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Secrelux

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Secrelux


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Secretinpentahydrochlorid

1 Durchstechflasche mit 24,4 mg Lyophilisat enthält 0,029 mg Secretinpentahydrochlorid und entspricht in der Wirksamkeit 100 klinischen Einheiten (KE).

Der vollsynthetische Wirkstoff entspricht in seiner biologischen Wertigkeit natürlichem Secretin vom Schwein.

Lösungsmittel: 1 Durchstechflasche mit 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung.


Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Glycinhydrochlorid, Glycin, Polygelin.


3. DARREICHUNGSFORM


Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 24,4 mg Lyophilisat (= 100 KE) und 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Pankreasfunktionsdiagnostikum


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Diagnostik der exokrinen Pankreasfunktion 1 KE Secretin/kg Körpergewicht

Diagnostik des Zollinger-Ellison-Syndroms 2 KE Secretin/kg Körpergewicht

Secrelux wird in 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung gelöst und je nach Durchführung des Tests intravenös injiziert oder infundiert.

Secrelux wird in der Regel nur einmal angewendet.

Erfahrungen über die Anwendung von Secrelux bei Kindern liegen nicht vor. Bis zum Vorliegen entsprechender Erfahrungen kann dieAnwendung von Secrelux bei Kindern nicht empfohlen werden.

Die Pankreasfunktionsdiagnostik mit Secrelux kann aber im Bedarfsfall nach 2 ‑ 3 Tagen wiederholt werden; dies gilt auch für die Diagnostik des Zollinger-Ellison-Syndroms.


Diagnostik der exokrinen Pankreasfunktion

Zur Prüfung der exkretorischen Funktion der Bauchspeicheldrüse kann Secrelux wie folgt angewendet werden:

Secrelux wird in 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Anschließend wird 1 KE Secretin/kg Körpergewicht innerhalb von 1 ‑ 2 Minuten intravenös injiziert oder innerhalb 1 Stunde mittels eines Perfusors intravenös infundiert. Die frisch zubereitete Lösung ist sofort zu verwenden.

Bei Kombination von Secrelux mit Pankreozymin oder Caerulein wird empfohlen, die Untersuchung mit der intravenösen Injektion von Secrelux (1 KE/kg Körpergewicht) zu beginnen. Nach 1 Stunde gegebenenfalls Anlegen einer Infusion von Secrelux in einer Dosierung von 1 KE/kg Körpergewicht und Stunde (Infusionsdauer 1 Stunde) sowie gleichzeitige Gabe von Pankreozymin oder Caerulein.

Ausführung und Auswertung der Prüfung der exokrinen Pankreasfunktion: Dem seit 10 ‑ 12 Stunden nüchternen Patienten wird eine röntgendichte, doppelläufige Verweilsonde (Lagerlöf) oder eine dreiläufige Doppelballonsonde (Bartelheimer) durch Mund und Nase so eingeführt, dass eine Sondenöffunung im Magenfundus und die andere im distalen Drittel des Duodenums liegt. Der bis zu Testbeginn gewonnene Duodenalsaft und das während der Zeitdauer des gesamten Testes abzuziehende Magensekret werden verworfen. Danach wird der Duodenalsaft aus einer 20 minütigen Sammelperiode abgezogen und in einem eisgekühlten Gefäß gesammelt. Diese Probe dient zur Ermittlung der Basalwerte. Nach i.v. Gabe von Secrelux wird während 1 Stunde im Abstand von 20 Minuten Sekret aspiriert.

Sodann kann man gegebenenfalls Secrelux (1 KE/kg Körpergewicht und Stunde) und Pankreozymin langsam intravenös applizieren. In diesem Falle ist die Sekretsammlung abermals für 1 Stunde in drei 20‑Minuten‑Portionen fortzusetzen.

Der Reflux von Duodenalsekret in den Magen oder der Abfluss des Sekretes in distale Dünndarmabschnitte können das Testergebnis verfälschen. Die gleichzeitige Dauerapplikation eines Markers ins Duodenum ermöglicht die Berechnung der Sekretmenge durch Bestimmung der Wiederfindungsrate.

Normalwerte: Nach i.v. Injektion von 1 KE/kg Körpergewicht Secrelux werden beim Gesunden 2 ‑ 5 ml Pankreassaft/min mit einer Bicarbonatkonzentration von 80 ‑ 150 mval/l, mindestens jedoch über70 mval/l gebildet. Das entspricht einer Bicarbonatproduktion von 160 ‑ 750 µmol/min.

Bewertung: Funktionsstörungen des Pankreas, wie sie bei der chronischen Pankreatitis, chronisch-kalkifizierender Pankreatitis oder Pankreaskarzinom auftreten, können dieVolumen- und Bicarbonat-Sekretion in einer Weise verändern, die durch Sitz, Art und Ausdehnung der Erkrankung bestimmt ist. Die Messvariablen können sich voneinander unabhängig verändern, so dass pathologische Ergebnisse nur allgemein auf eine Pankreaserkrankung schließen lassen, ohne dass aus dem Ergebnis des Tests allein eine gesicherte und genaue Bestimmung von Art und Schwere der Erkrankung möglich ist.


Diagnostik des Zollinger-Ellison-Syndroms

Zur Diagnostik des Zollinger-Ellison-Syndroms wird der Secretin‑Gastrin‑Test angewendet.

