1. Bezeichnung des Arzneimittels

SEDadult Flüssigkeit

Wirkstoff: Melissenblätter-Dick-extrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (= 106,95 g) Flüssigkeit enthalten 10,69 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3 – 3,0:1);

Auszugsmittel: Wasser

Enthält Fructose und Maltitol-Lösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Völlegefühl und Blähungen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für die angegebenen Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2 bis 3 mal täglich 6 ml

Die Anwendung wird wegen nicht ausreichender Daten nicht empfohlen. In der Packungsbeilage wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

Mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei fortdauernden Krankheitssymptomen von mehr als 2 Wochen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Melisse oder einem der sonstigen Bestandteile darf SEDadult Flüssigkeit nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten SEDadult Flüssigkeit nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von SEDadult Flüssigkeit in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von SEDadult Flüssigkeit wird daher nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung

Bisher sind Intoxikationen mit Melissenextrakten nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaf-ten

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.

In-vitro-Daten und Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass ein wässriger Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.

Mutagenität

Die durchgeführten Untersuchungen zur mutagenen Wirkung (AMES-Test) verliefen negativ.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Fructose, Maltitol-Lösung, Propylenglykol, Povidon 30, Jasmin-Aroma, Ethanol, Zitronenschalen-Aroma, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt:

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

SEDadult Flüssigkeit ist erhältlich in Originalpackungen mit:

100 ml Flüssigkeit (N3)

100 ml Flüssigkeit als unverkäufliches Muster

SEDadult Flüssigkeit wird abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und Messbecher.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

Produktgruppe

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstr. 74, 47533 Kleve

Tel.: 02821 72 77 0

Fax: 02821 72 77 40

info@mit-gesundheit.com

8. Registrierungsnummer:

81255.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung

[Tag/Monat/Jahr]

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig