Sedonium
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette Sedonium®300 mg enthält:
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6:1) 300 mg,
Auszugsmittel: 70 % (V/V) Ethanol.
Sonstige Bestandteile: Glucose, Lactose und Sucrose (Saccharose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Runde, weiße überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös
bedingte Einschlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient
darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden
muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder
sich verschlimmern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.
Kinder von 6 - 12 Jahren nehmen 1 - 2 überzogene Tabletten pro Tag ein. [Einzeldosis entsprechend 1-3 g Baldrianwurzel]
nervös bedingte Einschlafstörungen:
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Kinder von 6 – 12 Jahren nehmen 1 – 2 überzogene Tabletten pro Tag ein. [Einzeldosis entsprechend 1-3 g Baldrianwurzel]
Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur
Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine
Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht
angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sedonium®300 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient
darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt
oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von diesem Arzneimittel bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht etwa 15 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP01
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 /kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 /kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Lösung (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Rizinusöl, Macrogol 6000, Sucrose (Saccharose), Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Povidon K 25, Carnaubawachs, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid.
Hinweis: 1 überzogene Tablette entspricht 0,03 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Packungsgrößen:
50 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
Klinikpackung mit 1000 (10x100) überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Zul.-Nr.: 6519819.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
02. Mai 2000
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Nicht apothekenpflichtig
Sedonium® 300 mg Seite 8 von 8