2013-11-19.rtf

Scopoderm TTS ist ein flaches rundes Pflaster 5 transdermale Pflaster

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

H 81366 München

□ Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Ih NOVARTIS

P 111 232 / A 52-3

G:\BusUnits\OTC\R&D Formal-Reg\Scopoderm\ÄA\2013-08-01 CORE (NW, Dosierung, Präklinik,

Pharmakokinetik, Wanhinw.Stillzeit); e-mail\AMG-EV nach Approval\paldeff-enr-2104597-2013-11-

19.rtf