Sedariston Tropfen
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Textspezifikation ARI SP T PGI001000-05
Sedariston Tropfen
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Stand: 07/2013
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sedariston®Tropfen, Flüssigkeit zum
Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Auszug,
Johanniskraut-Auszug und Melissenblätter-Auszug
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
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Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Sedariston®Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedariston®Tropfen beachten?
3. Wie sind Sedariston®Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Sedariston®Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Sedariston®Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Sedariston®Tropfen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung, zur Unterstützung des Schlafs.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für die Anwendungsgebiete registriert ist.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedariston®Tropfen beachten?
Sedariston®Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel, Johanniskraut oder Melissenblätter oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Haut lichtüberempfindlich ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sedariston®Tropfen einnehmen.
Während der Anwendung von Sedariston®Tropfen sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beimAuftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Einnahme von Sedariston®Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Untersuchungen mit Sedariston®Tropfen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Sedariston®Tropfen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs- oder Narkosemitteln ist zu vermeiden.
Einnahme von Sedariston®Tropfen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Sedariston® Tropfen nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die Einnahme von Sedariston®Tropfen kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Sedariston®Tropfen enthalten
Alkohol
Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-%
Alkohol.
3. Wie sind Sedariston®Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist: 3mal täglich 20 Tropfen. Die Einzeldosis entspricht 0,74 ml (0,69 g), die Tagesdosis 2,22 ml (2,07 g). Die Einnahme von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.
Personen mit Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen bitte vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein halbes Glas Wasser) verdünnt ein. Als Einschlafhilfe nehmen Sie bitte eine Einzeldosis Sedariston Tropfen eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, sowie eine weitere Einzeldosis früher am Abend, falls notwendig.
Dauer der Anwendung
Falls sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston®Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine
größere Menge von Sedariston®Tropfen eingenommen haben,
als Sie sollten
Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten
Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder
dreifache der vorgesehenen Dosierung [entspricht 1,5 - 2,25 ml (=
40 – 60 Tropfen) dieses Arzneimittels] eingenommen haben, so hat
dies in der Regel keine nachteiligen Folgen, außer dass Sie
gleichzeitig eine Alkoholmenge von bis zu 0,9 g Alkohol einnehmen.
Dies entspricht einer Menge von ca. 22 ml Bier bzw. 10 ml Wein.
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der
Dosierungsanleitungbeschrieben ist oder
von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Beim versehentlichen Trinken von Sedariston
Tropfen durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es – bedingt durch den
Alkoholgehalt – zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und
Bewusstlosigkeit kommen. In diesem Fall sollte sofort ein Arzt
kontaktiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Sedariston®Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
Bei der Einnahme von Sedariston Tropfen kann es
vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit
der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu
sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker
Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können
unter der Medikation mit Sedariston Tropfen vermehrt allergische
Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe
auftreten.
Besondere Hinweise
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Sedariston®Tropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen
dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalpackung aufbewahren. Flasche fest verschlossen halten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch sollen Sedariston®Tropfen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sedariston®Tropfen enthalten
1 ml (= 27 Tropfen) Flüssigkeit enthalten:
Die Wirkstoffe sind:
0,186 g Auszug aus Baldrianwurzel (1:9-11), Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V).
0,186 g Auszug aus Johanniskraut (1:9-11), Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V).
0,188 g Auszug aus Melissenblättern (1:4-6), Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Ethanol
Enthält 53 Vol.-% Alkohol.
Wie Sedariston®Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
Die braune bis grünbraune Flüssigkeit ist in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe in Packungen mit 20, 50, 100 und 25 x 20 ml (als Klinikpackung) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250
Mitvertrieb
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Telefon +49 30 71094 4200
Telefax +49 30 71094 4250
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.