Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Lormetazepam, der Wirkstoff von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungist ein beruhigendes, angstlösendes und schlafförderndes Arzneimittelaus der Gruppe der Benzodiazepine.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungwird angewendet:

• zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe, sowie in der Intensivmedizin

• zur Narkoseeinleitung

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sedalor 2 mg/
10 ml Injektionslösung beachten?

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungwird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungdarf nicht angewendet werden,

- bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen,

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze),

- bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungist erforderlich bei

• Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien)

• schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom)

• schwerer chronischer Atemnot (schwerer Ateminsuffizienz)

• erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

Kinder und ältere Menschen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind - abgesehen von der Anwen­dung vor diagnostischen Eingriffen (medizinischen Untersuchungen) oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung auszuschließen.

Bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und älteren Patienten sowie bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand (besonders bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen oder Kreislauf- und Ateminsuffizienz) sollte zunächst die niedrigste Dosis des angegebenen Dosierungsintervalls gegeben (siehe Dosierungsanleitung) und die individuelle Reaktion des Patienten abgewartet werden, bevor bei Bedarf nachinjiziert wird.

Bei Anwendung von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Anti­histaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung kann die Wirkung von muskel­erschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken.

Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika), Beta-Rezep­torenblockern, herzwirksamen Glykosiden, Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden (Methylxanthinen), Antibabypille (Antikonzeptiva) und einigen Antibiotika, sind Art und Umfang von Wechsel­wirkungen nicht sicher vorhersehbar. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung Vorsicht geboten. Veränderungen der Wirkungsstärke von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung sind auch bei der gleichzeitigen Anwendung einiger Antibiotika möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungnur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verwendet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt. Der behandelnde Arzt sollte vor Behandlungs­beginn über das Bestehen einer Schwangerschaft informiert sein. Bei wiederholter Gabe von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungwährend der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atem­dämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Einnahme therapeu­tischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und Entwicklungs­verzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzo­diazepinen bekannt geworden.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösunggeht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Anwendung oder Anwendung einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Gleiches gilt für das Bedienen von Maschinen.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnosti­schen Eingriffs (vor einer medizinischen Untersuchung) eingesetzt, sollten Sie sich danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

3. Wie ist Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung anzuwenden?

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungwird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation im entsprechenden Abschnitt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedalor 2 mg/10 ml Injektions­lösung erhalten haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnot­ruf) um Rat zu fragen.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation im entsprechenden Abschnitt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sedalor 2 mg/10 ml InjektionslösungNeben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

• Koordinationsstörungen (Ataxie)

• Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten

• Verwirrtheit

• Muskelschwäche

• depressive Verstimmungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation im entsprechenden Abschnitt.

5. Wie ist Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf Verpackung und Etikett ange­gebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / Verw. bis) nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25º C lagern!

Nicht einfrieren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungdarf nicht verwendet werden, wenn

• die Injektionslösung trüb ist

• die Injektionslösung eingefroren war.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungenthält:

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam

10 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol-15-(12-hydroxystearat), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungaussieht und Inhalt der Packung:

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungist eine klare, farblose Lösung in Klarglasampullen mit 10 ml Inhalt und weißem Brechring.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
10 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
20 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
25 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung
50 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Gesellschaft für medizinische Forschung und Weiterbildung e.V. (GMF)
Postfach 100 548
D - 80079 München

info@medical-research.org

Hersteller

Lomapharm
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
D - 31860 Emmerthal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2011.

ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN

Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheits­zustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maß­nahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

------------------------------------------------------------------------------------------------------

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.

Weitere Angaben sind bitte der Fachinformation zu entnehmen.

Richtlinien und Hinweise zur Dosierung

Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.

Es gelten folgende Richtlinien:

An den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs 0,4 –
1,0 mg Lormetazepam (= 2 – 5 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektions­lösung).

0,4 – 2,0 mg Lormetazepam (= 2 – 10 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,006 – 0,03 mg/kg Körpergewicht).

1,0 – 2,0 mg Lormetazepam (= 5 – 10 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,015 – 0,03 mg/kg Körpergewicht).

0,4 – 1,0 mg Lormetazepam (= 2 – 5 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,006 – 0,015 mg/kg Körpergewicht) vor der Anästhesie und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünsch­tem Sedierungsgrad bis zu Gesamtdosis von 2,0 mg (= 10 ml).