Für diesen Test wird folgendes Vorgehen empfohlen:

Auswertung des Secretin‑Gastrin‑Tests beim Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Basalwerte für Serumgastrin bei Patienten mit einem Zollinger-Ellison-Syndrom liegen meist unterschiedlich hoch über denen gesunder Kontrollpersonen.

Prinzipiell wird ein vorübergehender, deutlich „paradoxer" Anstieg des Serumgastrinspiegels von mehr als 120 pg/ml nach i.v. Applikation von 2 KE Secretin/kg Körpergewicht als Hinweis für das Vorliegen eines Zollinger-Ellison-Syndroms gewertet.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Secretin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei akuter Pankreatitis oder bei einem akuten Schub einer chronischen Pankreatitis ist die Pankreasfunktionsprüfung mit Secrelux kontraindiziert. Die Untersuchung sollte frühestens 2 Wochen nach völligem Abklingen der akuten Symptome stattfinden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Carboanhydrase-Inhibitoren, peripher wirkende synthetische Anticholinergika, ACTH, Cortison, Thyroxin, Östrogene, Progesteron, Prolactin, Glucagon, Prostaglandine und Morphin reduzieren die Secretin-Wirkung. Von einer gleichzeitigen Pankreasdiagnostik mit Secrelux und Magensekretionsdiagnostik mit Pentagastrin ist wegen zum Teil gleichgerichteter Wirkungen abzuraten; außerdem addieren sich die blutdrucksenkenden Effekte beider Mittel.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Erfahrungen über die Anwendung von Secrelux während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Deshalb ist eine Anwendung von Secrelux während der Schwangerschaft und Stillzeit auszuschließen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Die Häufigkeiten des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurden wie folgt definiert:

Sehr häufig Inzidenz 1/10

Häufig: Inzidenz 1/100 < 1/10

Gelegentlich: Inzidenz 1/1.000 < 1/100

Selten: Inzidenz 1/10.000 < 1/1.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Organsystem

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems


Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Peptid, die sich durch Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, Tachykardie, Hautjucken, Exantheme sowie Urtikaria manifestieren können

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Störungen des Elektrolythaushaltes

Azidose

Erkrankungen des Nervensystems


Schwindel (bei zu schneller Injektion von Secrelux)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoen, teilweise mit krampfartigen Leibschmerzen oder auch Übelkeit und Brechreiz verknüpft

Vermehrtes Magensaftvolumen (während der Infusion von Secrelux)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Harndrang (während der Infusion von Secrelux)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Hitzewallungen (bei zu schneller Injektion von Secrelux)

Untersuchungen

Anstieg der „Pankreas-Enzyme“ (Amylase, Lipase, Trypsin) im Blut

Blutdruckabfall; kurzzeitiger Blutzuckerabfall bei Diabetikern

4.9 Überdosierung


Überdosen von Secretin haben eine blutdrucksenkende Wirkung.

Überhöhte Dosierungen und Langzeitgabe von Secretin führen zu einer langanhaltenden Sekretion von Pankreassaft und Bicarbonat. Es kann daher zu einer Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Flüssigkeitshaushaltes kommen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Secrelux führt zu einer 1 ‑ 2 Stunden anhaltenden, starken Erhöhung der Pankreassekretion und der Bicarbonatproduktion. Es eignet sich daher zur Prüfung der exkretorischen Funktion des Pankreas.

Bei Vorliegen eines Zollinger-Ellison-Syndroms führt Secretin zu einer „paradoxen" Freisetzung von Gastrin aus dem der Erkrankung zugrunde liegenden Tumor (Gastrinom).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Serumhalbwertszeit beträgt 3 ‑ 5 Minuten.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Vergiftungen mit Secrelux sind nicht bekannt. Höchstzuführbare Dosen wurden von Mäusen (2700 KE/kg i.v.) und Kaninchen (2300 KE/kg i.v.) symptomlos vertragen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glycinhydrochlorid, Glycin, Polygelin.


6.2 Inkompatibilitäten


Der gebrauchsfertigen Lösung Secrelux dürfen keine anderen Arzneimittel beigefügt werden (siehe Art der Anwendung).


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre (Lyophilisat)

Die frisch zubereitete Lösung ist sofort zu verwenden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C)


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Eine Einzelpackung enthält:

1 Durchstechflasche mit 24,4 mg Lyophilisat (= 100 KE) und

1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel


5er Bündelpackung (5 × 1) enthält:

5 Einzelpackungen


5er Großpackung (5 + 5) enthält:

5 Durchstechflaschen mit je 24,4 mg Lyophilisat und
5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel.


5er Kombinationspackung (2 × 5) enthält:

eine Packung mit je 5 Durchstechflaschen mit je 24,4 mg Lyophilisat und
eine Packung mit je 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine


7. INHABER DER ZULASSUNG


Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D‑41460 Neuss

Tel.:+49 (0)2131/15108‑0

Telefax: +49 (0)2131/15108‑96

e-mail: info@sandiag.de

www.sandiag.de


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Zul.-Nr.: 2694.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Erteilung der Zulassungs Oktober 1982

Letzte Verlängerung der Zulassungs Juli 2010


10. STAND DER INFORMATION


September 2011

Verschreibungspflichtig


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