Document: 18.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 19.11.2012   Fachinformation (deutsch)
• 18.06.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

SE Sägepalme

320 mg/Kapsel

Wirkstoff: Sabal-Dickextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).

Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abstän­den Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt auf­gesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Täglich 1 Kapsel (320 mg Sabal-Dickextrakt).

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In seltenen Fällen können Magenbeschwerden auftreten.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankun­gen

ATC-Code: G04CP06 (Sägepalmenfrüchte)

Für den in SE Sägepalme vorliegenden Sabalextrakt wurde in vitro nachgewiesen, dass er sowohl die 5-Reduktase als auch die Aromatase konzentrationsabhängig hemmt. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihy­drotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östra­diol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebli­che Rolle bei der Entstehung der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Tier­experimentell führte die orale Applikation des Sabalextraktes bei kastrierten Nackt­mäusen nach Transplantation von menschlichem BPH-Gewebe zu einer Wachstums­hemmung auf das hormonell durch Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierte Prostatagewebe. Tierexperimentell wurden überdies ebenfalls konzentrationsabhän­gig antiexsudative, dekongestionierende Eigenschaften von Sabalextrakt nachgewie­sen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O; Eisen(II/III)-oxid; Patentblau V.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von SE Sägepalme beträgt 5 Jahre.

SE Sägepalme soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 60 Kapseln (N1)

Originalpackung mit 120 Kapseln (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Spitzner Arzneimittel

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 106-01

Telefax: 07243 / 106-3 33

8. Zulassungsnummer

33497.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.07.1995

10. Stand der Information

März 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig