Se Roßkastanie
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
SE Rosskastanie
Retardtablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: 178,5 - 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen entsprechend 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin (photometrisch); Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
SE Rosskastanie ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Retardtablette
Anwendungsart:
Zum Einnehmen unzerkaut mit etwasFlüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.
Anwendungsdauer:
Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
SE Rosskastanie darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Für SE Rosskastanie wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von SE Rosskastanie bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von SE Rosskastanie während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. SE Rosskastanie soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme von SE Rosskastanie kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva
ATC code: C05
Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist.
Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin) die Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zubereitung als nicht relevant beurteilt.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.); Macrogol 4000; Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K 25); Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von SE Rosskastanie beträgt 3 Jahre.
SE Rosskastanie soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 50 Retardtabletten
Originalpackung mit 100 Retardtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721/4005-0
Telefax: 0721/4005-500
www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
6402514.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
23.03.2016
10. Stand der Information
März 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig