1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SEDATIVA-Injektopas^® SL

Flüssige Verdünnung zur Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Avena sativa Ø 4,0 mg

Valeriana Dil. D4 1,4 mg

Ignatia Dil. D4 1,0 mg

Tarantula Dil. D4 1,6 mg

Veratrum Dil. D4 1,4 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Nervöse Störungen mit Schlafstörungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wen­dung

Soweit nicht anders verordnet:

1-2mal wöchentlich 2 ml Injektionslösung in­tramuskulär, subkutan oder intravenös injizie­ren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häu­figkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Siehe unter Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftreten­den Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Anwendung bei Kindern:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Er­fahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern un­ter 12 Jahren nicht angewendet werden.

SEDATIVA-Injektopas^® SL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Le­bensweise und durch Reiz- und Genuss­mittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­theker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind keine Risiken im empfohlenen Dosisbereich bekannt geworden.

Da keine ausreichend dokumentierten Erfah­rungen vorliegen sollte SEDATIVA-Injekto­pas^® SL in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SEDATIVA-Injektopas^® SL hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be­dienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wir­kungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Pati­ent auf Folgendes hingewiesen:

Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinun­gen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF­TEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasampullen mit 2 ml flüssige Ver­dünnung zur Injektion.

Originalpackungen mit

5 Ampullen zu 2 ml (N1)

10 Ampullen zu 2 ml (N1)

50 Ampullen zu 2 ml (N2)

100 Ampullen zu 2 ml (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6737083.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.12.2007

10. STAND DER INFORMATION

11 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.