Se Baldrian/Melisse
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Bezeichnung: SE Baldrian/Melisse Darreichungsform: Filmtabletten |
Ausgabe: 002 VAR Datum: 03.05.2012 Seite: 6 von 5 |
4. Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
SE Baldrian/Melisse
160/80 mg / Filmtablette
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3‑6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m); 80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4‑6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen
nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten (entsprechend einer Menge von 640 mg Baldrianwurzelextrakt und 320 mg Melissenblätterextrakt) ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2 Filmtabletten (entsprechend einer Menge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160 mg Melissenblätterextrakt) ein.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
SE Baldrian/Melisse darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden sollte, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung von SE Baldrian/Melisse bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SE Baldrian/Melisse nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht untersucht und bisher nicht bekannt.
Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte SE Baldrian/Melisse in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 29 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten aus in vitro und aus Tierstudien zeigen, dass der wässrige Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigen bei Nagetieren in Tests zur akuten Toxizität und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität.
Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität wor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon (Ph. Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Rizinusöl; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Sacharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.
Hinweis für Diabetiker:1 Filmtablette entspricht 0,0002 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 50 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: (0721) 4005-0
Telefax: (0721) 4005-500
8. Zulassungsnummer
6536172.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
09.11.2009
10. Stand der Information
Mai 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich