GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sedotussin® Hustenstiller 2,13 mg/ml Saft    /'TjX Bodlringer

Losung zum Einnehme,,    t(J||/ Ingelheim

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1.    Was ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft und wofür wird er angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft beachten?

3.    Wie ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft und wofür wird er angewendet?

SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft ist ein Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten (Antitussivum).

Die Anwendungsdauer darf in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft einzunehmen?“).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft beachten? SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft sind.

•    Von Kindern unter 2 Jahren.

•    Bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems.

•    Bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz).

•    Während der Schwangerschaft.

•    Während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft ist in folgenden

Fällen erforderlich

•    wenn der Husten von einer ausgeprägten Schleimbildung begleitet wird oder Sie unter asthmatischem Husten leiden, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist. Nehmen Sie in diesem Fall SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

•    Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

•    Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch

Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder

SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sollen zusammen mit SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft kommen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, sind möglich. Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin), der Antipsychotika (Haloperidol, Risperidon), der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon) und der Beta-Blocker (z.B. Metoprolol, Carvedilol). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Medikamente dieser Gruppe einnehmen.

Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft darf daher aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Lösung enthalten 2,1 g Sorbitol (= 0,18 BE).

3. Wie ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft einzunehmen?

Nehmen Sie SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen._

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des Kindes	Tägliche Einnahmemenge von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft
	Angabe in ml Lösung (Saft)	Abmessung im Messbecher
25 bis 30 kg	5-mal täglich je 5 ml, bei Bedarf 3-mal täglich je 10 ml	Messbecher jeweils bis zur 5-ml-Marke oder 10-ml-Marke füllen
30 bis 35 kg	3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 10 ml	Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
35 bis 40 kg	3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml	Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
40 bis 45 kg	4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml	Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
45 bis 50 kg	4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml	Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke oder 15-ml-Marke füllen
50 bis 55 kg	3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml	Messbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen
55 bis 60 kg	3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 15 ml	Messbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen
über 60 kg	Einnahme wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich).

Bei Bedarf kann die Einnahmemenge insgesamt auf bis zu 90 ml täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) -über den Tag verteilt - gesteigert werden.

SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach der Anwendung durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.

Rufen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:    Schläfrigkeit

Sehr selten:    Krampfanfalle (insbesondere bei

Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums

Sehr selten:    Atemnot (meistens berichtet im

Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:    Oberbauchschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:    Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich

(angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Müdigkeit mit Erschöpfung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) in SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).

10 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 13,5 mg Pentoxyverin).

5 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 10,65 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 6,75 mg Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft aussieht und Inhalt der Packung

SEDOTUSSIN Hustenstiller Saft ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae

Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 800/77 90 900 Telefax: 0 61 32/72 99 99

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Der beigefügte Messbecher ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0373. Hersteller des Messbechers: Bormioli Rocco B.U. Plastica, Strada Nazionale, Via Emilia 58, I-43010 Castelguelfo.

Die beiliegende Messpipette ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0398. Hersteller der Messpipette: Rovipharm, Z.A. de Lucinges, F-01370 Treffort-Cuisiat.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

Zum Öffnen Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

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