Document: 19.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sedotussin® Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen beachten?

3.    Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen und wofür werden sie angewendet?

SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen beachten? SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

•    Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    Von Kindern unter 2 Jahren.

•    Bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems.

•    Bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz).

•    Während der Schwangerschaft.

•    Während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen ist in folgenden

Fällen erforderlich,

•    Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.

•    Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zur Symptomlinderung anwenden.

•    Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

•    Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch

Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder

SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht

angewendet werden.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der

Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller

Tropfen sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sollen zusammen mit SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen kommen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, sind möglich. Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Medikamente dieser Gruppe einnehmen.

Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- / Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling dürfen SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs- / Gebärfähigkeit

Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

3. Wie sind SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:_

21 bis 23 kg	3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg	3-mal 8 bis 4-mal 10

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des Kindes (6 bis 13 Jahre)	tägliche Tropfenanzahl SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen
25 bis 28 kg	3-mal 16 bis 4-mal 22
28 bis 30 kg	3-mal 17 bis 4-mal 25
30 bis 32 kg	3-mal 19 bis 4-mal 26
32 bis 34 kg	3-mal 20 bis 4-mal 28
34 bis 36 kg	3-mal 21 bis 4-mal 29
36 bis 38 kg	3-mal 22 bis 4-mal 31
38 bis 40 kg	3-mal 25 bis 4-mal 34

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

nehmen 3 - 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.

Bitte achten Sie darauf die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.

SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen werden mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen dürfen ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.

Rufen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie einmal vergessen haben SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:    Schläfrigkeit

Sehr selten:    Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums

Sehr selten:    Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit

allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:    Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:    Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich

(angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Müdigkeit mit Erschöpfung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen, auch    schwere

Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat)

1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin). Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Saccharin, Milch-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

SEDOTUSSIN Hustenstiller Tropfen sind eine klare, schwach gelbliche Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit Kunststoff-Tropfer und Schraubverschluss.

Packung mit 30 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

Hersteller:

Next Pharma SAS 17, route de Meulan 78520 Limay Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Gute Besserung!

Seite 7 von 7