0,6 – 1,0 mg Lormetazepam (= 3 – 5 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,009 – 0,015 mg/kg Körpergewicht).

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz:

0,2 – 1,0 mg Lormetazepam (= 1 – 5 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,003 – 0,015 mg/kg Körpergewicht).

Kinder unter 10 Jahren:

0,1 – 0,8 mg Lormetazepam (= 0,5 – 4 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung; entsprechend 0,0015 – 0,012 mg/kg
Körpergewicht).

Ältere Patienten:

Vorsichtig dosieren – insbesondere bei ungenügender Leistung von
Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz). Häufig ist bei
alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können.

Die für Kinder unter 10 Jahren genannten Dosierungen basieren auf sehr begrenzter klinischer Anwendung in dieser Altersgruppe.

Aufrechterhaltung der Wirkung:

Die wiederholte Gabe von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungist möglich, jedoch sollten als Tagesdosis bei Erwachsenen 5 mg Lormetazepam, bei Risikopatienten 4 mg und bei Kindern sowie Jugendlichen 3,5 mg im allgemeinen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungist ausschließlich intravenös zu verabreichen und nicht zur intramuskulären Injektion geeignet. Eine intraarterielle Gabe muss unbedingt vermieden werden, weil es zum Absterben von Gewebe (Nekrose) kommen kann.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungwird unverdünnt angewendet.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals mit medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer). Angebrochene Ampullen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungenthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Deshalb muss Sedalor 2 mg/10 ml Injektions­lösungunmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Be­dingungen in eine sterile Spritze oder in ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Intravenöse Injektion:

Langsam (etwa 5 ml Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung / min) in großlumige Venen injizieren. Dabei ist wie üblich auf Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz zu achten.

Zugabe zur Infusion:

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung darf nicht primär mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden.

Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können jedoch eine 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder kombinierte 4 %ige Glucose- / 0,18 %ige Natriumchloridlösung gegeben werden.

Eine Verabreichung von weiteren Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Lormetazepaminfusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Der Inhalt einer Ampulle sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungenthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen verworfen werden.

Bei der Infusion von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Alle Reste von Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung, die nach In­fusionsende oder nach Austausch des Infusions­systems verbleiben, müssen verworfen werden.

Die vorgesehene Einleitungsdosis Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung soll innerhalb von 2 Minuten gegeben werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem erforderlichen Grad der Wirkung und der Kooperationsbereitschaft des Patienten.

Dauer der Anwendung:

Ohne zwingenden Grund sollte Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungnicht länger als etwa eine Woche angewendet werden.

Häufigkeit der Anwendung: siehe Angaben zur Dosierung

Hinweise zur Überdosierung

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge - durch verschiedene Stadien einer zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Seh­störungen und allgemeiner Schwäche bis hin zu Störungen der Bewegungs­koordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufstörungen und tiefer Bewusstlosigkeit reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzina­tionen) möglich.

Bei der Behandlung stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maß­nahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Wenn notwendig, steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Ver­teilungsvolumens ist forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen.

Hinweise zu Nebenwirkungen und zur wiederholten Anwendung

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Bei Injektionen in eine zu kleine Vene oder zu rascher i.v.-Injektion können Reizungen an der Venenwand, Schwellungen, Gefäßveränderungen, Thrombose oder Thrombophlebitis auftreten.

In Einzelfällen können sich allergische Hauterscheinungen (z. B. Exanthem) oder andere allergische Reaktionen entwickeln.

Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirn­schädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.

Grundsätzlich sollten Patienten 6 - 12 Stunden nach Verabreichung nicht unbeaufsichtigt gelassen werden.

Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfin­dungen kommen, dass Selbstmordgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelentspannenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.

Insbesondere bei hohen Dosen und bei wiederholter Anwendung können Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulations­störungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) und Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Augenzittern auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels jedoch wieder zurückbilden.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer" Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung, Verstärkung einer bestehenden Selbstmordneigung, Angst, Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösung durch den Arzt beendet werden.

Hinweis zur wiederholten Anwendung:

Sollte in Ausnahmefällen eine fortgesetzte Anwendung von Sedalor
2 mg/10 ml Injektionslösung erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit durch den Arzt abzuwägen.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Sedalor
2 mg/10 ml Injektionslösung kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Sedalor 2 mg/10 ml Injektionslösungkann eine Abhängigkeit auslösen (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Gabe über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für die Anwendung in der angegebenen Dosierung.